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Análogo de somatostatina conjugada com nanopartículas fluorescentes tópicas para supressão e bioimagem do câncer de mama

23 de outubro de 2019 atualizado por: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Análogo de somatostatina de ação prolongada conjugado com nanopartículas fluorescentes para supressão potente e bioimagem do câncer de mama

O câncer de mama é uma doença maligna comum entre mulheres sauditas, com uma popularidade de 21,8%. Uma vez que a ligação aos receptores de somatostatina (SSTR) não induz imunogenicidade in vivo, o análogo de somatostatina (veldoreotida) (VELD) pode ser adequado para a administração de drogas anticâncer para direcionar e bioimaginar as células cancerígenas. Este trabalho teve como objetivo fornecer pontos quânticos do tipo core-shell CdS/ZnS com ácido carboxílico funcionalizado (QDs-COOH) que é bioimagem e nanopartículas anticancerígenas decoradas VELD como agonista SSTR com atividade anticancerígena na forma de creme tópico a ser depositado profundamente na periferia da mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

QDs-COOH será conjugado ao terminal N de fenilalanina de VELD quando a reação ocorrer em pH 7. O creme tópico será adaptado para fornecer o sistema conjugado para deposição máxima através de células de câncer de mama usando tecnologia de emulsão. As nanopartículas e o creme formulados serão caracterizados quanto ao tamanho usando espalhamento dinâmico de luz, interação droga-polímero usando FTIR e morfologia usando SEM. O estudo da absorção celular, permeabilidade e viabilidade celular do bem-sucedido sistema de interesse será estudado em modelos de cultura celular usando diferentes linhagens celulares de mama. Além disso, o estudo in vivo também prosseguirá em câncer de mama induzido em ratos. Por fim, as nanopartículas carregadas em um creme tópico serão aplicadas com aprovação de ensaio clínico no câncer de mama humano para bioimagem e tratamento do câncer de mama. Este trabalho é apresentar uma nova formulação para tratamento e bioimagem do câncer de mama que pode entregar com segurança aos pacientes uma alta dose nas células tumorais afetadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Arábia Saudita, 51171
        • Recrutamento
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Ainda não está recrutando
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Arábia Saudita, 51452
        • Ainda não está recrutando
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
  • Egito
      • Assiut, Egito, 71526
        • Ainda não está recrutando
        • Assiut Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres, de 25 a 60 anos.
  2. Biópsia de mama até 60 dias após o registro (dosagem) sem comprovação de câncer agressivo em qualquer espécime;
  3. Câncer de mama invasivo verificado por histologia de ER ≥ 10% (todos os resultados dos testes devem ser verificados e validados pelo Departamento de Patologia da instituição envolvida);
  4. Os participantes realizaram terapia radical regional tradicional (mastectomia radical modificada ou moderada) com ou sem quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante/adjuvante;
  5. Hemoglobina ≥ 90 g/L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior natural (LSN), creatinina sérica e uréia nitrogenada ≤ LSN.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes receberam anteriormente qualquer outro tratamento ou iniciaram terapia adjuvante.
  2. Existem comorbidades que podem aumentar o nível de hormônios sexuais: adenomas hipofisários, cânceres de ovário, carcinomas tímicos, etc.
  3. Existem comorbidades que podem diminuir as taxas de hormônios sexuais, como hipertireoidismo, hipotireoidismo, cirrose, obesidade extrema, síndrome de Turner, falta de hormônio sexual sintetase, tumores intracranianos, atrofia hipofisária etc.
  4. Os pacientes foram diagnosticados com outros medicamentos de teste nos próximos 2 meses.
  5. Pessoas em idade fértil que não desejam tomar métodos contraceptivos eficazes por meio de terapia. As comorbidades graves de tumores não malignos podem prejudicar o acompanhamento a longo prazo.
  6. As pacientes têm história familiar de neoplasias endometriais, reprodutivas ou outras neoplasias ginecológicas. O teste transvaginal indicou defeitos ovarianos mais graves e espessamento endometrial.
  7. Os pacientes tiveram incidentes trombóticos, como lesão cerebrovascular (incluindo um ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar dentro de 6 meses após o início da pesquisa.
  8. Insuficiência hepática grave com classe Child-Pugh C. Doença cardíaca grave de classe ≥III da New York Heart Association (NYHA). Os pacientes são considerados gravemente alérgicos a medicamentos.
  9. Os pacientes têm registro de outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular cutâneo e carcinoma cervical in situ que se curou. Em outros casos, os investigadores não acham que os tópicos são aceitáveis ​​para os participantes do estudo.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em idade fértil devem receber um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a primeira dose ou, se grávidas, os médicos devem passar por uma revisão de ultrassom para excluir o parto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de nanopartículas de pontos quânticos
Um grupo de voluntárias infectadas com câncer de mama receberá pontos quânticos tópicos em diferentes formas de dosagem.
Medicamento: Pontos quânticos revestidos com veldoreotida
O grupo ativo receberá pontos quânticos revestidos com veldoreotida em diferentes formas de dosagem tópica como uma droga anti-câncer.
Outros nomes:
  • Creme tópico
PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo tópico aprovado
Um grupo de mulheres voluntárias infectadas com câncer de mama receberá creme placebo como controle negativo.
Medicamento: Placebo tópico aprovado
O grupo placebo receberá o uso tópico aprovado pela FDA em diferentes formas de dosagem como um medicamento de controle negativo.
Outros nomes:
  • Gel ou creme placebo tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A inibição do crescimento foi medida usando o ensaio baseado em sulforrodamina B.
Prazo: 6 meses
QDs-VELD têm atividade anticancerígena. Este estudo será determinado medindo a inibição do crescimento da atividade anticancerígena para QDs-VELD.
6 meses
Quantidade de QDs-VELD fluorescentes QDs-VELD na periferia da mama devido à fluorescência de QDs usando citometria de fluxo.
Prazo: 6 meses
O efeito da bioimagem na cintilografia do câncer de mama.
6 meses
A inibição do crescimento foi medida por determinação visual de células de câncer de mama.
Prazo: 6 meses
QDs-VELD têm atividade anticancerígena. Este estudo será determinado medindo a inibição do crescimento da atividade anticancerígena para QDs-VELD.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos quânticos tópicos estáveis ​​revestidos com veldoreotida
Prazo: três meses
O teste de estabilidade será estudado para as formas farmacêuticas. O teste será realizado colocando os produtos em prateleira por três meses. O teste de estabilidade será registrado usando cromatografia líquida de alta eficiência a cada três dias.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Qassim QDs-VELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os autores não puderam decidir até agora um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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