Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální fluorescenční analog somatostatinu konjugovaný s nanočásticemi pro supresi a biozobrazování rakoviny prsu

23. října 2019 aktualizováno: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescenční nanočástice konjugovaný analog dlouho působícího somatostatinu pro účinnou supresi a biozobrazování rakoviny prsu

Rakovina prsu je společné zhoubné onemocnění mezi saúdskými ženami s oblibou 21,8 %. Protože vazba na somatostatinové receptory (SSTR) neindukuje žádnou imunogenicitu in vivo, analog somatostatinu (veldoreotid) (VELD) může být vhodný pro dodávání protirakovinných léčiv do cíle a biologického zobrazení rakovinných buněk. Tato práce měla za cíl dodat kvantové tečky typu jádro-skořápka CdS/ZnS s funkcionalizovanými karboxylovými kyselinami (QDs-COOH), což je biozobrazování a protirakovinné nanočástice zdobené VELD jako agonista SSTR s protirakovinnou aktivitou ve formě topického krému, který má být uložen hluboko na periferii prsou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

QDs-COOH bude konjugován k N-konci fenylalaninu VELD, když reakce bude probíhat při pH 7. Lokální krém bude upraven tak, aby dodal konjugovaný systém pro maximální ukládání přes buňky rakoviny prsu pomocí emulzní technologie. U formulovaných nanočástic a krému bude charakterizována velikost pomocí dynamického rozptylu světla, interakce lék-polymer pomocí FTIR a morfologie pomocí SEM. Studie buněčného příjmu, permeability a buněčné životaschopnosti úspěšného zájmového systému bude studována na modelech buněčných kultur s použitím různých buněčných linií prsu. Kromě toho bude studie in vivo probíhat také na rakovině prsu vyvolané potkany. Nakonec budou nanočástice naložené v topickém krému aplikovány se schválením klinické zkoušky na rakovinu prsu u lidí pro biologické zobrazování a léčbu rakoviny prsu. Tato práce má prezentovat novou formulaci pro léčbu a biozobrazování rakoviny prsu, která může bezpečně doručit pacientkám vysokou dávku do postižených nádorových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Zatím nenabíráme
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudská arábie, 51171
        • Nábor
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudská arábie, 51452
        • Zatím nenabíráme
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, 25 až 60 let.
  2. Biopsie prsu do 60 dnů od registrace (dávkování) bez průkazu agresivní rakoviny v jakémkoliv vzorku;
  3. Invazivní karcinom prsu ověřený histologicky ER ≥ 10 % (všechny výsledky testů by měly být zkontrolovány a validovány patologickým oddělením příslušné instituce);
  4. Účastníci prováděli tradiční regionální radikální terapii (modifikovanou nebo středně závažnou radikální mastektomii) s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo radioterapií nebo bez nich;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/l, neutrofily ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 75 × 109/l, AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice přirozené (ULN), sérový kreatinin a močovinový dusík ≤ ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již dříve dostávali jakoukoli jinou léčbu nebo zahájili adjuvantní léčbu.
  2. Existují komorbidity, které mohou zvýšit hladinu pohlavních hormonů: adenomy hypofýzy, rakovina vaječníků, karcinomy brzlíku atd.
  3. Existují jakékoli komorbidity, které mohou snížit míru pohlavních hormonů, jako je hypertyreóza, hypotyreóza, cirhóza, extrémní obezita, Turnerův syndrom, nedostatek syntetázy pohlavních hormonů, intrakraniální nádory, atrofie hypofýzy atd. Pacientky podstoupily a očekávaly potlačení ovariektomie a ovariální aktivity.
  4. Pacientům byly na další 2 měsíce diagnostikovány další testované léky.
  5. Lidé v plodném věku, kteří nejsou ochotni užívat účinnou antikoncepci prostřednictvím terapie. Závažné nezhoubné nádorové komorbidity mohou zhoršit dlouhodobé sledování.
  6. Pacientky mají v rodinné anamnéze endometriální, reprodukční nebo jiné gynekologické malignity. Transvaginální vyšetření ukázalo závažnější defekty vaječníků a ztluštění endometria.
  7. U pacientů se během 6 měsíců od zahájení výzkumu vyskytly trombotické příhody jako cerebrovaskulární poranění (včetně přechodného ischemického záchvatu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
  8. Závažná jaterní insuficience třídy C Child-Pugh. Závažné srdeční onemocnění třídy New York Heart Association (NYHA) ≥III. Pacienti jsou považováni za silně alergické na léky.
  9. Pacienti mají za posledních pět let záznamy o dalších zhoubných nádorech, s výjimkou kožního bazaliomu a cervikálního in situ karcinomu, které byly zhojeny. V jiných případech se výzkumníci domnívají, že témata nejsou pro účastníky studie přijatelná.
  10. Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku by měly obdržet negativní těhotenský test do 14 dnů od první dávky nebo, jsou-li těhotné, musí lékaři podstoupit ultrazvukové vyšetření k vyloučení porodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina nanočástic Quantum Dots
Skupina dobrovolnic infikovaných rakovinou prsu dostane lokální kvantové tečky v různých dávkových formách.
Lék: Kvantové tečky potažené veldoreotidem
Aktivní skupina obdrží Quantum dots potažené veldoreotidem v různých topických dávkových formách jako protirakovinné léčivo.
Ostatní jména:
  • Lokální krém
PLACEBO_COMPARATOR: Lokální schválený placebo krém
Skupina dobrovolnic infikovaných rakovinou prsu dostane placebo krém jako negativní kontrolu.
Lék: Lokálně schválené placebo
Skupina s placebem bude dostávat topicky schválené FDA v různých dávkových formách jako negativní kontrolní lék.
Ostatní jména:
  • Lokální placebo gel nebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice růstu byla měřena pomocí testu na bázi sulforhodaminu B.
Časové okno: 6 měsíců
QDs-VELD mají protirakovinnou aktivitu. Tato studie bude stanovena měřením inhibice růstu protirakovinné aktivity pro QDs-VELD.
6 měsíců
Množství QDs-VELD fluorescenční QDs-VELD na periferii prsu v důsledku fluorescence QDs pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: 6 měsíců
Biozobrazovací efekt pro scintigrafii rakoviny prsu.
6 měsíců
Inhibice růstu byla měřena vizuálním stanovením buněk rakoviny prsu.
Časové okno: 6 měsíců
QDs-VELD mají protirakovinnou aktivitu. Tato studie bude stanovena měřením inhibice růstu protirakovinné aktivity pro QDs-VELD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní lokální veldoreotid potažený kvantovými tečkami
Časové okno: tři měsíce
U lékových forem bude studován test stability. Test bude proveden tak, že se produkty nechávají skladovat po dobu tří měsíců. Test stability bude zaznamenáván pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie každý tři dny.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Qassim QDs-VELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Autoři se dosud nemohli rozhodnout o plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení