Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta-burst stimulace u velkých depresivních epizod se smíšenými charakteristikami.

9. října 2019 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulace (TBS) u velkých depresivních epizod se smíšenými charakteristikami u bipolární a velké depresivní poruchy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.

Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou klinickou studii stimulace theta-burst (TBS) u smíšených depresivních epizod bipolárních i velkých depresivních poruch. Bude vybráno 90 pacientů ve věku 18-65 let s diagnózou TBC (I nebo II) nebo MDD ve středně těžké nebo těžké depresivní epizodě se smíšenými rysy. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude kontinuální výsledek změny Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) od výchozího stavu do týdne 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚVOD: Poruchy nálady se smíšenou specifikací jsou pravděpodobně odlišnou podskupinou z hlediska odpovědi na léčbu, sociodemografických parametrů, průběhu a rodinné anamnézy. Vyšetřovatelé provedou klinickou studii stimulace theta-burst (TBS) u smíšených depresivních epizod jak bipolárních (I a II), tak velkých depresivních poruch. METODY: Studie je navržena jako randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící TBS pro léčbu středně těžkých nebo těžkých depresivních epizod se smíšenými rysy pacientů, kteří dostávají alespoň jednu farmakologickou léčbu první nebo druhé linie pro depresivní epizody bez adekvátní odezva. Devadesát dospělých (18 až 65 let) pacientů bude zapsáno a podrobeno 6týdennímu (zahrnujícímu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu sezení po dobu prvních 3 týdnů a poté 2 dny v týdnu po další 3 týdny) inhibiční terapie následované excitační TBS v dorzolaterální prefrontální kůra. Účastníci budou hodnoceni pomocí klinických a neuropsychologických testů před a po intervenci. Primárním výsledkem je změna skóre Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) v průběhu času a napříč skupinami. Kognitivní parametry budou také hodnoceny neuropsychologickými testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diego F. Tavares, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná smíšená deprese u jakékoli poruchy nálady (bipolární I, bipolární II nebo velká depresivní porucha) hodnocená skórem Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) ≥ 20 bodů A skóre hodnotící škály Young Mania (YMRS) ≥ 1 bod ve 3 nebo více položkách .
  • Jakýkoli vhodný farmakologický režim první nebo druhé linie v souladu s pokyny CANMAT k léčbě velké depresivní epizody u velké depresivní poruchy (Agomelatina 25–50 mg/dia; Bupropiona 150–300 mg/dia; Citalopram 20–40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 – 100 mg/dia; Duloxetina 60 – 120 mg/dia; Escitalopram 10 – 20 mg/dia; Fluoxetina 20 – 60 mg/dia; Fluvoxamin 100 – 300 mg/dia; Mirtazapina 15 – 45 mg/20; Paroxetina mg – 60 mg/dia /dia; Sertralina 50 – 200 mg/dia; Venlafaxina 75 – 225 mg/dia; Vortioxetina 10 – 20 mg/dia; Amitriptilina 150 – 300 mg/dia; Imipramina 150 – 300 mg/dia; Clomipramina 150 – 200 mg/dia Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolární I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/l 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + Lamotrigina + ISRS/Bupropiona) nebo bipolární porucha II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; lamotrigina; bupropiona; sertralina; Venlafaxina).

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika dalších neuropsychiatrických poruch, jako jsou: schizofrenie, demence, mentální retardace, organická duševní porucha nebo epilepsie;
  • Akutní sebevražedné myšlenky (posuzováno pohovorem a klinickým hodnocením);
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství;
  • Kojící ženy;
  • Závažné nebo nestabilní klinické onemocnění;
  • Specifické kontraindikace TBS: předchozí epileptické záchvaty; změna elektroencefalogramu v určité fázi života; předchozí mrtvice; předchozí těžké TBI (s neurochirurgickým zákrokem); kovový předmět na hlavě (kromě úst) jako projektil, chirurgická spona, úlomky ze svařování; jakékoli implantované zařízení (kardiostimulátor, intravenózní katétr).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rameno TBS
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat aktivní TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny.
Přístroj: Aktivní stimulace Theta burst (TBS)
Každé sezení se bude skládat z AKTIVNÍ TBS: nejprve kontinuální inhibiční stimulace (cTBS) v pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu následovaná intermitentní excitační stimulací (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.
Falešný srovnávač: Sham TBS Arm
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat falešnou TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny.
Přístroj: Sham Theta burst stimulace (TBS)
Sham-TBS sezení budou prováděna s použitím identické cívky, která produkuje SHAM stimulaci: nejprve falešná kontinuální inhibiční stimulace (cTBS) v pravé dorzolaterální prefrontální kůře následovaná falešnou intermitentní excitační stimulací (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 13-19 - hypománie; 20-25 - mírná mánie; 26-37 - střední mánie ; 38-60 - těžká mánie. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 13-19 - hypománie; 20-25 - mírná mánie; 26-37 - střední mánie ; 38-60 - těžká mánie. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Míra odezvy pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Snížení 50% nebo více Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Míra odezvy pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Snížení 50% nebo více Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Míra remise pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v týdnu 3
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 bodů u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Míra remise pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 bodů u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 6 - normální/příznak chybí; 7 až 19 - mírná deprese; 20 až 34 - středně těžká deprese; 35 - 60 - těžká deprese. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A škála) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A scale) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0-17 - mírná úzkost; 18-24 střední úzkost; 25-30 - těžká úzkost. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A škála) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A scale) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 0-17 - mírná úzkost; 18-24 střední úzkost; 25-30 - těžká úzkost. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v globální stupnici závažnosti klinického dojmu (GCI-S) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna v Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 1- není nemocný; 2- velmi mírné onemocnění; 3- mírné onemocnění; 4- střední onemocnění; 5- intenzivní onemocnění; 6- těžké onemocnění; 7- extrémně těžké onemocnění. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna v globální stupnici závažnosti klinického dojmu (GCI-S) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) u každého pacienta v obou intervenčních skupinách. Výsledek bude hodnocen průběžnou změnou pomocí statistiky smíšených modelů. Rozsah stupnice je: 1- není nemocný; 2- velmi mírné onemocnění; 3- mírné onemocnění; 4- střední onemocnění; 5- intenzivní onemocnění; 6- těžké onemocnění; 7- extrémně těžké onemocnění. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) ve 3. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v obou intervenčních skupinách. Rozsah škály je: 26 až 130 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve stručné verzi dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-brief scale) v obou intervenčních skupinách. Rozsah škály je: 26 až 130 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna ve škále globálního hodnocení fungování (GAF) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 1 až 100 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna na stupnici Global Assessment of Functioning (GAF) v týdnu 6.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna ve škále globálního hodnocení fungování (GAF) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 1 až 100 bodů. Zvýšení je lepší a snížení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN) ve 3. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 18 až 72 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna biologického rytmu Interview of Assessment v neuropsychiatrii (BRIAN) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 18 až 72 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Změna v Barrattově stupnici impulzivity 11 položek (BIS-11) v týdnu 3.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3.
Změna Barrattovy škály impulzivity o 11 položek (BIS-11) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 30 až 120 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 3.
Změna na Barrattově stupnici impulzivity 11 položek (BIS-11) v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Změna Barrattovy škály impulzivity o 11 položek (BIS-11) v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 30 až 120 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.
Frekvence nežádoucích účinků ve škále UKU-SERS v 6. týdnu.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6.
Frekvence nežádoucích účinků ve škále UKU-SERS v obou intervenčních skupinách. Rozsah stupnice je: 0 až 57 bodů. Snížení je lepší a zvýšení je horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 6.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MORENO-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení