Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta-burst-stimulering i store depressive episoder med blandede kjennetegn.

9. oktober 2019 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst-stimulering (TBS) i alvorlige depressive episoder med blandede kjennetegn ved bipolar og alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet.

Etterforskerne vil utføre en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie av theta-burst stimulering (TBS) i blandede depressive episoder av både bipolare og alvorlige depressive lidelser. Vil bli valgt ut 90 pasienter i alderen 18-65 år med diagnosen TB (I eller II) eller MDD i moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode med blandede trekk. Det primære endepunktet for effekt vil være et kontinuerlig resultat av endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til uke 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Blandede stemningslidelser er trolig en annen undergruppe når det gjelder respons på behandling, sosiodemografiske parametere, forløp og familiehistorie. Etterforskerne vil utføre en klinisk studie av theta-burst stimulering (TBS) i blandede depressive episoder av både bipolare (I og II) og alvorlige depressive lidelser. METODER: Studien er designet som en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie som evaluerer TBS for behandling av moderate eller alvorlige alvorlige depressive episoder med blandede trekk hos pasienter som får minst én første- eller andrelinjes farmakologisk behandling for depressive episoder uten tilstrekkelig respons. Nitti voksne (18 til 65 år) pasienter vil bli registrert og sendt til 6-ukers (bestående av 5 påfølgende dager i uken de første 3 ukene og deretter 2 dager i uken i ytterligere 3 uker) med hemmende etterfulgt av eksitatorisk TBS i dorsolateral prefrontal cortex. Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av kliniske og nevropsykologiske tester før og etter intervensjonen. Det primære resultatet er endring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poengsum over tid og på tvers av grupper. Kognitive parametere vil også bli vurdert med nevropsykologiske tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende blandet depresjon ved enhver stemningslidelse (bipolar I, bipolar II eller alvorlig depressiv lidelse) vurdert med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 poeng OG Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 1 poeng i 3 eller flere elementer .
  • Ethvert passende første- eller andrelinjefarmakologisk regime i samsvar med CANMAT-retningslinjene for å behandle en alvorlig depressiv episode ved alvorlig depressiv lidelse (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 602 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 1050 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódiopro Lítio + ISRS/Bupropiona) eller bipolar II lidelse (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av andre nevropsykiatriske lidelser som: schizofreni, demens, mental retardasjon, organisk psykisk lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurdert ved intervju og klinisk evaluering);
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet;
  • Kvinner som ammer;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sykdom;
  • Spesifikke kontraindikasjoner mot TBS: tidligere epileptiske anfall; endring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; forrige slag; tidligere alvorlig TBI (med nevrokirurgi); metallobjekt på hodet (unntatt munnen) som prosjektilstykke, kirurgisk klips, sveisefragmenter; enhver implantert enhet (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv TBS-arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta aktiv TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker.
Enhet: Aktiv Theta Burst-stimulering (TBS)
Hver økt vil bestå av AKTIV TBS: først, kontinuerlig hemmende stimulering (cTBS) i høyre dorsolateral prefrontal cortex etterfulgt av intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Sham-komparator: Sham TBS Arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta falske TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i løpet av de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker.
Enhet: Sham Theta Burst-stimulering (TBS)
Sham-TBS-øktene vil bli utført ved bruk av en identisk spole som produserer SHAM-stimulering: først, falsk kontinuerlig hemmende stimulering (cTBS) i høyre dorsolateral prefrontal cortex etterfulgt av sham intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolateral prefrontal cortex.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - alvorlig mani. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - alvorlig mani. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Responsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Reduksjon på 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Responsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Reduksjon på 50 % eller mer av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Remisjonsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 3
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poeng hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Remisjonsrate ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 poeng hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 6 - normalt/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depresjon; 20 til 34 - moderat depresjon; 35 - 60 - alvorlig depresjon. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - alvorlig angst. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - alvorlig angst. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 1- ikke syk; 2- svært mild sykdom; 3- mild sykdom; 4- moderat sykdom; 5- intens sykdom; 6- alvorlig sykdom; 7- ekstremt alvorlig sykdom. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver pasient i begge intervensjonsgruppene. Utfallet vil bli vurdert ved en kontinuerlig endring ved hjelp av en blandet modellstatistikk. Skalaområdet er: 1- ikke syk; 2- svært mild sykdom; 3- mild sykdom; 4- moderat sykdom; 5- intens sykdom; 6- alvorlig sykdom; 7- ekstremt alvorlig sykdom. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i den korte versjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 26 til 130 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i kortversjonen av World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-kortskala) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 26 til 130 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 1 til 100 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF)-skala i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 1 til 100 poeng. Økning er et bedre og reduksjon er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 18 til 72 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 18 til 72 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) ved uke 3.
Tidsramme: Fra baseline til uke 3.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 30 til 120 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 3.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Endring i Barratt Impulsivity Scale på 11 elementer (BIS-11) i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 30 til 120 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.
Hyppighet av uønskede hendelser i UKU-SERS-skalaen ved uke 6.
Tidsramme: Fra baseline til uke 6.
Frekvens av uønskede hendelser i UKU-SERS-skalaen i begge intervensjonsgruppene. Skalaområdet er: 0 til 57 poeng. Reduksjon er et bedre og økning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uke 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MORENO-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger