Miejscowe nanocząsteczki fluorescencyjne sprzężony analog somatostatyny do supresji i bioobrazowania raka piersi
Fluorescencyjne nanocząsteczki sprzężone z długo działającym analogiem somatostatyny do silnego tłumienia i bioobrazowania raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Numer telefonu: 14618 +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Numer telefonu: 2014 +966507726856
- E-mail: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qassim
-
Buraidah, Al Qassim, Arabia Saudyjska, 51171
- Rekrutacyjny
- Buraidah Clinic
-
-
Qassim
-
Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Faculty of Pharmacy
-
Buraidah, Qassim, Arabia Saudyjska, 51452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
-
-
-
-
-
Assiut, Egipt, 71526
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assiut Clinic
-
Kontakt:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Numer telefonu: +966507726856
- E-mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 60 lat.
- Biopsja piersi w ciągu 60 dni od rejestracji (dawkowania) bez dowodu agresywnego raka w żadnej próbce;
- Inwazyjny rak piersi potwierdzony histologicznie ER ≥ 10% (wszystkie wyniki badań powinny być sprawdzone i zwalidowane przez Zakład Patologii danej instytucji);
- Uczestnicy przeprowadzili tradycyjną regionalną terapię radykalną (zmodyfikowaną lub umiarkowaną radykalną mastektomię) z chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową lub radioterapią lub bez;
- Hemoglobina ≥ 90 g/l, neutrofile ≥ 1,5 × 109/l, płytki krwi ≥ 75 × 109/l, AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy dla naturalnej (GGN), kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego ≤ GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej jakiekolwiek inne leczenie lub rozpoczęli leczenie uzupełniające.
- Istnieją choroby współistniejące, które mogą zwiększać poziom hormonów płciowych: gruczolaki przysadki, raki jajnika, raki grasicy itp.
- Istnieją choroby współistniejące, które mogą zmniejszać wskaźniki hormonów płciowych, takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, marskość, skrajna otyłość, zespół Turnera, brak syntetazy hormonów płciowych, guzy wewnątrzczaszkowe, zanik przysadki itp. Pacjenci przeszli i spodziewali się zahamowania czynności jajników i wycięcia jajników.
- U pacjentów zdiagnozowano inne badane leki przez następne 2 miesiące.
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji poprzez terapię. Poważne choroby współistniejące z nowotworem niezłośliwym mogą utrudniać długoterminową obserwację.
- Pacjenci mają wywiad rodzinny w kierunku endometrium, rozrodczego lub innych nowotworów złośliwych ginekologicznych. Badanie przezpochwowe wykazało cięższe wady jajników i pogrubienie endometrium.
- Pacjenci mieli incydenty zakrzepowe, takie jak uszkodzenie naczyń mózgowych (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań.
- Ciężka niewydolność wątroby z klasą C Childa-Pugha. Poważna choroba serca klasy ≥III według New York Heart Association (NYHA). Pacjenci są uważani za silnie uczulonych na leki.
- Pacjenci mają rejestr innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony. W innych przypadkach badacze uważają, że tematy nie są akceptowalne dla uczestników badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki lub, jeśli są w ciąży, lekarz powinien poddać się badaniu USG w celu wykluczenia porodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nanocząstek kropek kwantowych
Grupa ochotniczek zakażonych rakiem piersi otrzyma miejscowe kropki kwantowe w różnych postaciach dawkowania.
|
Grupa aktywna otrzyma kropki kwantowe pokryte weldoreotydem w różnych miejscowych postaciach dawkowania jako lek przeciwnowotworowy.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo zatwierdzony do stosowania miejscowego
Grupa ochotniczek zakażonych rakiem piersi otrzyma krem placebo jako kontrolę negatywną.
|
Grupa placebo otrzyma leki do stosowania miejscowego zatwierdzone przez FDA w różnych postaciach dawkowania jako lek stanowiący kontrolę negatywną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie wzrostu mierzono za pomocą testu opartego na sulforodaminie B.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QDs-VELD mają działanie przeciwnowotworowe.
Badanie to zostanie określone przez pomiar hamowania wzrostu aktywności przeciwnowotworowej dla QDs-VELD.
|
6 miesięcy
|
|
Ilość fluorescencyjnych QDs-VELD QDs-VELD na obwodzie piersi z powodu fluorescencji QDs przy użyciu cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekt bioobrazowania w scyntygrafii raka piersi.
|
6 miesięcy
|
|
Zahamowanie wzrostu mierzono przez wizualne określenie komórek raka sutka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
QDs-VELD mają działanie przeciwnowotworowe.
Badanie to zostanie określone przez pomiar hamowania wzrostu aktywności przeciwnowotworowej dla QDs-VELD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilny miejscowy weldoreotyd pokryty kropkami kwantowymi
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Test stabilności zostanie zbadany dla postaci dawkowania.
Test zostanie przeprowadzony poprzez pozostawienie produktów na okres przydatności do spożycia przez trzy miesiące.
Test stabilności będzie rejestrowany za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej każdego dnia.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qassim QDs-VELD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .