Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta-Burst w dużych epizodach depresyjnych o mieszanych cechach.

9 października 2019 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Stymulacja Theta-Burst (TBS) w epizodach dużej depresji o mieszanych cechach w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i dużej depresji: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba kliniczna w grupach równoległych pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną pozorowaną próbę kliniczną stymulacji impulsem theta (TBS) w mieszanych epizodach depresyjnych zarówno w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, jak i dużych zaburzeń depresyjnych. Zostanie wybranych 90 pacjentów w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem gruźlicy (I lub II) lub MDD w umiarkowanym lub ciężkim epizodzie dużej depresji o mieszanych cechach. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ciągła zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do tygodnia 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Zaburzenia nastroju o mieszanych specyfikacjach stanowią prawdopodobnie inną podgrupę pod względem odpowiedzi na leczenie, parametrów socjodemograficznych, przebiegu i wywiadu rodzinnego. Badacze przeprowadzą badanie kliniczne stymulacji impulsem theta (TBS) w mieszanych epizodach depresyjnych, zarówno w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I i II), jak i dużych zaburzeń depresyjnych. METODY: Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, pozorowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające TBS w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji z mieszanymi cechami u pacjentów otrzymujących co najmniej jedno leczenie farmakologiczne pierwszego lub drugiego rzutu z powodu epizodów depresyjnych bez odpowiednia reakcja. Dziewięćdziesięciu dorosłych (od 18 do 65 lat) pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 6-tygodniowej (obejmującej 5 kolejnych sesji w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 2 dni w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie) hamującego, a następnie pobudzającego TBS w grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Uczestnicy będą oceniani za pomocą testów klinicznych i neuropsychologicznych przed i po interwencji. Podstawowym wynikiem jest zmiana wyniku w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w czasie i między grupami. Parametry poznawcze zostaną również ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numer telefonu: +55 (11) 2661-6648
          • E-mail: frdemetr@uol.com.br
        • Pod-śledczy:
          • Diego F. Tavares, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna depresja mieszana w jakimkolwiek zaburzeniu nastroju (afekt dwubiegunowy I, dwubiegunowy II lub duże zaburzenie depresyjne) oceniana na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 20 punktów ORAZ wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 1 punkt w 3 lub więcej pozycjach .
  • Każdy odpowiedni schemat farmakologiczny pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi CANMAT w leczeniu epizodu dużej depresji w dużym zaburzeniu depresyjnym (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/ok.; Duloksetyna 60 - 120 mg/dz.; Escitalopram 10 - 20 mg/dz.; Fluoksetyna 20 - 60 mg/dz.; Fluwoksamina 100 - 300 mg/dz.; Mirtazapina 15 - 45 mg/dz.; Paroksetyna 20 - 60 mg. /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Wenlafaksyna 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitryptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 150 - 200 mg/dia. ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), dwubiegunowa I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; Lamotrygina; Bupropiona; Sertralina; wenlafaksyna).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak: schizofrenia, demencja, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub padaczka;
  • Ostre myśli samobójcze (ocenione na podstawie wywiadu i oceny klinicznej);
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Ciężka lub niestabilna choroba kliniczna;
  • Szczególne przeciwwskazania do TBS: przebyte napady padaczkowe; zmiana elektroencefalogramu w pewnym momencie życia; poprzedni udar; przebyty ciężki TBI (z neurochirurgią); metalowy przedmiot na głowie (z wyjątkiem ust) jako fragment pocisku, klips chirurgiczny, fragmenty spawalnicze; jakiekolwiek wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, cewnik dożylny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny TBS przez 5 kolejnych dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) w ciągu pierwszych 3 tygodni, a następnie przez 2 kolejne dni tygodnia (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie.
Urządzenie: Aktywna stymulacja Theta Burst (TBS)
Każda sesja będzie składać się z ACTIVE TBS: najpierw ciągła stymulacja hamująca (cTBS) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a następnie przerywana stymulacja pobudzająca (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną TBS przez 5 kolejnych dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie przez 2 kolejne dni tygodnia (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja wybuchem Theta (TBS)
Pozorowane sesje TBS będą wykonywane przy użyciu identycznej cewki, która wytwarza stymulację SHAM: najpierw pozorowana ciągła stymulacja hamująca (cTBS) w prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a następnie pozorowana przerywana stymulacja pobudzająca (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali to: 13-19 - hipomania; 20-25 - łagodna mania; 26-37 - umiarkowana mania; 38-60 - ciężka mania. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali to: 13-19 - hipomania; 20-25 - łagodna mania; 26-37 - umiarkowana mania; 38-60 - ciężka mania. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmniejszenie o 50% lub więcej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmniejszenie o 50% lub więcej skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wskaźnik remisji przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 punktów u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wskaźnik remisji przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 punktów u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 0 do 6 – norma/objaw nieobecny; 7 do 19 - łagodna depresja; 20 do 34 - umiarkowana depresja; 35 - 60 - ciężka depresja. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: 0-17 – łagodny niepokój; 18-24 umiarkowany niepokój; 25-30 - silny niepokój. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (skala HAM-A) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali wynosi: 0-17 – łagodny niepokój; 18-24 umiarkowany niepokój; 25-30 - silny niepokój. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali jest następujący: 1- nie chory; 2- bardzo łagodna choroba; 3- łagodna choroba; 4- umiarkowana choroba; 5- intensywna choroba; 6- ciężka choroba; 7- wyjątkowo ciężka choroba. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w globalnej skali nasilenia wrażenia klinicznego (GCI-S) u każdego pacjenta w obu grupach interwencyjnych. Wynik zostanie oceniony na podstawie ciągłej zmiany przy użyciu statystyki modeli mieszanych. Zakres skali jest następujący: 1- nie chory; 2- bardzo łagodna choroba; 3- łagodna choroba; 4- umiarkowana choroba; 5- intensywna choroba; 6- ciężka choroba; 7- wyjątkowo ciężka choroba. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala skrócona WHOQOL) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL-krótka) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 26 do 130 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-krótka skala) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w skróconej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (skala WHOQOL-krótka) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi od 26 do 130 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w tygodniu 3.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 1 do 100 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w tygodniu 6.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 1 do 100 punktów. Wzrost to lepszy wynik, a spadek to gorszy wynik.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wywiad dotyczący zmiany rytmu biologicznego w neuropsychiatrii (BRIAN) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 18 do 72 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Wywiad dotyczący zmiany rytmu biologicznego w neuropsychiatrii (BRIAN) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 18 do 72 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana 11 pozycji w Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w 3. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 30 do 120 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 3.
Zmiana w 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Zmiana 11-punktowej Skali Impulsywności Barratta (BIS-11) w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi: od 30 do 120 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Częstość zdarzeń niepożądanych w skali UKU-SERS w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 6.
Częstość zdarzeń niepożądanych w skali UKU-SERS w obu grupach interwencyjnych. Zakres skali wynosi od 0 do 57 punktów. Zmniejszenie jest lepszym wynikiem, a wzrost gorszym.
Od wartości początkowej do tygodnia 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MORENO-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami