Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика стручков Vape System с различной концентрацией соли никотина и никотина на основе свободного основания

6 января 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее фармакокинетику и фармакодинамику двух разных концентраций соли никотина и свободного основания никотина с использованием открытой системы Vape Pod

Сравнение фармакокинетики и фармакодинамики двух разных концентраций соли никотина и свободного основания никотина с использованием открытой системы vape pod.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В каждый день исследования будет делаться одна затяжка с назначенным продуктом каждые 30 секунд (всего 10 затяжек). Образцы крови будут собираться для измерения никотина за 15 минут до курения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Отказ от курения после употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки с использованием модифицированной Миннесотской шкалы отказа от никотина (MNWS), опросника Тиффани о позывах к курению (QSU), а также положительных и Анкеты Negative Affect Schedule (PANAS). Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки. Через десять минут после использования прямые эффекты назначенного продукта (например, сытный, успокаивающий, приятный, попарьте еще один прямо сейчас) также будет оцениваться с помощью визуальных аналоговых шкал.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BE
      • Bern, BE, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые использовали электронные сигареты и/или выкуривали не менее 5 сигарет в день за последние 30 дней.
  • Котинин в слюне > 50 нг/мл при скрининге
  • Отсутствие клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге
  • Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования
  • Женщины детородного возраста: готовность использовать надежный метод контрацепции в ходе исследования
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность/аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
  • Беременность или кормление грудью
  • ИМТ < 18 или > 28 кг/м2 при скрининге
  • История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга
  • Потеря ≥ 250 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, включая донорство крови
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга
  • Лечение назначенными или безрецептурными препаратами с потенциальным влиянием на функцию CYP2A6 в течение 1 недели до скрининга (за исключением контрацепции)
  • История или клинические признаки любого заболевания (например, заболевания желудочно-кишечного тракта) и/или наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов или может увеличить риск токсичности.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Никотиновая соль 20 мг/мл
Вейпинг жидкостей для электронных сигарет на основе соли никотина с концентрацией никотина 20 мг/мл.
Другой: стандартизированный протокол вейпинга
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов. Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек). Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки. Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки. Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.
Другой: Никотиновая соль 40 мг/мл
Вейпинг жидкостей для электронных сигарет на основе соли никотина с концентрацией никотина 40 мг/мл.
Другой: стандартизированный протокол вейпинга
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов. Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек). Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки. Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки. Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.
Другой: Свободное основание никотина 20 мг/мл
Вейпинг жидкостей для электронных сигарет на свободном основании никотина с концентрацией никотина 20 мг/мл.
Другой: стандартизированный протокол вейпинга
Сначала будут заполнены следующие анкеты: модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина, анкета Тиффани о побуждениях к курению – краткая общая (глобальная) оценка тяги, таблица положительных и отрицательных эффектов. Затем назначенный продукт будет передан участнику, и каждые 30 секунд будет делаться одна затяжка (всего 10 затяжек). Образцы крови будут собираться за 15 минут до парения и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться за 15 минут до и через 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки. Отказ от употребления, тяга, вознаграждение и удовлетворение будут оцениваться через 10 минут, 1 и 3 часа после последней затяжки. Респираторные симптомы будут оцениваться на исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки. Через десять минут после использования также будут оцениваться прямые эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация никотина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Сравнение никотина Cmax между группами
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Сравнение AUC никотина между группами
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Время, в которое наблюдается Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Сравнение Tmax никотина между группами
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Сравнение t1/2 между группами
Сбор образцов крови: за 15 минут до и через 2, 5, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки.
Генотипирование фермента цитохрома Р450 печени CYP2A6
Временное ограничение: Сбор проб крови во время первого сеанса
Генотип CYP2A6 (аллельные варианты)
Сбор проб крови во время первого сеанса
Соотношение метаболитов никотина (ЯМР)
Временное ограничение: Оценивается при скрининговом посещении
Клиренс никотина, оцененный с использованием соотношения 3'-гидроксикотинин/котинин
Оценивается при скрининговом посещении
Модифицированная Миннесотская шкала отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
Исключая пункты, относящиеся к нарушению сна и запорам, включая восемь пунктов (злость/раздражительность/разочарование, тревога/нервность, депрессивное настроение/грусть, желание или тяга к курению, трудности с концентрацией внимания, повышенный аппетит/голод, беспокойство и нетерпение), оцененные по шкале от 0=нет до 4=серьезная шкала
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
Анкета Тиффани о тяге к курению (QSU), общая (общая) оценка тяги к курению
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
Среднее из десяти пунктов, оцененных по шкале от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
Включая элементы, обозначенные как положительное или отрицательное влияние (каждый балл представляет собой сумму десяти пунктов, оцененных по шкале от 1 = очень незначительно/совсем не до 5 = очень сильно)
Исходный уровень, через 10 минут и через 1 и 3 часа после последней затяжки
Респираторные симптомы
Временное ограничение: На исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки
Да/нет: одышка, свистящее дыхание, кашель, мокрота
На исходном уровне и через 5 минут после последней затяжки
Прямые эффекты
Временное ограничение: Десять минут после использования
Например. сытно, успокаивающе, приятно, вейпить еще одно прямо сейчас, оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал (0-100 мм) с одним словом, оцениваемым слева (совсем нет) направо (чрезвычайно)
Десять минут после использования
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
Измерения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
Измерения систолического артериального давления (мм рт.ст.)
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки
Измерения диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
15 минут до и 2, 10, 15, 30, 60, 120 и 180 минут после последней затяжки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bern

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nicotine PK PD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками