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Estimulación theta-burst en episodios depresivos mayores con características mixtas.

9 de octubre de 2019 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mayores con características mixtas en trastorno bipolar y depresivo mayor: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos de eficacia, seguridad y tolerabilidad.

Los investigadores realizarán un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y con control simulado de estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mixtos de trastornos bipolares y depresivos mayores. Serán seleccionados 90 pacientes de 18 a 65 años con diagnóstico de TB (I o II) o TDM en episodio depresivo mayor moderado o severo con características mixtas. El criterio principal de valoración de la eficacia será un resultado continuo de cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción. Los trastornos del estado de ánimo de especificación mixta son probablemente un subgrupo diferente en términos de respuesta al tratamiento, parámetros sociodemográficos, evolución y antecedentes familiares. Los investigadores realizarán un ensayo clínico de estimulación theta-burst (TBS) en episodios depresivos mixtos de trastornos bipolares (I y II) y depresivos mayores. MÉTODOS: El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego que evalúa TBS para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados o graves con características mixtas de pacientes que reciben al menos un tratamiento farmacológico de primera o segunda línea para episodios depresivos sin respuesta adecuada. Noventa pacientes adultos (de 18 a 65 años) serán reclutados y sometidos a sesiones de 6 semanas (que comprenden 5 días consecutivos a la semana durante las primeras 3 semanas y luego 2 días a la semana durante las 3 semanas adicionales) de TBS inhibitorio seguido de excitatorio en corteza prefrontal dorsolateral. Los participantes serán evaluados mediante pruebas clínicas y neuropsicológicas antes y después de la intervención. El resultado primario es el cambio en la puntuación de la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a lo largo del tiempo y entre los grupos. Los parámetros cognitivos también se evaluarán con pruebas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 (11) 2661-6648
          • Correo electrónico: frdemetr@uol.com.br
        • Sub-Investigador:
          • Diego F. Tavares, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión mixta actual en cualquier trastorno del estado de ánimo (bipolar I, bipolar II o trastorno depresivo mayor) evaluado con una puntuación de ≥ 20 puntos en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Y una puntuación de ≥ 1 punto en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en 3 o más ítems .
  • Cualquier régimen farmacológico apropiado de primera o segunda línea de acuerdo con las guías CANMAT para tratar un episodio depresivo mayor en un trastorno depresivo mayor (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/día Duloxetina 60 - 120 mg/día Escitalopram 10 - 20 mg/día Fluoxetina 20 - 60 mg/día Fluvoxamina 100 - 300 mg/día Mirtazapina 15 - 45 mg/día Paroxetina 20 - 60 mg /día; Sertralina 50 - 200 mg/día; Venlafaxina 75 - 225 mg/día; Vortioxetina 10 - 20 mg/día; Amitriptilina 150 - 300 mg/día; Imipramina 150 - 300 mg/día; Clomipramina 150 - 200 mg/día ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/día; Lurasidona 40 - 80 mg/día; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/día + Fluoxetina 20 - 60 mg/día; Divalproato de sodio; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) o trastorno bipolar II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; lamotrigina; bupropiona; sertralina; venlafaxina).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico concomitante de otros trastornos neuropsiquiátricos como: esquizofrenia, demencias, retraso mental, trastorno mental orgánico o epilepsia;
  • Ideación suicida aguda (evaluada mediante entrevista y evaluación clínica);
  • Embarazo sospechado o confirmado;
  • Mujeres en lactancia;
  • Enfermedad clínica grave o inestable;
  • Contraindicaciones específicas de TBS: crisis epilépticas previas; cambio en el electroencefalograma en algún momento de la vida; accidente cerebrovascular anterior; TBI grave anterior (con neurocirugía); objeto metálico en la cabeza (excepto boca) como pieza de proyectil, clip quirúrgico, fragmentos de soldadura; cualquier dispositivo implantado (marcapasos cardíaco, catéter intravenoso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo TBS activo
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán TBS activo 5 días consecutivos de la semana (de lunes a viernes) en las primeras 3 semanas y luego 2 días alternos de la semana (con un intervalo de al menos 1 día entre sesiones) durante otras 3 semanas.
Dispositivo: Estimulación activa Theta Burst (TBS)
Cada sesión constará de TBS ACTIVO: primero, estimulación inhibitoria continua (cTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha seguida de estimulación excitatoria intermitente (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Comparador falso: Brazo falso TBS
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán TBS simulado 5 días consecutivos de la semana (de lunes a viernes) en las primeras 3 semanas y luego 2 días alternos de la semana (con un intervalo de al menos 1 día entre sesiones) durante otras 3 semanas.
Dispositivo: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Las sesiones de Sham-TBS se realizarán utilizando una bobina idéntica que produce estimulación SHAM: primero, estimulación inhibitoria continua simulada (cTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha seguida de estimulación excitatoria intermitente simulada (iTBS) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 13-19 - hipomanía; 20-25 - manía leve; 26-37 - manía moderada; 38-60 - manía severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de calificación de manía de Young (YMRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 13-19 - hipomanía; 20-25 - manía leve; 26-37 - manía moderada; 38-60 - manía severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Tasa de respuesta utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Reducción del 50% o más de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Tasa de respuesta utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Reducción del 50% o más de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Tasa de remisión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 puntos en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Tasa de remisión utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) < 11 puntos en cada paciente en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 6 - normal/ausencia de síntomas; 7 a 19 - depresión leve; 20 a 34 - depresión moderada; 35 - 60 - depresión severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 0-17 - ansiedad leve; 18-24 ansiedad moderada; 25-30 - ansiedad severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (escala HAM-A) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de escala es: 0-17 - ansiedad leve; 18-24 ansiedad moderada; 25-30 - ansiedad severa. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de impresión clínica global de gravedad (GCI-S) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (GCI-S) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 1- no enfermo; 2- enfermedad muy leve; 3- enfermedad leve; 4- enfermedad moderada; 5- enfermedad intensa; 6- enfermedad grave; 7- enfermedad extremadamente grave. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de impresión clínica global de gravedad (GCI-S) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global de Severidad (GCI-S) en cada paciente en ambos grupos de intervención. El resultado se evaluará mediante un cambio continuo utilizando una estadística de modelos mixtos. El rango de la escala es: 1- no enfermo; 2- enfermedad muy leve; 3- enfermedad leve; 4- enfermedad moderada; 5- enfermedad intensa; 6- enfermedad grave; 7- enfermedad extremadamente grave. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 26 a 130 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la versión breve del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-brief scale) en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 26 a 130 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 1 a 100 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 1 a 100 puntos. El aumento es un mejor y la reducción es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la entrevista de ritmo biológico de evaluación en neuropsiquiatría (BRIAN) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Entrevista de Ritmo Biológico de Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 18 a 72 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la entrevista de ritmo biológico de evaluación en neuropsiquiatría (BRIAN) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Entrevista de Ritmo Biológico de Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 18 a 72 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en la semana 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 30 a 120 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 3.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt de 11 ítems (BIS-11) en ambos grupos de intervención. El rango de escala es: 30 a 120 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.
Frecuencia de eventos adversos en escala UKU-SERS en la semana 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6.
Frecuencia de eventos adversos en la Escala UKU-SERS en ambos grupos de intervención. El rango de la escala es: 0 a 57 puntos. La reducción es un mejor y el aumento es un peor resultado.
Desde el inicio hasta la semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MORENO-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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