Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische fluorescerende nanodeeltjes geconjugeerd somatostatine-analoog voor onderdrukking en bioimaging van borstkanker

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescerende nanodeeltjes geconjugeerde langwerkende somatostatine-analoog voor krachtige onderdrukking en bioimaging van borstkanker

Borstkanker is een veel voorkomende kwaadaardige ziekte onder Saoedische vrouwen, met een populariteit van 21,8%. Aangezien binding aan somatostatinereceptoren (SSTR) in vivo geen immunogeniciteit induceert, kan somatostatine-analoog (veldoreotide) (VELD) geschikt zijn voor het afleveren van antikankergeneesmiddelen om de kankercellen te targeten en bio-imaging te maken. Dit werk was gericht op het leveren van CdS/ZnS core-shell-type kwantumdots met carbonzuur-gefunctionaliseerde (QDs-COOH), wat bioimaging is en nanodeeltjes tegen kanker versierd met VELD als SSTR-agonist met antikankeractiviteit in de vorm van een actuele crème die diep moet worden afgezet in de periferie van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

QDs-COOH zal worden geconjugeerd aan het N-uiteinde van fenylalanine van VELD wanneer de reactie verloopt bij pH 7. Topische crème zal worden aangepast om het geconjugeerde systeem te leveren voor maximale afzetting door borstkankercellen met behulp van emulsietechnologie. De geformuleerde nanodeeltjes en crème zullen worden gekarakteriseerd op grootte met behulp van dynamische lichtverstrooiing, interactie tussen geneesmiddel en polymeer met behulp van FTIR en morfologie met behulp van SEM. Cellulaire opname, permeabiliteit en cellevensvatbaarheid van het succesvolle systeem van belang zullen bestudeerd worden in celkweekmodellen die gebruik maken van verschillende borstcellijnen. Bovendien zal de in vivo studie ook doorgaan op door ratten geïnduceerde borstkanker. Ten slotte zullen de nanodeeltjes die in een actuele crème zijn geladen, met goedkeuring voor klinische proeven worden toegepast op borstkanker bij de mens voor bioimaging en behandeling van borstkanker. Dit werk moet een nieuwe formulering presenteren voor de behandeling en bioimaging van borstkanker die de patiënten in een hoge dosis veilig kan afleveren aan de aangetaste tumorcellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71526
        • Nog niet aan het werven
        • Assiut Clinic
        • Contact:
  • Saoedi-Arabië
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saoedi-Arabië, 51171
        • Werving
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Nog niet aan het werven
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saoedi-Arabië, 51452
        • Nog niet aan het werven
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25 tot 60 jaar.
  2. Borstbiopsie binnen 60 dagen na registratie (dosering) zonder bewijs van agressieve kanker in enig monster;
  3. invasieve borstkanker geverifieerd door histologie van ER ≥ 10% (alle testresultaten moeten worden gecontroleerd en gevalideerd door de afdeling Pathologie van de betrokken instelling);
  4. Deelnemers voerden traditionele regionale radicale therapie uit (gemodificeerde of matige radicale borstamputatie) met of zonder neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of radiotherapie;
  5. Hemoglobine ≥ 90 g/l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens voor natuurlijk (ULN), creatinineserum en ureumstikstof ≤ ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben eerder een andere behandeling gekregen of zijn begonnen met adjuvante therapie.
  2. Er zijn comorbiditeiten die het niveau van geslachtshormonen kunnen verhogen: hypofyse-adenomen, eierstokkanker, thymuscarcinomen, enz.
  3. Er zijn comorbiditeiten die de geslachtshormonen kunnen verlagen, zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, cirrose, extreme obesitas, het syndroom van Turner, gebrek aan geslachtshormoonsynthetase, intracraniale tumoren, hypofyse-atrofie, enz. Patiënten hebben onderdrukking van ovariëctomie en ovariële activiteit ondergaan en verwachtten dat.
  4. Patiënten zijn gediagnosticeerd met andere testgeneesmiddelen voor de komende 2 maanden.
  5. Mensen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken door middel van therapie. Ernstige niet-verguisde tumorcomorbiditeiten kunnen de follow-up op lange termijn belemmeren.
  6. Patiënten hebben een familiegeschiedenis van endometrium-, reproductieve of andere gynaecologische maligniteiten. Transvaginale testen duidden op ernstigere eierstokdefecten en verdikking van het endometrium.
  7. Patiënten hadden trombotische incidenten zoals een cerebrovasculair letsel (inclusief een voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden na de start van het onderzoek.
  8. Ernstige leverinsufficiëntie met Child-Pugh C-klasse. Ernstige hartaandoening van New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III. Patiënten worden beschouwd als ernstig allergisch voor medicijnen.
  9. Patiënten hebben de afgelopen vijf jaar een record van andere maligniteiten, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom en cervicaal in situ carcinoom dat is genezen. In andere gevallen vinden onderzoekers de onderwerpen niet acceptabel voor studiedeelnemers.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest krijgen of, als ze zwanger zijn, moeten clinici een echografie ondergaan om een ​​bevalling uit te sluiten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Quantum dots nanodeeltjes groep
Een groep vrouwelijke vrijwilligers die besmet zijn met borstkanker, krijgt actuele Quantum dots in verschillende doseringsvormen.
Geneesmiddel: Quantum dots bedekt met veldoreotide
De actieve groep krijgt Quantum dots gecoat met veldoreotide in verschillende topische doseringsvormen als geneesmiddel tegen kanker.
Andere namen:
  • Topische crème
PLACEBO_COMPARATOR: Plaatselijk goedgekeurde placebo-crème
Een groep vrouwelijke vrijwilligers die met borstkanker zijn geïnfecteerd, krijgt een placebocrème als negatieve controle.
Geneesmiddel: Plaatselijk goedgekeurde placebo
De placebogroep krijgt actueel FDA-goedgekeurd in verschillende doseringsvormen als een medicijn voor negatieve controle.
Andere namen:
  • Actuele placebo-gel of -crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeiremming werd gemeten met behulp van de op sulforhodamine B gebaseerde test.
Tijdsspanne: 6 maanden
QD's-VELD hebben antikankeractiviteit. Deze studie zal worden bepaald door de groeiremming van antikankeractiviteit voor QDs-VELD te meten.
6 maanden
Hoeveelheid QDs-VELD fluorescerende QDs-VELD in de periferie van de borst vanwege de fluorescentie van QD's met behulp van flowcytometrie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bioimaging-effect voor scintigrafie van borstkanker.
6 maanden
Groeiremming werd gemeten door visuele bepaling van borstkankercellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
QD's-VELD hebben antikankeractiviteit. Deze studie zal worden bepaald door de groeiremming van antikankeractiviteit voor QDs-VELD te meten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiel plaatselijk met kwantumstippen gecoat veldoreotide
Tijdsspanne: drie maanden
Stabiliteitstest zal worden bestudeerd voor doseringsvormen. De test wordt uitgevoerd door de producten drie maanden houdbaar te houden. De stabiliteitstest wordt elke drie dagen geregistreerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Qassim QDs-VELD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De auteurs konden tot nu toe niet beslissen over een plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen