Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purske-stimulaatio vakavissa masennusjaksoissa, joissa on sekalaisia ​​​​ominaisuuksia.

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-purske-stimulaatio (TBS) vakavissa masennusjaksoissa, joissa on sekaluonteisia ominaisuuksia kaksisuuntaisessa ja vakavassa masennushäiriössä: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun kliinisen theta-purske-stimulaatiotutkimuksen (TBS) sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön että vakavan masennushäiriön sekamuotoisissa masennusjaksoissa. Valitaan 90 potilasta iältään 18-65 vuotta, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (I tai II) tai MDD keskivaikeassa tai vaikeassa vakavassa masennusjaksossa, jossa on erilaisia ​​piirteitä. Tehon ensisijainen päätetapahtuma on Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) jatkuva muutos lähtötilanteesta viikkoon 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO: Sekatyyppiset mielialahäiriöt ovat luultavasti eri alaryhmä hoitovasteen, sosio-demografisten parametrien, taudin ja sukuhistorian suhteen. Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen theta-purske-stimulaatiosta (TBS) sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I ja II) että vakavan masennushäiriön sekamuotoisissa masennusjaksoissa. MENETELMÄT: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, valekontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan TBS:ää keskivaikeiden tai vaikeiden vakavan masennusjakson hoitoon potilailla, jotka saavat vähintään yhtä ensimmäisen tai toisen linjan farmakologista hoitoa masennusjaksoihin ilman riittävä vastaus. Yhdeksänkymmentä aikuista (18–65-vuotiasta) potilasta otetaan mukaan 6 viikon (sisältäen 5 peräkkäisenä päivänä viikossa ensimmäisen 3 viikon ajan ja sitten 2 päivää viikossa seuraavan kolmen viikon ajan) estohoitoa, jota seuraa kiihottava TBS. dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori. Osallistujia arvioidaan kliinisillä ja neuropsykologisilla testeillä ennen ja jälkeen interventiota. Ensisijainen tulos on Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärän muutos ajan kuluessa ja ryhmien välillä. Kognitiiviset parametrit arvioidaan myös neuropsykologisilla testeillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +55 (11) 2661-6648
          • Sähköposti: frdemetr@uol.com.br
        • Alatutkija:
          • Diego F. Tavares, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen sekoitettu masennus missä tahansa mielialahäiriössä (kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mieliala II tai vakava masennushäiriö), joka on arvioitu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteillä ≥ 20 pistettä JA Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä ≥ 1 piste 3 tai useammassa kohdassa .
  • Mikä tahansa sopiva ensimmäisen tai toisen linjan farmakologinen hoito-ohjelma CANMAT-ohjeiden mukaisesti vakavan masennusjakson hoitoon (Agomelatina 25-50 mg/vrk; Bupropiona 150-300 mg/vrk; Sitalopraami 20-40 mg/vrk; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/pv; Duloksetina 60 - 120 mg/pv; Essitalopraami 10 - 20 mg/pv; Fluoksetiini 20 - 60 mg/pv; Fluvoksamiini 100 - 300 mg/pv; Mirtatsapina 15 - 45 mg/pv; 0 Paroxetina 0 mg2 /dia; Sertralina 50 - 200 mg/pv; Venlafaxina 75 - 225 mg/pv; Vortioxetina 10 - 20 mg/pv; Amitriptilina 150 - 300 mg/pv; Imipramina 150 - 300 mg/pv; Clomipramina 150 mg / 2 Nortriptilina 75 - 150 mg/pv; Trazodona 150 - 300 mg/pv; Quetiapina 150 - 300 mg/pv., bipolaarinen I (Quetiapina 300 - 600 mg/pv; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/l; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olantsapina 5 - 20 mg/dia + Fluoksetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato Lítio de sódio + ISRS/bupropiona) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II (Quetiapina 300 - 600 mg/dia); Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neuropsykiatristen häiriöiden, kuten: skitsofrenia, dementiat, kehitysvammaisuus, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai epilepsia, samanaikainen diagnoosi;
  • Akuutit itsemurha-ajatukset (arvioitu haastattelun ja kliinisen arvioinnin perusteella);
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus;
  • Imettävät naiset;
  • Vaikea tai epävakaa kliininen sairaus;
  • TBS:n erityiset vasta-aiheet: aiemmat epileptiset kohtaukset; muutos elektroenkefalogrammissa jossain elämänvaiheessa; edellinen aivohalvaus; aiempi vaikea TBI (hermokirurgia); metalliesine päässä (paitsi suussa) ammuksena, leikkauspidike, hitsauspalat; mikä tahansa implantoitu laite (sydämen tahdistin, suonensisäinen katetri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen TBS-varsi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat aktiivista TBS:ää 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantai-perjantai) ensimmäisten 3 viikon aikana ja sitten 2 vaihtoehtoisena viikonpäivänä (vähintään 1 päivän välein hoitokertojen välillä) vielä kolmen viikon ajan.
Laite: Aktiivinen Theta Burst Stimulation (TBS)
Jokainen istunto koostuu AKTIIVISTA TBS:stä: ensin jatkuva inhiboiva stimulaatio (cTBS) oikeanpuoleisessa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, jota seuraa ajoittainen eksitatorinen stimulaatio (iTBS) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Huijausvertailija: Huijaus TBS Arm
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat vale-TBS:ää 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantai-perjantai) ensimmäisen 3 viikon aikana ja sitten 2 vaihtoehtoisena viikonpäivänä (vähintään 1 päivä hoitokertojen välissä) seuraavan kolmen viikon ajan.
Laite: Teetapurkausstimulaatio (TBS)
Vale-TBS-istunnot suoritetaan käyttämällä identtistä kelaa, joka tuottaa SHAM-stimulaatiota: ensin vale-jatkuva inhiboiva stimulaatio (cTBS) oikeanpuoleisessa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, jota seuraa vale intermittoiva stimulaatio (iTBS) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa jokaisessa potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa jokaisessa potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa kussakin potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 13-19 - hypomania; 20-25 - lievä mania; 26-37 - kohtalainen mania; 38-60 - vaikea mania. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa kussakin potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 13-19 - hypomania; 20-25 - lievä mania; 26-37 - kohtalainen mania; 38-60 - vaikea mania. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Vasteprosentti käyttäen Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS) viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon alentaminen 50 % tai enemmän kussakin potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Vasteprosentti käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa (MADRS) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon alentaminen 50 % tai enemmän kussakin potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Remissioaste käyttämällä Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) viikolla 3
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 pistettä kullakin potilaalla molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Remissionopeus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 pistettä kullakin potilaalla molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 0 - 6 - normaali/oireeton; 7-19 - lievä masennus; 20-34 - kohtalainen masennus; 35 - 60 - vaikea masennus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A asteikko) viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A asteikko) jokaisessa potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 0-17 - lievä ahdistuneisuus; 18-24 kohtalainen ahdistuneisuus; 25-30 - vakava ahdistus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A asteikko) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAM-A asteikko) jokaisessa potilaassa molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 0-17 - lievä ahdistuneisuus; 18-24 kohtalainen ahdistuneisuus; 25-30 - vakava ahdistus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman vakavuusasteikossa (GCI-S) viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman vakavuusasteikossa (GCI-S) kullakin potilaalla molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 1- ei sairas; 2- erittäin lievä sairaus; 3 - lievä sairaus; 4 - kohtalainen sairaus; 5- voimakas sairaus; 6- vakava sairaus; 7 - erittäin vakava sairaus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman vakavuusasteikossa (GCI-S) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman vakavuusasteikossa (GCI-S) kullakin potilaalla molemmissa interventioryhmissä. Tulosta arvioidaan jatkuvalla muutoksella käyttämällä sekamallitilastoa. Asteikkoalue on: 1- ei sairas; 2- erittäin lievä sairaus; 3 - lievä sairaus; 4 - kohtalainen sairaus; 5- voimakas sairaus; 6- vakava sairaus; 7 - erittäin vakava sairaus. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyessä versiossa (WHOQOL-brief asteikko) viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyessä versiossa (WHOQOL-lyhyt asteikko) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 26-130 pistettä. Lisäys on parempi ja vähentäminen huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn (WHOQOL-brief asteikko) lyhyessä versiossa viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn lyhyessä versiossa (WHOQOL-lyhyt asteikko) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 26-130 pistettä. Lisäys on parempi ja vähentäminen huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 1 - 100 pistettä. Lisäys on parempi ja vähentäminen huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 1 - 100 pistettä. Lisäys on parempi ja vähentäminen huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Biologisen rytmin muutos neuropsykiatrian arvioinnin haastattelussa (BRIAN) viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Biologisen rytmin muutos Neuropsykiatrian arvioinnin haastattelussa (BRIAN) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 18 - 72 pistettä. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Biologisen rytmin muutos neuropsykiatrian arvioinnin haastattelussa (BRIAN) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Biologisen rytmin muutos Neuropsykiatrian arvioinnin haastattelussa (BRIAN) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 18 - 72 pistettä. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Barrattin 11 kohteen impulssiasteikossa (BIS-11) viikolla 3.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Barrattin 11 kohteen impulssiasteikossa (BIS-11) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 30 - 120 pistettä. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 3.
Muutos Barratt Impulsivity Scale 11 kohteen (BIS-11) viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Muutos Barrattin 11 kohteen impulssiasteikossa (BIS-11) molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 30 - 120 pistettä. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.
Haittavaikutusten esiintymistiheys UKU-SERS-asteikolla viikolla 6.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6.
Haittavaikutusten esiintymistiheys UKU-SERS-asteikossa molemmissa interventioryhmissä. Asteikkoalue on: 0 - 57 pistettä. Vähentäminen on parempi ja lisäys huonompi tulos.
Perustasosta viikkoon 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MORENO-2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia