Farmakokinetyka i farmakodynamika różnych stężeń soli nikotynowej w kapsułkach Vape System i wolnej zasady nikotyny
Randomizowane badanie krzyżowe porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę dwóch różnych stężeń soli nikotyny i wolnej zasady nikotyny przy użyciu otwartego systemu Vape Pod
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego, którzy używali papierosów elektronicznych i/lub palili co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
- Kotynina w ślinie > 50 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Kobiety w wieku rozrodczym: chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość/alergia na zawartość e-liquidu
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI < 18 lub > 28 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Utrata ≥ 250 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, w tym oddanie krwi
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (OTC) mogącymi wpływać na czynność CYP2A6 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem antykoncepcji)
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby (np. choroba przewodu żołądkowo-jelitowego) i/lub występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub które mogą zwiększać ryzyko toksyczności
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sól nikotyny 20 mg/ml
Wapowanie e-liquidów z solą nikotyny o stężeniu nikotyny 20 mg/ml.
|
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów.
Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć).
Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu.
Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu.
Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.
|
|
Inny: Sól nikotyny 40 mg/ml
Waporyzacja e-liquidów z solą nikotyny o stężeniu nikotyny 40 mg/ml.
|
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów.
Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć).
Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu.
Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu.
Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.
|
|
Inny: Nikotyna w postaci wolnej zasady 20 mg/ml
Wapowanie e-liquidów z nikotyną w postaci wolnej zasady o stężeniu nikotyny 20 mg/ml.
|
Najpierw zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny Minnesoty, Kwestionariusz Tiffany dotyczący chęci palenia — krótki całkowity (globalny) wynik głodu, Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów.
Przypisany produkt zostanie następnie przekazany uczestnikowi, a co 30 sekund będzie pobierane jedno zaciągnięcie (łącznie 10 zaciągnięć).
Próbki krwi zostaną pobrane 15 minut przed waporyzacją i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu.
Wycofanie po użyciu, głód, nagroda i satysfakcja zostaną ocenione 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu.
Objawy ze strony układu oddechowego będą oceniane na początku badania i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu się.
Dziesięć minut po użyciu zostaną również ocenione efekty bezpośrednie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Porównanie Cmax nikotyny między grupami
|
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Porównanie AUC nikotyny między grupami
|
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Porównanie Tmax nikotyny między grupami
|
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Porównanie t1/2 między grupami
|
Pobieranie próbek krwi: 15 minut przed i 2, 5, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Genotypowanie enzymu CYP2A6 wątrobowego cytochromu P450
Ramy czasowe: Pobranie krwi podczas pierwszej sesji
|
Genotyp CYP2A6 (warianty alleli)
|
Pobranie krwi podczas pierwszej sesji
|
|
Stosunek metabolitów nikotyny (NMR)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty przesiewowej
|
Klirens nikotyny oceniany za pomocą stosunku 3'-hydroksykotynina/kotynina
|
Oceniane podczas wizyty przesiewowej
|
|
Zmodyfikowana skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota (MNWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
Z wyłączeniem pozycji związanych z zaburzeniami snu i zaparciami, w tym osiem pozycji (zły/drażliwy/sfrustrowany, niespokojny/nerwowy, przygnębiony nastrój/smutny, chęć lub pragnienie palenia, trudności z koncentracją, zwiększony apetyt/głód, niepokój i niecierpliwość), oceniane na 0=brak do 4=poważna skala
|
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Kwestionariusz Tiffany dotyczący całkowitego (globalnego) wyniku głodu nałogowego palenia (QSU).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
Średnia z dziesięciu pozycji, oceniana na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam
|
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
W tym pozycje przypisane jako afekt pozytywny lub negatywny (każdy wynik jest sumą dziesięciu pozycji, ocenianych na skali od 1 = bardzo słabo/w ogóle do 5 = bardzo)
|
Linia bazowa, 10 minut oraz 1 i 3 godziny po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Tak/nie: duszność, świszczący oddech, kaszel, flegma
|
Na linii podstawowej i 5 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Efekty bezpośrednie
Ramy czasowe: Dziesięć minut po użyciu
|
Np. satysfakcjonujący, uspokajający, przyjemny, waporyzuj teraz kolejny, oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (0-100 mm) z pojedynczym słowem punktowanym od lewej (wcale) do prawej (bardzo)
|
Dziesięć minut po użyciu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Pomiary tętna (bpm)
|
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
15 minut przed i 2, 10, 15, 30, 60, 120 i 180 minut po ostatnim zaciągnięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nicotine PK PD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .