Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiske fluorescerende nanopartikler konjugeret somatostatin-analog til undertrykkelse og bioimaging brystkræft

23. oktober 2019 opdateret af: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescerende nanopartikler konjugeret langtidsvirkende somatostatin-analog til potent suppression og bioimaging brystkræft

Brystkræft er en kommunal malign sygdom blandt saudiske kvinder med en popularitet på 21,8 %. Da binding til somatostatinreceptorer (SSTR) ikke inducerer immunogenicitet in vivo, kan somatostatinanalog (veldoreotid) (VELD) være egnet til at levere anti-cancer-lægemidler til målretning og biobilleddannelse af cancercellerne. Dette arbejde havde til formål at levere CdS/ZnS kerne-skal type kvanteprikker med carboxylsyre-funktionaliserede (QDs-COOH), som er bioimaging og anticancer nanopartikler dekoreret VELD som SSTR agonist med anti-cancer aktivitet i form af topisk creme, der skal deponeres dybt i brystperiferien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

QDs-COOH vil blive konjugeret til N-terminalen af ​​phenylalanin af VELD, når reaktionen fortsatte ved pH 7. Topisk creme vil blive tilpasset til at levere det konjugerede system til maksimal aflejring gennem brystkræftceller ved hjælp af emulsionsteknologi. De formulerede nanopartikler og creme vil blive karakteriseret for størrelse ved hjælp af dynamisk lysspredning, lægemiddel-polymer interaktion ved hjælp af FTIR og morfologi ved hjælp af SEM. Cellulær optagelse, permeabilitet og cellelevedygtighedsundersøgelse af det vellykkede system af interesse vil blive undersøgt i cellekulturmodeller ved hjælp af forskellige brystcellelinjer. Desuden vil in vivo-undersøgelsen også fortsætte på rotter induceret brystkræft. Endelig vil nanopartiklerne, der er fyldt i en topisk creme, blive påført med klinisk forsøgsgodkendelse på human brystkræft til bioimaging og behandling af brystkræft. Dette arbejde er at præsentere en ny formulering til behandling og bioimaging af brystkræft, som kan levere sikkert til patienterne i en høj dosis til de berørte tumorceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assiut Clinic
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi Arabien, 51171
        • Rekruttering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi Arabien, 51452
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, 25 til 60 år.
  2. Brystbiopsi inden for 60 dage efter registrering (dosering) uden bevis for aggressiv cancer i nogen prøve;
  3. Invasiv brystkræft verificeret ved histologi af ER ≥ 10 % (alle testresultater bør kontrolleres og valideres af patologisk afdeling på den involverede institution);
  4. Deltagerne udførte traditionel regional radikal terapi (modificeret eller moderat radikal mastektomi) med eller uden neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller strålebehandling;
  5. Hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplader ≥ 75 × 109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for naturligt (ULN), kreatininserum og urinstofnitrogen ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere modtaget anden behandling eller er påbegyndt adjuverende behandling.
  2. Der er nogen følgesygdomme, der kan øge niveauet af kønshormoner: hypofyseadenomer, kræft i æggestokkene, thymuskarcinomer osv.
  3. Der er nogen komorbiditeter, der kan nedsætte kønshormonrater såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, skrumpelever, ekstrem fedme, Turners syndrom, mangel på kønshormonsyntetase, intrakranielle tumorer, hypofyseatrofi osv. Patienterne har gennemgået og forventede undertrykkelse af ovariektomi og ovarieaktivitet.
  4. Patienter er blevet diagnosticeret med andre testmedicin i de næste 2 måneder.
  5. Mennesker i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektiv prævention gennem terapi. Alvorlige ikke-maligne tumorkomorbiditeter kan svække langtidsopfølgningen.
  6. Patienter har en familiehistorie med endometriale, reproduktive eller andre gynækologiske maligniteter. Transvaginal test indikerede mere alvorlige ovariedefekter og endometriefortykkelse.
  7. Patienterne havde trombotiske hændelser såsom en cerebrovaskulær skade (herunder et forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli inden for 6 måneder efter starten af ​​forskningen.
  8. Alvorlig leverinsufficiens med Child-Pugh C-klasse. Alvorlig hjertesygdom i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III. Patienter anses for at være alvorligt allergiske over for medicin.
  9. Patienter har registreret andre maligniteter i løbet af de sidste fem år, med undtagelse af kutant basalcellecarcinom og cervikal in situ carcinom, der er blevet helet. I andre tilfælde føler efterforskerne ikke, at emnerne er acceptable for undersøgelsesdeltagere.
  10. Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder bør modtage en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter den første dosis eller, hvis de er gravide, skal klinikere gennemgå en ultralydsundersøgelse for at udelukke fødsel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvanteprikker nanopartikler gruppe
En gruppe kvindelige frivillige inficeret med brystkræft vil modtage aktuelle kvanteprikker i forskellige doseringsformer.
Medicin: Kvanteprikker belagt med veldoreotid
Den aktive gruppe vil modtage Quantum dots belagt med veldoreotid i forskellige topiske doseringsformer som et anti-cancer lægemiddel.
Andre navne:
  • Aktuel creme
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk godkendt placebocreme
En gruppe kvindelige frivillige, der er smittet med brystkræft, vil modtage placebocreme som negativ kontrol.
Medicin: Topisk godkendt placebo
Placebogruppen vil modtage topisk FDA godkendt i forskellige doseringsformer som et negativt kontrollægemiddel.
Andre navne:
  • Topisk placebo gel eller creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstinhibering blev målt under anvendelse af det sulforhodamin B-baserede assay.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har anticancer aktivitet. Denne undersøgelse vil blive bestemt ved at måle væksthæmningen af ​​anticanceraktivitet for QDs-VELD.
6 måneder
Mængden af ​​QDs-VELD fluorescerende QDs-VELD i brystperiferien på grund af fluorescensen af ​​QD'er ved hjælp af flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
Den bioimaging effekt til scintigrafi af brystkræft.
6 måneder
Vækstinhibering blev målt ved visuel bestemmelse af brystcancerceller.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har anticancer aktivitet. Denne undersøgelse vil blive bestemt ved at måle væksthæmningen af ​​anticanceraktivitet for QDs-VELD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil topisk kvanteprikker belagt veldoreotid
Tidsramme: tre måneder
Stabilitetstest vil blive undersøgt for doseringsformer. Testen udføres ved at holde produkterne holdbare i tre måneder. Stabilitetstesten vil blive registreret ved hjælp af højtydende væskekromatografi hver dag.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Qassim QDs-VELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne kunne ikke indtil nu beslutte en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger