Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Theta-Burst negli episodi depressivi maggiori con caratteristiche miste.

9 ottobre 2019 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulation (TBS) negli episodi depressivi maggiori con caratteristiche miste nel disturbo bipolare e depressivo maggiore: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham sulla stimolazione theta-burst (TBS) in episodi depressivi misti di entrambi i disturbi depressivi bipolari e maggiori. Saranno selezionati 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di tubercolosi (I o II) o MDD in episodio depressivo maggiore moderato o grave con caratteristiche miste. L'endpoint primario di efficacia sarà un risultato continuo del cambiamento nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: I disturbi dell'umore a specificazione mista sono probabilmente un sottogruppo diverso in termini di risposta al trattamento, parametri socio-demografici, decorso e storia familiare. Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico sulla stimolazione theta-burst (TBS) in episodi depressivi misti di entrambi i disturbi bipolari (I e II) e depressivi maggiori. METODI: Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, sham-controllato, in doppio cieco che valuta la TBS per il trattamento di episodi depressivi maggiori moderati o gravi con caratteristiche miste di pazienti che ricevono almeno un trattamento farmacologico di prima o seconda linea per episodi depressivi senza risposta adeguata. Verranno arruolati novanta pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) e sottoposti a sessioni di 6 settimane (comprendenti 5 giorni consecutivi a settimana per le prime 3 settimane e poi 2 giorni a settimana per altre 3 settimane) di TBS inibitorio seguito da TBS eccitatorio in corteccia prefrontale dorsolaterale. I partecipanti saranno valutati utilizzando test clinici e neuropsicologici prima e dopo l'intervento. L'outcome primario è il cambiamento nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) nel tempo e tra i gruppi. I parametri cognitivi saranno valutati anche con test neuropsicologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 (11) 2661-6648
          • Email: frdemetr@uol.com.br
        • Sub-investigatore:
          • Diego F. Tavares, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale depressione mista in qualsiasi disturbo dell'umore (bipolare I, bipolare II o disturbo depressivo maggiore) valutata con il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20 punti E il punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 1 punto in 3 o più item .
  • Qualsiasi regime farmacologico appropriato di prima o seconda linea in conformità con le linee guida CANMAT per il trattamento di un episodio depressivo maggiore nel disturbo depressivo maggiore (Agomelatina 25-50 mg/die; Bupropiona 150-300 mg/die; Citalopram 20-40 mg/die; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/die; Duloxetina 60 - 120 mg/die; Escitalopram 10 - 20 mg/die; Fluoxetina 20 - 60 mg/die; Fluvoxamina 100 - 300 mg/die; Mirtazapina 15 - 45 mg/die; Paroxetina 20 - 60 mg /die; Sertralina 50 - 200 mg/die; Venlafaxina 75 - 225 mg/die; Vortioxetina 10 - 20 mg/die; Amitriptilina 150 - 300 mg/die; Imipramina 150 - 300 mg/die; Clomipramina 150 - 200 mg/die ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolare I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/die; Lurasidona 40 - 80 mg/die; Litio/Divalproato + Lurasidona; Litio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/die + Fluoxetina 20 - 60 mg/die; Divalproato di sodio; Litio/Divalproato + ISRS/Bupropiona) o disturbo bipolare II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Litio; Lamotrigina; Bupropione; Sertralina; Venlafaxina).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di altri disturbi neuropsichiatrici come: schizofrenia, demenze, ritardo mentale, disturbo mentale organico o epilessia;
  • Ideazione acuta di suicidio (valutata mediante colloquio e valutazione clinica);
  • Gravidanza sospetta o confermata;
  • Donne in allattamento;
  • Malattia clinica grave o instabile;
  • Controindicazioni specifiche alla TBS: precedenti crisi epilettiche; cambiamento nell'elettroencefalogramma ad un certo punto della vita; colpo precedente; precedente trauma cranico grave (con neurochirurgia); oggetto metallico sulla testa (tranne la bocca) come pezzo di proiettile, clip chirurgica, frammenti di saldatura; qualsiasi dispositivo impiantato (pacemaker cardiaco, catetere endovenoso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio TBS attivo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno TBS attivo 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Theta Burst attiva (TBS)
Ogni sessione sarà composta da TBS ATTIVO: prima stimolazione inibitoria continua (cTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra seguita da stimolazione eccitatoria intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Comparatore fittizio: Finto braccio TBS
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno sham TBS 5 giorni consecutivi della settimana (dal lunedì al venerdì) nelle prime 3 settimane e poi 2 giorni alterni della settimana (con un intervallo di almeno 1 giorno tra le sessioni) per altre 3 settimane.
Dispositivo: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Le sessioni sham-TBS verranno eseguite utilizzando una bobina identica che produce stimolazione SHAM: prima, stimolazione inibitoria continua fittizia (cTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale destra seguita da stimolazione eccitatoria intermittente fittizia (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 13-19 - ipomania; 20-25 - lieve mania; 26-37 - mania moderata; 38-60 - grave mania. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 13-19 - ipomania; 20-25 - lieve mania; 26-37 - mania moderata; 38-60 - grave mania. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Tasso di risposta utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Riduzione del 50% o più della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Tasso di risposta utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Riduzione del 50% o più della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Tasso di remissione utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punti in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Tasso di remissione utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 punti in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; 35 - 60 - grave depressione. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (scala HAM-A) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Hamilton Anxiety Scale (scala HAM-A) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 0-17 - lieve ansia; 18-24 ansia moderata; 25-30 - grave ansia. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala dell'ansia di Hamilton (scala HAM-A) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Hamilton Anxiety Scale (scala HAM-A) in ciascun paziente in entrambi i gruppi interventistici. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. L'intervallo della scala è: 0-17 - lieve ansia; 18-24 ansia moderata; 25-30 - grave ansia. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di gravità delle impressioni cliniche globali (GCI-S) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della scala di gravità dell'impressione clinica globale (GCI-S) in ciascun paziente in entrambi i gruppi di intervento. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. Il range della scala è: 1- non malato; 2- malattia molto lieve; 3- malattia lieve; 4- malattia moderata; 5- malattia intensa; 6- grave malattia; 7- malattia estremamente grave. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di gravità delle impressioni cliniche globali (GCI-S) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della scala di gravità dell'impressione clinica globale (GCI-S) in ciascun paziente in entrambi i gruppi di intervento. Il risultato sarà valutato da un cambiamento continuo utilizzando una statistica di modelli misti. Il range della scala è: 1- non malato; 2- malattia molto lieve; 3- malattia lieve; 4- malattia moderata; 5- malattia intensa; 6- grave malattia; 7- malattia estremamente grave. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-breve scale) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala breve WHOQOL) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 26 a 130 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-breve scale) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica nella versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (scala breve WHOQOL) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 26 a 130 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 1 a 100 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 1 a 100 punti. L'aumento è un risultato migliore e la riduzione è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 18 a 72 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Cambiamento nel ritmo biologico Intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN) in entrambi i gruppi interventistici. L'intervallo della scala è: da 18 a 72 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Modifica della Barratt Impulsivity Scale di 11 elementi (BIS-11) alla settimana 3.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 3.
Variazione della Barratt Impulsivity Scale di 11 item (BIS-11) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 30 a 120 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 3.
Modifica della Barratt Impulsivity Scale di 11 elementi (BIS-11) alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Variazione della Barratt Impulsivity Scale di 11 item (BIS-11) in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo di scala è: da 30 a 120 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.
Frequenza degli eventi avversi nella scala UKU-SERS alla settimana 6.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 6.
Frequenza degli eventi avversi nella scala UKU-SERS in entrambi i gruppi di intervento. L'intervallo della scala è: da 0 a 57 punti. La riduzione è un risultato migliore e l'aumento è un risultato peggiore.
Dal basale fino alla settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MORENO-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni