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Farmacocinetica e farmacodinamica di diversi baccelli del sistema Vape a concentrazione di sali di nicotina e nicotina a base libera

6 gennaio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studio incrociato randomizzato che confronta la farmacocinetica e la farmacodinamica di due diverse concentrazioni di sali di nicotina e nicotina a base libera utilizzando un sistema di capsule Vape aperte

Confronto della farmacocinetica e della farmacodinamica di due diverse concentrazioni di sali di nicotina e di nicotina a base libera utilizzando un sistema di vape pod aperto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In ogni giorno di studio, verrà prelevato un puff con il prodotto assegnato ogni 30 secondi (totale di 10 puff). Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la nicotina 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) modificata, il Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) e il Positive and Questionari PANAS (Negative Affect Schedule). I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, gli effetti diretti del prodotto assegnato (ad es. soddisfacente, calmante, piacevole, svaparne un altro in questo momento) saranno valutati anche utilizzando scale analogiche visive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni allo screening, che hanno utilizzato sigarette elettroniche e/o fumato almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Cotinina salivare > 50 ng/mL allo screening
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile: disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/allergia nota a un contenuto dell'e-liquid
  • Gravidanza o allattamento
  • BMI < 18 o > 28 kg/m2 allo screening
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening
  • Perdita di ≥ 250 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, inclusa la donazione di sangue
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con farmaci prescritti o da banco (OTC) con potenziale influenza sulla funzione del CYP2A6 entro 1 settimana prima dello screening (ad eccezione della contraccezione)
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia (ad es. malattie del tratto gastrointestinale) e/o l'esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio o che potrebbe aumentare il rischio di tossicità
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sale di nicotina 20 mg/ml
Svapo di e-liquid ai sali di nicotina con una concentrazione di nicotina di 20 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.
Altro: Sale di nicotina 40 mg/ml
Svapo di e-liquid ai sali di nicotina con una concentrazione di nicotina di 40 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.
Altro: Nicotina base libera 20 mg/ml
Svapo di e-liquid con nicotina a base libera con una concentrazione di nicotina di 20 mg/mL.
Altro: protocollo di svapo standardizzato
Verranno prima completati i seguenti questionari: Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata, Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare, Programma di affetto positivo e negativo. Il prodotto assegnato verrà quindi somministrato al partecipante e verrà prelevato un tiro ogni 30 secondi (totale di 10 boccate). I campioni di sangue verranno raccolti 15 minuti prima dello svapo e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro. Il ritiro post-uso, il desiderio, la ricompensa e la soddisfazione saranno valutati 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro. I sintomi respiratori saranno valutati al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro. Dieci minuti dopo l'uso, saranno valutati anche gli effetti diretti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco della nicotina (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto di nicotina Cmax tra gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto dell'AUC della nicotina tra i gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Momento in cui si osserva la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto del Tmax della nicotina tra i gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Confronto di t1/2 tra gruppi
Raccolta dei campioni di sangue: 15 minuti prima e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo puff
Genotipizzazione dell'enzima CYP2A6 del citocromo epatico P450
Lasso di tempo: Raccolta del campione di sangue durante la prima sessione
Genotipo CYP2A6 (varianti alleliche)
Raccolta del campione di sangue durante la prima sessione
Rapporto del metabolita della nicotina (NMR)
Lasso di tempo: Valutato alla visita di screening
Clearance della nicotina valutata utilizzando i rapporti 3'-idrossicotinina/cotinina
Valutato alla visita di screening
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota modificata (MNWS)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Esclusi gli elementi relativi ai disturbi del sonno e alla stitichezza, inclusi otto elementi (arrabbiato/irritabile/frustrato, ansioso/nervoso, umore depresso/triste, desiderio o brama di fumare, difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito/affamato, irrequieto e impaziente), valutati su un Da 0=nessuno a 4=scala grave
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Questionario Tiffany sul punteggio totale (globale) del desiderio di fumare Urges-Brief (QSU).
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Media di dieci item, valutati su una scala da 1=fortemente in disaccordo a 7=molto d'accordo
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Compresi gli elementi assegnati come affettività positiva o negativa (ogni punteggio è la somma di dieci elementi, valutati su una scala da 1=molto poco/per niente a 5=estremamente)
Basale, 10 minuti e 1 e 3 ore dopo l'ultimo tiro
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Sì/no: mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, catarro
Al basale e 5 minuti dopo l'ultimo tiro
Effetti diretti
Lasso di tempo: Dieci minuti dopo l'uso
Per esempio. soddisfacente, calmante, piacevole, vape un altro adesso, valutato utilizzando scale analogiche visive (0-100 mm) con una singola parola segnata da sinistra (per niente) a destra (estremamente)
Dieci minuti dopo l'uso
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della frequenza cardiaca (bpm)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro
Misurazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
15 minuti prima e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo l'ultimo tiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nicotine PK PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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