Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelle fluorescerende nanopartikler konjugert somatostatin-analog for undertrykkelse og bioimaging brystkreft

23. oktober 2019 oppdatert av: Ahmed A. H. Abdellatif, Al-Azhar University

Fluorescerende nanopartikler konjugert langtidsvirkende somatostatin-analog for kraftig undertrykkelse og bioimaging brystkreft

Brystkreft er en felles malign sykdom blant saudiske kvinner, med en popularitet på 21,8 %. Siden binding til somatostatinreseptorer (SSTR) ikke induserer immunogenisitet in vivo, kan somatostatinanalog (veldoreotid) (VELD) være egnet for å levere anti-kreftmedisiner for å målrette og bioavbilde kreftcellene. Dette arbeidet hadde som mål å levere CdS/ZnS-kjerne-skall-type kvanteprikker med karboksylsyre-funksjonalisert (QDs-COOH) som er bioimaging og anticancer-nanopartikler dekorert VELD som SSTR-agonist med anti-kreftaktivitet i form av topisk krem ​​som skal avsettes dypt i brystperiferien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

QDs-COOH vil bli konjugert til N-terminalen av fenylalanin til VELD når reaksjonen fortsatte ved pH 7. Topisk krem ​​vil bli tilpasset for å levere det konjugerte systemet for maksimal avsetning gjennom brystkreftceller ved bruk av emulsjonsteknologi. De formulerte nanopartikler og krem ​​vil bli karakterisert for størrelse ved hjelp av dynamisk lysspredning, medikament-polymer interaksjon ved bruk av FTIR, og morfologi ved bruk av SEM. Studie av cellulært opptak, permeabilitet og cellelevedyktighet av det vellykkede systemet av interesse vil bli studert i cellekulturmodeller ved bruk av forskjellige brystcellelinjer. Dessuten vil in vivo-studien også fortsette på rotter indusert brystkreft. Til slutt vil nanopartikler lastet i en aktuell krem ​​bli påført med klinisk utprøvingsgodkjenning på human brystkreft for bioimaging og behandling av brystkreft. Dette arbeidet er å presentere en ny formulering for behandling og bioavbildning av brystkreft som kan levere trygt til pasientene i en høy dose til de berørte tumorcellene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assiut Clinic
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabia, 51171
        • Rekruttering
        • Buraidah Clinic
    • Qassim
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Faculty of Pharmacy
      • Buraidah, Qassim, Saudi-Arabia, 51452
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner, 25 til 60 år.
  2. Brystbiopsi innen 60 dager etter registrering (dosering) uten bevis for aggressiv kreft i noen prøve;
  3. Invasiv brystkreft verifisert av histologi av ER ≥ 10 % (alle testresultater bør kontrolleres og valideres av patologiavdelingen ved den involverte institusjonen);
  4. Deltakerne utførte tradisjonell regional radikal terapi (modifisert eller moderat radikal mastektomi) med eller uten neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling;
  5. Hemoglobin ≥ 90 g/L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 75 × 109/L, ASAT og ALT ≤ 2,5 ganger øvre grense for naturlig (ULN), kreatininserum og ureanitrogen ≤ ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tidligere mottatt annen behandling eller har begynt adjuvant behandling.
  2. Det er noen komorbiditeter som kan øke nivået av kjønnshormoner: hypofyseadenomer, eggstokkreft, thymuskarsinomer, etc.
  3. Det er noen komorbiditeter som kan redusere kjønnshormonrater som hypertyreose, hypotyreose, skrumplever, ekstrem overvekt, Turners syndrom, mangel på kjønnshormonsyntetase, intrakranielle svulster, hypofyseatrofi osv. Pasienter har gjennomgått og forventet undertrykkelse av ovariektomi og ovarieaktivitet.
  4. Pasienter har blitt diagnostisert med andre testmedisiner de neste 2 månedene.
  5. Personer i fertil alder som ikke er villige til å ta effektiv prevensjon gjennom terapi. Alvorlige ikke-maligne tumorkomorbiditeter kan svekke langtidsoppfølgingen.
  6. Pasienter har en familiehistorie med endometrie, reproduktive eller andre gynekologiske maligniteter. Transvaginal testing indikerte mer alvorlige eggstokkdefekter og endometriefortykkelse.
  7. Pasienter hadde trombotiske hendelser som en cerebrovaskulær skade (inkludert et forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder etter starten av forskningen.
  8. Alvorlig insuffisiens av leveren med Child-Pugh C-klasse. Alvorlig hjertesykdom i New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III. Pasienter anses å være alvorlig allergiske mot medisiner.
  9. Pasienter har registrert andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, med unntak av kutant basalcellekarsinom og cervikal in situ karsinom som har blitt helbredet. I andre tilfeller føler ikke etterforskerne at temaene er akseptable for studiedeltakere.
  10. Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder bør få en negativ graviditetstest innen 14 dager etter den første dosen eller, hvis de er gravide, må klinikere gjennomgå en ultralydgjennomgang for å utelukke fødsel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kvanteprikker nanopartikler gruppe
En gruppe kvinnelige frivillige smittet med brystkreft vil motta aktuelle kvanteprikker i forskjellige doseringsformer.
Legemiddel: Kvanteprikker belagt med veldoreotid
Den aktive gruppen vil motta Quantum dots belagt med veldoreotid i forskjellige aktuelle doseringsformer som et kreftmedisin.
Andre navn:
  • Aktuelt krem
PLACEBO_COMPARATOR: Aktuelt godkjent placebokrem
En gruppe kvinnelige frivillige smittet med brystkreft vil få placebokrem som negativ kontroll.
Legemiddel: Aktuelt godkjent placebo
Placebogruppen vil motta aktuell FDA godkjent i forskjellige doseringsformer som et negativt kontrollmiddel.
Andre navn:
  • Aktuelt placebo gel eller krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstinhibering ble målt ved å bruke den sulforhodamin B-baserte analysen.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har antikreftaktivitet. Denne studien vil bli bestemt ved å måle vekstinhiberingen av antikreftaktivitet for QDs-VELD.
6 måneder
Mengde QDs-VELD fluorescerende QDs-VELD i brystperiferien på grunn av fluorescensen til QDs ved bruk av flowcytometri.
Tidsramme: 6 måneder
Bioavbildningseffekten for scintigrafi av brystkreft.
6 måneder
Veksthemming ble målt ved visuell bestemmelse av brystkreftceller.
Tidsramme: 6 måneder
QDs-VELD har antikreftaktivitet. Denne studien vil bli bestemt ved å måle vekstinhiberingen av antikreftaktivitet for QDs-VELD.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil topisk kvanteprikker belagt veldoreotid
Tidsramme: tre måneder
Stabilitetstest vil bli studert for doseringsformer. Testen utføres ved å holde produktene holdbare i tre måneder. Stabilitetstesten vil bli registrert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi hver dag.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Qassim QDs-VELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne kunne før nå ikke bestemme en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger