Topische fluoreszierende Nanopartikel konjugiertes Somatostatin-Analogon zur Unterdrückung und Bioimaging von Brustkrebs
Mit fluoreszierenden Nanopartikeln konjugiertes, lang wirkendes Somatostatin-Analogon zur wirksamen Unterdrückung und biologischen Bildgebung von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: 14618 +966507726856
- E-Mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: 2014 +966507726856
- E-Mail: ahmed.a.h.abdellatif@azhar.edu.eg
Studienorte
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Al Qassim
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Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51171
- Rekrutierung
- Buraidah Clinic
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Qassim
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Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
- Noch keine Rekrutierung
- Faculty of Pharmacy
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Buraidah, Qassim, Saudi-Arabien, 51452
- Noch keine Rekrutierung
- Pharmaceutics dept., Faculty of Pharmacy, Qassim University
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Assiut, Ägypten, 71526
- Noch keine Rekrutierung
- Assiut Clinic
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Kontakt:
- Ahmed AH Abdellatif, PhD
- Telefonnummer: +966507726856
- E-Mail: a.abdellatif@qu.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, 25 bis 60 Jahre alt.
- Brustbiopsie innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung (Dosierung) ohne Nachweis von aggressivem Krebs in irgendeiner Probe;
- Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histologie von ER ≥ 10 % (alle Testergebnisse sollten von der Pathologieabteilung der beteiligten Einrichtung überprüft und validiert werden);
- Die Teilnehmer führten eine traditionelle regionale Radikaltherapie (modifizierte oder moderate radikale Mastektomie) mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie durch;
- Hämoglobin ≥ 90 g/l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 75 × 109/l, AST und ALT ≤ 2,5-fache der Obergrenze für natürliches Serum (ULN), Kreatininserum und Harnstoffstickstoff ≤ ULN.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben zuvor eine andere Behandlung erhalten oder eine adjuvante Therapie begonnen.
- Es gibt Begleiterkrankungen, die den Sexualhormonspiegel erhöhen können: Hypophysenadenome, Eierstockkrebs, Thymuskarzinom usw.
- Es gibt Komorbiditäten, die die Sexualhormonraten verringern können, wie z. B. Hyperthyreose, Hypothyreose, Zirrhose, extreme Fettleibigkeit, Turner-Syndrom, Mangel an Sexualhormonsynthetase, intrakranielle Tumoren, Hypophysenatrophie usw.
- Bei den Patienten wurden für die nächsten 2 Monate andere Testmedikamente diagnostiziert.
- Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung durch eine Therapie durchzuführen. Schwerwiegende nicht maligne Tumorkomorbiditäten können die Langzeitnachsorge beeinträchtigen.
- Die Patienten haben eine Familiengeschichte von endometrialen, reproduktiven oder anderen gynäkologischen Malignomen. Transvaginale Tests zeigten schwerere Eierstockdefekte und eine Verdickung des Endometriums.
- Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie thrombotische Vorfälle wie eine zerebrovaskuläre Verletzung (einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke), eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie.
- Schwerwiegende Leberinsuffizienz mit Child-Pugh C-Klasse. Schwere Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥III. Die Patienten gelten als stark allergisch auf Medikamente.
- Bei den Patienten sind in den letzten fünf Jahren andere bösartige Erkrankungen aufgetreten, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom und zervikalem In-situ-Karzinom, das geheilt wurde. In anderen Fällen sind die Forscher der Meinung, dass die Themen für die Studienteilnehmer nicht akzeptabel sind.
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest erhalten oder, falls schwanger, müssen sich Ärzte einer Ultraschalluntersuchung unterziehen, um eine Geburt auszuschließen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der Quantenpunkt-Nanopartikel
Eine Gruppe weiblicher Freiwilliger, die mit Brustkrebs infiziert sind, erhält topische Quantum Dots in verschiedenen Darreichungsformen.
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Die aktive Gruppe erhält mit Veldoreotid beschichtete Quantum Dots in verschiedenen topischen Darreichungsformen als Krebsmedikament.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Topisch zugelassene Placebo-Creme
Eine Gruppe von weiblichen Freiwilligen, die mit Brustkrebs infiziert sind, erhält Placebo-Creme als Negativkontrolle.
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Die Placebo-Gruppe erhält ein topisches FDA-zugelassenes Medikament in verschiedenen Dosierungsformen als negatives Kontrollarzneimittel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wachstumshemmung wurde unter Verwendung des auf Sulforhodamin B basierenden Assays gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
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QDs-VELD haben Antikrebsaktivität.
Diese Studie wird bestimmt, indem die Wachstumshemmung der Antikrebsaktivität für QDs-VELD gemessen wird.
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6 Monate
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Menge an QDs-VELD fluoreszierendem QDs-VELD in der Brustperipherie aufgrund der Fluoreszenz von QDs mittels Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Bioimaging-Effekt für die Szintigraphie von Brustkrebs.
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6 Monate
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Die Wachstumshemmung wurde durch visuelle Bestimmung von Brustkrebszellen gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
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QDs-VELD haben Antikrebsaktivität.
Diese Studie wird bestimmt, indem die Wachstumshemmung der Antikrebsaktivität für QDs-VELD gemessen wird.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabile topische Quantenpunkte beschichtet mit Veldoreotid
Zeitfenster: drei Monate
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Stabilitätstests werden für Darreichungsformen untersucht.
Der Test wird durchgeführt, indem die Produkte drei Monate lang haltbar gemacht werden.
Der Stabilitätstest wird alle drei Tage mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie aufgezeichnet.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clive S, Gardiner J, Leonard RC. Miltefosine as a topical treatment for cutaneous metastases in breast carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1999;44 Suppl:S29-30. doi: 10.1007/s002800051114.
- Doroshow JH. Redox modulation of chemotherapy-induced tumor cell killing and normal tissue toxicity. J Natl Cancer Inst. 2006 Feb 15;98(4):223-5. doi: 10.1093/jnci/djj065. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Qassim QDs-VELD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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