Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika různých kapslí nikotinových solí a nikotinu na bázi nikotinu

6. ledna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomizovaná zkřížená studie srovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku dvou různých koncentrací nikotinové soli a nikotinu na volné bázi pomocí otevřeného systému vape pod

Porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou různých koncentrací nikotinových solí a nikotinu ve volné bázi pomocí otevřeného systému vape pod

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V každý den studie se každých 30 sekund odebere jeden vdech s přiřazeným produktem (celkem 10 vdechů). Vzorky krve pro měření nikotinu budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odvykání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí pomocí upravené škály Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges (QSU) a pozitivních a Negative Affect Schedule (PANAS) dotazníky. Respirační symptomy budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití se projeví přímé účinky přiřazeného produktu (např. uspokojující, uklidňující, příjemný, vape další právě teď) bude také hodnocena pomocí vizuálních analogových škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší při screeningu, kteří v posledních 30 dnech použili elektronické cigarety a/nebo vykouřili alespoň 5 cigaret denně
  • Kotinin ve slinách > 50 ng/ml při screeningu
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Ženy ve fertilním věku: ochota používat během studie spolehlivou metodu antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost/alergie na obsah e-liquidu
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI < 18 nebo > 28 kg/m2 při screeningu
  • Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Ztráta ≥ 250 ml krve během 3 měsíců před screeningem, včetně dárcovství krve
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů před screeningem
  • Léčba předepsanými nebo volně prodejnými (OTC) léky s potenciálním vlivem na funkci CYP2A6 během 1 týdne před screeningem (s výjimkou antikoncepce)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění (např. onemocnění gastrointestinálního traktu) a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv nebo který by mohl zvýšit riziko toxicity
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost při screeningu
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nikotinová sůl 20 mg/ml
Vapování e-liquidů se solí nikotinu s koncentrací nikotinu 20 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.
Jiný: Nikotinová sůl 40 mg/ml
Vapování e-liquidů se solí nikotinu s koncentrací nikotinu 40 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.
Jiný: Nikotin ve volné bázi 20 mg/ml
Vapování nikotinových e-liquidů na bázi volné báze s koncentrací nikotinu 20 mg/ml.
Jiný: standardizovaný protokol vapingu
Nejprve budou vyplněny následující dotazníky: Modified Minnesota Nicotine Abdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Nutges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Přidělený produkt bude poté předán účastníkovi a každých 30 sekund bude proveden jeden tah (celkem 10 tahů). Vzorky krve budou odebírány 15 minut před vapováním a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechování. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí. Odebrání po použití, touha, odměna a spokojenost budou hodnoceny 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí. Respirační příznaky budou hodnoceny na začátku a 5 minut po posledním vdechnutí. Deset minut po použití budou také vyhodnoceny přímé účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace nikotinu (Cmax)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Srovnání Cmax nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Srovnání AUC nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Porovnání Tmax nikotinu mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Porovnání t1/2 mezi skupinami
Odběr vzorků krve: 15 minut před a 2, 5, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Genotypizace enzymu CYP2A6 jaterního cytochromu P450
Časové okno: Odběr vzorku krve během prvního sezení
CYP2A6 genotyp (varianty alel)
Odběr vzorku krve během prvního sezení
Poměr metabolitů nikotinu (NMR)
Časové okno: Hodnoceno při screeningové návštěvě
Clearance nikotinu byla stanovena pomocí poměrů 3'-hydroxykotinin/kotinin
Hodnoceno při screeningové návštěvě
Modifikovaná minnesotská škála stažení nikotinu (MNWS)
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
S výjimkou položek souvisejících s poruchami spánku a zácpou, včetně osmi položek (rozzlobený/podrážděný/frustrovaný, úzkostný/nervózní, depresivní nálada/smutnost, touha nebo chuť kouřit, potíže se soustředěním, zvýšená chuť k jídlu/hlad, neklid a netrpělivost), hodnocené na 0=žádná až 4=závažná stupnice
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) celkové (globální) skóre bažení
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Průměr deseti položek, hodnoceno na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Včetně položek přiřazených jako pozitivní nebo negativní vliv (každé skóre je součtem deseti položek, hodnoceno na stupnici od 1=velmi málo/vůbec ne až 5=extrémně)
Základní linie, 10 minut a 1 a 3 hodiny po posledním vdechnutí
Respirační příznaky
Časové okno: Na základní linii a 5 minut po posledním vdechnutí
Ano/ne: dušnost, sípání, kašel, hleny
Na základní linii a 5 minut po posledním vdechnutí
Přímé efekty
Časové okno: Deset minut po použití
Např. uspokojující, uklidňující, příjemný, vape další právě teď, hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál (0-100 mm) s jediným bodovaným slovem zleva (vůbec ne) doprava (extrémně)
Deset minut po použití
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření srdeční frekvence (bpm)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Systolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření systolického krevního tlaku (mmHg)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí
Měření diastolického krevního tlaku (mmHg)
15 minut před a 2, 10, 15, 30, 60, 120 a 180 minut po posledním vdechnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nicotine PK PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení