Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av forskjellige nikotin Saltkonsentrasjon Vape System Pods og fri-base nikotin

6. januar 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomisert crossover-studie som sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken til to forskjellige nikotinsaltkonsentrasjoner og fri-base nikotin ved bruk av et åpent Vape Pod-system

Sammenligning av farmakokinetikken og farmakodynamikken til to forskjellige nikotinsaltkonsentrasjoner og fri-base nikotin ved bruk av et åpent vape pod-system

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På hver studiedag vil ett drag bli tatt med det tildelte produktet hvert 30. sekund (totalt 10 drag). Blodprøver vil bli tatt for å måle nikotin 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Abstinenser, sug, belønning og tilfredshet etter bruk vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter det siste draget ved å bruke den modifiserte Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU), og Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) spørreskjemaer. Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag. Ti minutter etter bruk vil de direkte effektene av det tilordnede produktet (f.eks. tilfredsstillende, beroligende, behagelig, damp en annen akkurat nå) vil også bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BE
      • Bern, BE, Sveits, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre ved screening, som har brukt elektroniske sigaretter og/eller røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene
  • Spyttkotinin på > 50 ng/ml ved screening
  • Ingen klinisk signifikante funn ved den fysiske undersøkelsen ved screening
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav
  • Kvinner i fertil alder: vilje til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet/allergi mot et innhold i e-væsken
  • Graviditet eller amming
  • BMI < 18 eller > 28 kg/m2 ved screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening
  • Tap av ≥ 250 ml blod innen 3 måneder før screening, inkludert bloddonasjon
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening
  • Behandling med reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner med potensiell innvirkning på CYP2A6-funksjonen innen 1 uke før screening (med unntak av prevensjon)
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom (f.eks. gastrointestinal tract-sykdom) og/eller eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene, eller som kan øke risikoen for toksisitet
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nikotinsalt 20 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 20 mg/ml.
Annen: standardisert vaping-protokoll
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag). Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag. Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag. Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.
Annen: Nikotinsalt 40 mg/ml
Vaping av nikotinsalt e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 40 mg/ml.
Annen: standardisert vaping-protokoll
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag). Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag. Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag. Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.
Annen: Fri-base nikotin 20 mg/ml
Vaping av fri-base nikotin e-væsker med en nikotinkonsentrasjon på 20 mg/ml.
Annen: standardisert vaping-protokoll
Følgende spørreskjemaer vil først fylles ut: Modified Minnesota Nicotine Abstinensskala, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Det tildelte produktet vil deretter bli gitt til deltakeren, og ett drag vil bli tatt hvert 30. sekund (totalt 10 drag). Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før damping og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag. Uttak etter bruk, sug, belønning og tilfredshet vil bli vurdert 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag. Luftveissymptomer vil bli vurdert ved baseline og 5 minutter etter siste drag. Ti minutter etter bruk vil også de direkte effektene bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Sammenligning av nikotin Cmax mellom grupper
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Sammenligning av nikotin-AUC mellom grupper
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Tidspunkt da Cmax observeres (Tmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Sammenligning av nikotin Tmax mellom grupper
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Sammenligning av t1/2 mellom grupper
Blodprøvetaking: 15 minutter før og 2, 5, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Genotyping av det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2A6
Tidsramme: Blodprøvetaking under første økt
CYP2A6 genotype (allelvarianter)
Blodprøvetaking under første økt
Nikotinmetabolittforhold (NMR)
Tidsramme: Vurdert ved screeningbesøk
Nikotinclearance vurdert ved bruk av 3'-hydroksykotinin/kotinin-forhold
Vurdert ved screeningbesøk
Modifisert Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Ekskludert elementer relatert til søvnforstyrrelser og forstoppelse, inkludert åtte elementer (sint/irritabel/frustrert, engstelig/nervøs, deprimert humør/trist, lyst eller trang til å røyke, konsentrasjonsvansker, økt appetitt/sulten, rastløs og utålmodig), vurdert til en 0=ingen til 4=alvorlig skala
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Gjennomsnitt av ti elementer, vurdert på en skala fra 1=helt uenig til 7=helt enig
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Inkludert elementer tilordnet som positiv eller negativ påvirkning (hver poengsum er summen av ti elementer, vurdert på en 1=veldig liten/ikke i det hele tatt til 5=ekstremt skala)
Baseline, 10 minutter og 1 og 3 timer etter siste drag
Luftveissymptomer
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter etter siste drag
Ja/nei: kortpustethet, hvesing, hoste, slim
Ved baseline og 5 minutter etter siste drag
Direkte effekter
Tidsramme: Ti minutter etter bruk
F.eks. tilfredsstillende, beroligende, hyggelig, damp en annen akkurat nå, vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (0-100 mm) med et enkelt ord skåret fra venstre (ikke i det hele tatt) til høyre (ekstremt)
Ti minutter etter bruk
Puls
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Hjertefrekvensmålinger (bpm)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Systoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag
Diastoliske blodtrykksmålinger (mmHg)
15 minutter før og 2, 10, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter etter siste drag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nicotine PK PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger