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Pharmacocinétique et pharmacodynamique de différents pods de systèmes de vapotage à concentration en sels de nicotine et nicotine à base libre

6 janvier 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Étude croisée randomisée comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux concentrations différentes de sel de nicotine et de la nicotine à base libre à l'aide d'un système de pod de vape ouvert

Comparaison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de deux concentrations différentes de sel de nicotine et de la nicotine à base libre à l'aide d'un système de vape pod ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque jour d'étude, une bouffée sera prise avec le produit assigné toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées). Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la nicotine 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. Le sevrage, le besoin impérieux, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée à l'aide de l'échelle modifiée de retrait de nicotine du Minnesota (MNWS), du questionnaire Tiffany sur les envies de fumer (QSU) et des Questionnaires sur le calendrier des effets négatifs (PANAS). Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée. Dix minutes après l'utilisation, les effets directs du produit assigné (par ex. satisfaisant, apaisant, agréable, vapotez-en un autre en ce moment) seront également évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage, qui ont utilisé des cigarettes électroniques et/ou fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
  • Cotinine salivaire > 50 ng/mL au dépistage
  • Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes en âge de procréer : volonté d'utiliser une méthode de contraception fiable au cours de l'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité/allergie connue à un contenu du e-liquide
  • Grossesse ou allaitement
  • IMC < 18 ou > 28 kg/m2 au dépistage
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage
  • Perte de ≥ 250 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris le don de sang
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec des médicaments prescrits ou en vente libre (OTC) ayant une influence potentielle sur la fonction CYP2A6 dans la semaine précédant le dépistage (à l'exception de la contraception)
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie (par ex. maladie du tractus gastro-intestinal) et/ou l'existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude, ou qui pourrait augmenter le risque de toxicité
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Sel de nicotine 20 mg/mL
Vapotage de e-liquides aux sels de nicotine avec une concentration en nicotine de 20 mg/mL.
Autre: protocole de vapotage standardisé
Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs. Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées). Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée. Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée. Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.
Autre: Sel de nicotine 40 mg/mL
Vapotage de e-liquides aux sels de nicotine avec une concentration en nicotine de 40 mg/mL.
Autre: protocole de vapotage standardisé
Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs. Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées). Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée. Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée. Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.
Autre: Nicotine à base libre 20 mg/mL
Vapotage d'e-liquides à base de nicotine libre avec une concentration en nicotine de 20 mg/mL.
Autre: protocole de vapotage standardisé
Les questionnaires suivants seront d'abord remplis : Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota, Questionnaire Tiffany sur les envies de fumer - Score total (global) bref de l'envie de fumer, Programme des effets positifs et négatifs. Le produit attribué sera alors remis au participant, et une bouffée sera prise toutes les 30 secondes (total de 10 bouffées). Des échantillons de sang seront prélevés 15 minutes avant le vapotage et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. La fréquence cardiaque et la pression artérielle seront mesurées 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée. Le sevrage, l'envie, la récompense et la satisfaction après utilisation seront évalués 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée. Les symptômes respiratoires seront évalués au départ et 5 minutes après la dernière bouffée. Dix minutes après l'utilisation, les effets directs seront également évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de nicotine (Cmax)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Comparaison de la nicotine Cmax entre les groupes
Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Comparaison de l'ASC de la nicotine entre les groupes
Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Moment auquel la Cmax est observée (Tmax)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Comparaison du Tmax de nicotine entre les groupes
Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Comparaison des t1/2 entre les groupes
Prélèvement sanguin : 15 minutes avant et 2, 5, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Génotypage de l'enzyme CYP2A6 du cytochrome hépatique P450
Délai: Prélèvement sanguin lors de la première séance
Génotype CYP2A6 (variantes alléliques)
Prélèvement sanguin lors de la première séance
Rapport des métabolites de la nicotine (RMN)
Délai: Évalué lors de la visite de sélection
Clairance de la nicotine évaluée à l'aide des rapports 3'-hydroxycotinine/cotinine
Évalué lors de la visite de sélection
Échelle modifiée de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
En excluant les éléments liés aux troubles du sommeil et à la constipation, dont huit éléments (colère/irritable/frustré, anxieux/nerveux, humeur dépressive/triste, envie ou envie de fumer, difficulté à se concentrer, augmentation de l'appétit/faim, agité et impatient), évalués sur une 0=aucun à 4=échelle sévère
Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) total (global) craving score
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
Moyenne de dix items, notés sur une échelle de 1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord
Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
Y compris les éléments attribués comme Affect positif ou négatif (chaque score est la somme de dix éléments, notés sur une échelle de 1 = très légèrement/pas du tout à 5 = extrêmement)
Baseline, 10 minutes et 1 et 3 heures après la dernière bouffée
Symptômes respiratoires
Délai: Au départ et 5 minutes après la dernière bouffée
Oui/non : essoufflement, respiration sifflante, toux, mucosités
Au départ et 5 minutes après la dernière bouffée
Effets directs
Délai: Dix minutes après utilisation
Par exemple. satisfaisant, calmant, agréable, vapotez-en un autre tout de suite, évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (0-100 mm) avec un seul mot noté de gauche (pas du tout) à droite (extrêmement)
Dix minutes après utilisation
Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Mesures de la fréquence cardiaque (bpm)
15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Tension artérielle systolique
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Mesures de la pression artérielle systolique (mmHg)
15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Pression sanguine diastolique
Délai: 15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée
Mesures de la pression artérielle diastolique (mmHg)
15 minutes avant et 2, 10, 15, 30, 60, 120 et 180 minutes après la dernière bouffée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Bern

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nicotine PK PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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