Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция тета-всплеска при больших депрессивных эпизодах со смешанными характеристиками.

9 октября 2019 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Стимуляция тета-всплеска (TBS) при больших депрессивных эпизодах со смешанными характеристиками при биполярном и большом депрессивном расстройстве: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости.

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование стимуляции тета-всплесков (TBS) при смешанных депрессивных эпизодах как биполярного, так и большого депрессивного расстройства. Будут отобраны 90 пациентов в возрасте 18-65 лет с диагнозом ТБ (I или II) или БДР в состоянии средней или тяжелой степени большого депрессивного эпизода со смешанными признаками. Первичной конечной точкой эффективности будет постоянный результат изменения шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 3-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Расстройства настроения со смешанными спецификациями, вероятно, представляют собой другую подгруппу с точки зрения ответа на лечение, социально-демографических параметров, течения и семейного анамнеза. Исследователи проведут клинические испытания стимуляции тета-всплесков (TBS) при смешанных депрессивных эпизодах как биполярного (I и II), так и большого депрессивного расстройства. Методы. Исследование разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое испытание, в котором оценивают применение TBS для лечения умеренных или тяжелых больших депрессивных эпизодов со смешанными признаками у пациентов, получающих по крайней мере одно фармакологическое лечение первой или второй линии для лечения депрессивных эпизодов без адекватный ответ. Девяносто взрослых (от 18 до 65 лет) пациентов будут зарегистрированы и подвергнуты 6-недельной (включающей 5 последовательных занятий в неделю в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю в течение следующих 3 недель) тормозной, а затем возбуждающей TBS в дорсолатеральная префронтальная кора. Участники будут оцениваться с помощью клинических и нейропсихологических тестов до и после вмешательства. Первичным результатом является изменение балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с течением времени и в разных группах. Когнитивные параметры также будут оцениваться с помощью нейропсихологических тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Diego Tavares, MD
  • Номер телефона: +5511941854053
  • Электронная почта: diego.tavares@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Garcia, MD
  • Номер телефона: +5511982732856
  • Электронная почта: dracarlagarcia@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frederico N. Demetrio, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 (11) 2661-6648
          • Электронная почта: frdemetr@uol.com.br
        • Младший исследователь:
          • Diego F. Tavares, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущая смешанная депрессия при любом аффективном расстройстве (биполярное расстройство I, биполярное расстройство II или большое депрессивное расстройство), оцениваемое по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20 баллов И по шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 1 балла по 3 или более пунктам .
  • Любой подходящий фармакологический режим первой или второй линии в соответствии с рекомендациями CANMAT для лечения большого депрессивного эпизода при большом депрессивном расстройстве (агомелатин 25–50 мг/сут; бупропион 150–300 мг/сут; циталопрам 20–40 мг/сут; десвенлафаксин 50 - 100 мг/день; Дулоксетин 60 - 120 мг/день; Эсциталопрам 10 - 20 мг/день; Флуоксетин 20 - 60 мг/день; Флувоксамин 100 - 300 мг/день; Миртазапин 15 - 45 мг/день; Пароксетин 20 - 60 мг. /диам; сертралина 50 - 200 мг/сут; венлафаксина 75 - 225 мг/сут; вортиоксетина 10 - 20 мг/сут; амитриптилина 150 - 300 мг/сут; имипрамина 150 - 300 мг/сут; кломипрамина 150 - 200 мг/сут. ; Нортриптилин 75-150 мг/день; Тразодон 150-300 мг/день; Кветиапина 150-300 мг/день), биполярный I (Кветиапина 300-600 мг/день; Литиум 0,6-1,2 мэкв/л; Ламотриджин 100-200 мг/день; Луразидон 40-80 мг/день; Литио/Дивалпроато + Луразидон; Литио/Дивалпроато + Ламотригин; Оланзапин 5-20 мг/день + Флуоксетин 20-60 мг/день; Дивалпроато де натрия; Литио/Дивальпроато + ISRS/бупропион) или биполярное расстройство II типа (кветиапина 300–600 мг/сут; Литио; Ламотригина; бупропион; Сертралина; Венлафаксин).

Критерий исключения:

  • Сопутствующий диагноз других нервно-психических расстройств, таких как: шизофрения, слабоумие, умственная отсталость, органическое психическое расстройство или эпилепсия;
  • Острое суицидальное мышление (оценивается путем опроса и клинической оценки);
  • Подозреваемая или подтвержденная беременность;
  • Женщины в период грудного вскармливания;
  • тяжелое или нестабильное клиническое течение заболевания;
  • Конкретные противопоказания к ТБС: эпилептические припадки в анамнезе; изменение электроэнцефалограммы в какой-то момент жизни; предыдущий инсульт; перенесенная тяжелая ЧМТ (с нейрохирургическим вмешательством); металлический предмет на голове (кроме рта) в виде осколка снаряда, хирургического зажима, осколков сварки; любое имплантированное устройство (кардиостимулятор, внутривенный катетер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная рука TBS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать активную TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель.
Устройство: Активная стимуляция тета-всплеска (TBS)
Каждый сеанс будет состоять из АКТИВНОЙ TBS: сначала непрерывная тормозная стимуляция (cTBS) в правой дорсолатеральной префронтальной коре, за которой следует прерывистая возбуждающая стимуляция (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Фальшивый компаратор: Шам ТБС Рука
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать имитацию TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель.
Устройство: Имитация тета-всплеска (TBS)
Сеансы имитации TBS будут проводиться с использованием идентичной катушки, которая производит ИМИТАЦИОННУЮ стимуляцию: во-первых, имитационная непрерывная тормозная стимуляция (cTBS) в правой дорсолатеральной префронтальной коре, а затем имитация прерывистой возбуждающей стимуляции (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании юношества (YMRS) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 13-19 - гипомания; 20-25 - легкая мания; 26-37 - умеренная мания; 38-60 - тяжелая мания. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании юношества (YMRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 13-19 - гипомания; 20-25 - легкая мания; 26-37 - умеренная мания; 38-60 - тяжелая мания. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота ответов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Снижение оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50% и более у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Частота ответов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Снижение оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 50% и более у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота ремиссий по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 3-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 11 баллов у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Частота ремиссий по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) < 11 баллов у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 6 - норма/симптом отсутствует; от 7 до 19 - легкая депрессия; от 20 до 34 - умеренная депрессия; 35 - 60 - тяжелая депрессия. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 0-17 - легкое беспокойство; 18-24 умеренная тревожность; 25-30 - сильное беспокойство. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (шкала HAM-A) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 0-17 - легкое беспокойство; 18-24 умеренная тревожность; 25-30 - сильное беспокойство. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 1- не болеет; 2- очень легкое заболевание; 3- легкая форма заболевания; 4- среднетяжелая форма болезни; 5- острое заболевание; 6- тяжелое заболевание; 7- крайне тяжелое заболевание. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение глобальной шкалы тяжести клинических впечатлений (GCI-S) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений тяжести (GCI-S) у каждого пациента в обеих интервенционных группах. Результат будет оцениваться по непрерывному изменению с использованием статистики смешанных моделей. Диапазон шкалы: 1- не болеет; 2- очень легкое заболевание; 3- легкая форма заболевания; 4- среднетяжелая форма болезни; 5- острое заболевание; 6- тяжелое заболевание; 7- крайне тяжелое заболевание. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 26 до 130 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение в краткой версии опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (краткая шкала WHOQOL) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение в краткой версии Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-краткая шкала) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 26 до 130 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы общей оценки функционирования (GAF) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 1 до 100 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы общей оценки функционирования (GAF) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 1 до 100 баллов. Увеличение — лучший результат, уменьшение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (БРАЙАН) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (BRIAN) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 18 до 72 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (БРАЙАН) на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Интервью об изменении биологического ритма в нейропсихиатрии (BRIAN) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 18 до 72 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) на 3-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 30 до 120 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 3-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) на 6 неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Изменение шкалы импульсивности Барратта из 11 пунктов (BIS-11) в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 30 до 120 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.
Частота нежелательных явлений по шкале UKU-SERS на 6-й неделе.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели.
Частота нежелательных явлений по шкале UKU-SERS в обеих интервенционных группах. Диапазон шкалы: от 0 до 57 баллов. Уменьшение — лучший результат, увеличение — худший результат.
От исходного уровня до 6-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricardo Moreno, PHD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MORENO-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками