Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker (MB-SI)

9. maj 2023 opdateret af: VA Salt Lake City Health Care System

En randomiseret pilotundersøgelse af en kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort mindfulness-baseret intervention for selvmordstanker (MB-SI) også vil resultere i kort eller længerevarende reduktion i selvmordstanker (SI) og/eller selvmordsrelateret adfærd (SRB'er). som forbedringer i sekundære resultatmål sammenlignet med Treatment as Usual (TAU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive vurderet gennem deltagertilmelding og fastholdelsesnumre. Sikkerheden overvåges af undersøgelsespersonalet og inkluderer rapportering af eventuelle negative virkninger. Interventionstroskaben vil blive hjulpet ved at standardisere interventionen og sikre, at undersøgelsespersonalet har den passende træning. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres SI og SRB samt mindfulness og følelsesmæssige reguleringsforanstaltninger på tre tidspunkter (præintervention, umiddelbart efter intervention og 1 måned postintervention), og deres resultater vil blive sammenlignet mellem MB-SI og TAU grupper. Derudover vil sammenligningerne også blive udført for indlæggelser på akutafdelingen (ED), indlæggelser på den psykiatriske afdeling (IPU) og psykiatriske indlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med selvmordstanker og enhver aktiv psykiatrisk eller afhængighedsdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psykotisk spektrum sygdom og aktuelle psykotiske symptomer eller betydelig kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort Mindfulness Baseret Intervention
Nogle deltagere vil, som et resultat af tilfældig udvælgelse, blive bedt om at deltage i fire 45-minutters sessioner, der vil finde sted på fire separate dage, mens de er på den indlagte psykiatriske enhed (IPU). Disse fire sessioner er et supplement til standard IPU-behandlingen og er eksperimentelle. Disse fire sessioner vil omfatte mindfulness meditationspraksis og uddannelse, oprettelse af en kriseresponsplan og en kort introduktion til selvmedfølelse. Som nævnt ovenfor betyder det at praktisere mindfulness at fokusere opmærksomheden på, hvad der sker i det nuværende øjeblik på en ikke-dømmende måde. Fokus kan være på, hvad man ser eller hører eller fysiske fornemmelser, såsom berøring, samt tanker og følelser. Meditation er bare at sidde stille og praktisere mindful bevidsthed.
Adfærdsmæssigt: Kort Mindfulness Baseret Intervention
Denne intervention vil bestå af fire, 45 minutters individuelle mindfulness-træningssessioner (en session om dagen, over en række af 12 efterfølgende dage) leveret af en uddannet mindfulness-facilitator.
Andre navne:
  • MB-SI+ TAU
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere korte papir- og blyanttests for at vurdere din respons på behandlingen (10 til 15 minutter) før-intervention og umiddelbart efter-intervention, mens de er på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), samt en opfølgende- telefonopkald eller mail en måned efter udskrivning fra IPU. Alle deltagere vil modtage IPU's normale standardbehandlingsbehandling (til undersøgelsesformål kaldes dette behandling som sædvanlig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning P1: Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med TAU-eneste kohorte
Tidsramme: præ-intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Columbia Suicide Severity Rating Scale blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. Den samlede Columbia Suicide Severity Rating Scale-score kan variere fra 0 til 25, med højere værdier, der indikerer større intensitet. Longitudinelle generaliserede lineære blandede modeller vil blive brugt til de primære analyser. Vi estimerer i alt to tidspunkter (baseline og en måneds opfølgning) for det primære resultat.
præ-intervention og en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning S1: Antal eller kategori af patient- og interventionskarakteristika
Tidsramme: gennem hele studiet
Demografisk dataudtræk vil omfatte køn, alder, race, etnicitet, religiøse præferencer, servicegren, serviceforbindelse, procentdel af serviceforbindelse, diagnose af psykiatriske lidelser, diagnose af stofmisbrug (SUD), medicinsk diagnose og medicinsk diagnose. Derudover vil følgende faktorer også blive sporet: gruppen deltageren er blevet placeret i, indlæggelsesdato, samtykkedato, de fire interventionsdatoer (hvis deltageren er placeret i behandlingsgruppen), dato efter intervention og en måned dato efter indgrebet.
gennem hele studiet
Foranstaltning S2: Ændring i psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg for psykiatrisk sygdom og skadestuebesøg
Tidsramme: før indlæggelsen på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), en måned før IPU-indlæggelsen og en måned efter udskrivelsen fra IPU
Ændringen i psykiatriske indlæggelser, skadestuebesøg for psykiatrisk sygdom og skadestuebesøg, målt ved retrospektiv gennemgang af den elektroniske journal, blandt MB-SI + TAU årgangen vil blive sammenlignet med TAU alene årgangen.
før indlæggelsen på den indlagte psykiatriske enhed (IPU), en måned før IPU-indlæggelsen og en måned efter udskrivelsen fra IPU
Foranstaltning S3: Ændring i TMS blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU eneste kohorte
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i tilstands- eller egenskabsbevidsthed, som målt ved Toronto Mindfulness Scale (TMS), blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med den eneste TAU-kohorte. TMS består af 2 underskalaer: nysgerrighed og decentrering. I alt omfatter TMS 13 udsagn vurderet på en skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. Højere værdier repræsenterer højere tilstand af mindfulness.
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Foranstaltning S4: Ændring i ERQ blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med den eneste TAU-kohorte
Tidsramme: Før-intervention og umiddelbart efter-intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. ERQ er en 10-likert-type items designet til at måle respondenternes tendens til at regulere følelser på to måder: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Scoring holdes kontinuerligt, og hver facets scoring holdes adskilt. Højere score indikerer større evne til følelsesmæssig regulering.
Før-intervention og umiddelbart efter-intervention
Foranstaltning S5: Ændring i fem facetter-mindfulness blandt MB-SI + TAU-kohorten sammenlignet med kun TAU-kohorten
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention
Bestem, om der er en signifikant forskel i Five Facet Mindfulness blandt MB-SI + TAU kohorten sammenlignet med TAU alene kohorten. Five Facet Mindfulness er en skala på 15 punkter, score kan variere fra 15 - 75, og højere score indikerer en større kapacitet til mindfulness.
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Salt Lake City Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00108786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger