Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta-Burst-stimulering i svære depressive episoder med blandede karakteristika.

9. oktober 2019 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-Burst Stimulation (TBS) i svære depressive episoder med blandede karakteristika ved bipolar og svær depressiv lidelse: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe klinisk forsøg af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Forskerne vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med theta-burst stimulation (TBS) i blandede depressive episoder af både bipolar og svær depressiv lidelse. Der vil blive udvalgt 90 patienter i alderen 18-65 år med diagnosen TB (I eller II) eller MDD i moderat eller svær svær depressiv episode med blandede træk. Det primære effektmål vil være et kontinuerligt resultat af ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til uge 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Blandede stemningslidelser er sandsynligvis en anden undergruppe med hensyn til respons på behandling, sociodemografiske parametre, forløb og familiehistorie. Forskerne vil udføre et klinisk forsøg med theta-burst-stimulering (TBS) i blandede depressive episoder af både bipolære (I og II) og svære depressive lidelser. METODER: Studiet er designet som et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer TBS til behandling af moderate eller svære svære depressive episoder med blandede træk hos patienter, der modtager mindst én første- eller andenlinjes farmakologisk behandling for depressive episoder uden tilstrækkelig respons. Halvfems voksne (18 til 65 årige) patienter vil blive indskrevet og underkastet 6-ugers (bestående af 5 på hinanden følgende dage om ugen i de første 3 uger og derefter 2 dage om ugen i yderligere 3 uger) af hæmmende efterfulgt af excitatorisk TBS i dorsolateral præfrontal cortex. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af kliniske og neuropsykologiske tests før og efter interventionen. Det primære resultat er ændring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score over tid og på tværs af grupper. Kognitive parametre vil også blive vurderet med neuropsykologiske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diego F. Tavares, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel blandet depression i enhver stemningslidelse (bipolar I, bipolar II eller svær depressiv lidelse) vurderet med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 point OG Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 1 point i 3 eller flere elementer .
  • Enhver passende første- eller andenlinje-farmakologisk behandling i overensstemmelse med CANMAT-retningslinjerne til behandling af en svær depressiv episode ved svær depressiv lidelse (Agomelatina 25-50 mg/dia; Bupropiona 150-300 mg/dia; Citalopram 20-40 mg/dia; Desvenlafaxina 50 - 100 mg/dia; Duloxetina 60 - 120 mg/dia; Escitalopram 10 - 20 mg/dia; Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Fluvoxamina 100 - 300 mg/dia; Mirtazapina 15 - 45 mg/dia; Paroxetina 602 mg /dia; Sertralina 50 - 200 mg/dia; Venlafaxina 75 - 225 mg/dia; Vortioxetina 10 - 20 mg/dia; Amitriptilina 150 - 300 mg/dia; Imipramina 150 - 300 mg/dia; Clomipramina 1050 mg/dia ; Nortriptilina 75 - 150 mg/dia; Trazodona 150 - 300 mg/dia; Quetiapina 150 - 300 mg/dia), bipolar I (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio litemia 0,6 - 1,2 mEq/L; 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 40 - 80 mg/dia; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Divalproato de sódioproato/Lítio + ISRS/Bupropiona) eller bipolar II lidelse (Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Lítio; Lamotrigina; Bupropiona; Sertralina; Venlafaxina).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af andre neuropsykiatriske lidelser såsom: skizofreni, demens, mental retardering, organisk mental lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet;
  • Kvinder i amning;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sygdom;
  • Specifikke kontraindikationer mod TBS: tidligere epileptiske anfald; ændring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; tidligere slagtilfælde; tidligere svær TBI (med neurokirurgi); metallisk genstand på hovedet (undtagen mund) som projektilstykke, kirurgisk klips, svejsefragmenter; enhver implanteret enhed (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage aktiv TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessioner) i yderligere 3 uger.
Enhed: Aktiv Theta Burst Stimulation (TBS)
Hver session vil bestå af AKTIV TBS: først, kontinuerlig hæmmende stimulation (cTBS) i den højre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Sham-komparator: Sham TBS Arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage falsk TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger.
Enhed: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Sham-TBS-sessionerne vil blive udført ved hjælp af en identisk spole, der producerer SHAM-stimulering: først simuleret kontinuerlig hæmmende stimulation (cTBS) i den højre dorsolaterale præfrontale cortex efterfulgt af sham intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - svær mani. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 13-19 - hypomani; 20-25 - mild mani; 26-37 - moderat mani; 38-60 - svær mani. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Responsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Reduktion på 50 % eller mere af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Responsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Reduktion på 50 % eller mere af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Remissionsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 3
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 point hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Remissionsrate ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) < 11 point hos hver patient i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 6 - normal/symptom fraværende; 7 til 19 - mild depression; 20 til 34 - moderat depression; 35 - 60 - svær depression. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - svær angst. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-skala) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaen er: 0-17 - mild angst; 18-24 moderat angst; 25-30 - svær angst. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 1- ikke syg; 2- meget mild sygdom; 3- mild sygdom; 4- moderat sygdom; 5- intens sygdom; 6- alvorlig sygdom; 7- ekstremt alvorlig sygdom. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Clinical Impression Scale of Severity (GCI-S) hos hver patient i begge interventionsgrupper. Resultatet vil blive vurderet ved en løbende ændring ved hjælp af en blandet modelstatistik. Skalaområdet er: 1- ikke syg; 2- meget mild sygdom; 3- mild sygdom; 4- moderat sygdom; 5- intens sygdom; 6- alvorlig sygdom; 7- ekstremt alvorlig sygdom. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 26 til 130 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i den korte version af World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-brief scale) i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 26 til 130 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 1 til 100 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 1 til 100 point. Forøgelse er et bedre og reduktion er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 18 til 72 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Change in Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 18 til 72 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Ændring i Barratt Impulsivity Scale på 11 genstande (BIS-11) i uge 3.
Tidsramme: Fra baseline til uge 3.
Ændring i Barratt Impulsivitetsskala på 11 punkter (BIS-11) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 30 til 120 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 3.
Ændring i Barratt Impulsivity Scale på 11 genstande (BIS-11) i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Ændring i Barratt Impulsivitetsskala på 11 punkter (BIS-11) i begge interventionsgrupper. Skalaområdet er: 30 til 120 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.
Hyppighed af uønskede hændelser i UKU-SERS-skalaen i uge 6.
Tidsramme: Fra baseline til uge 6.
Hyppighed af uønskede hændelser i UKU-SERS-skalaen i begge interventionsgrupper. Skalaen er: 0 til 57 point. Reduktion er et bedre og stigning er et dårligere resultat.
Fra baseline til uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORENO-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger