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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vape-System-Pods mit unterschiedlicher Nikotinsalzkonzentration und frei basischem Nikotin

6. Januar 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Nikotinsalzkonzentrationen und frei basischem Nikotin unter Verwendung eines offenen Vape-Pod-Systems

Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei verschiedenen Nikotinsalzkonzentrationen und freiem Nikotin unter Verwendung eines offenen Vape-Pod-Systems

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An jedem Studientag wird alle 30 Sekunden ein Sprühstoß mit dem zugewiesenen Produkt genommen (insgesamt 10 Sprühstöße). 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug werden Blutproben entnommen, um das Nikotin zu messen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug mit der modifizierten Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), dem Tiffany Questionnaire on Smoking Urges (QSU) und dem Positive and bewertet Negative Affect Schedule (PANAS)-Fragebögen. Atemwegssymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug beurteilt. Zehn Minuten nach der Anwendung werden die direkten Wirkungen des zugewiesenen Produkts (z. befriedigend, beruhigend, angenehm, gleich noch eins dampfen) werden ebenfalls anhand visueller Analogskalen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren beim Screening, die in den letzten 30 Tagen elektronische Zigaretten benutzt und/oder mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Speichel-Cotinin von > 50 ng/ml beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Studie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Inhalt des E-Liquids
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI < 18 oder > 28 kg/m2 beim Screening
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening
  • Verlust von ≥ 250 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich Blutspende
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf die CYP2A6-Funktion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung)
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit (z. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts) und/oder das Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nikotinsalz 20 mg/ml
Verdampfen von Nikotinsalz-E-Liquids mit einer Nikotinkonzentration von 20 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.
Sonstiges: Nikotinsalz 40 mg/ml
Verdampfen von Nikotinsalz-E-Liquids mit einer Nikotinkonzentration von 40 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.
Sonstiges: Nikotin in freier Base 20 mg/ml
Verdampfen von E-Liquids mit freiem Nikotin und einer Nikotinkonzentration von 20 mg/ml.
Sonstiges: standardisiertes Dampfprotokoll
Die folgenden Fragebögen werden zuerst ausgefüllt: Modified Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief total (global) craving score, Positive and Negative Affect Schedule. Das zugewiesene Produkt wird dann dem Teilnehmer gegeben und alle 30 Sekunden wird ein Zug genommen (insgesamt 10 Züge). Blutproben werden 15 Minuten vor dem Dampfen und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug entnommen. Herzfrequenz und Blutdruck werden 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug gemessen. Entzug nach Gebrauch, Verlangen, Belohnung und Befriedigung werden 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug bewertet. Atemsymptome werden zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Sprühstoß bewertet. Zehn Minuten nach der Anwendung werden auch die direkten Auswirkungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich der Nikotin-Cmax zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich der Nikotin-AUC zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird (Tmax)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich des Nikotin-Tmax zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Vergleich von t1/2 zwischen den Gruppen
Blutentnahme: 15 Minuten vor und 2, 5, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Sprühstoß
Genotypisierung des hepatischen Cytochrom-P450-Enzyms CYP2A6
Zeitfenster: Blutprobenentnahme während der ersten Sitzung
CYP2A6-Genotyp (Allelvarianten)
Blutprobenentnahme während der ersten Sitzung
Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch beurteilt
Die Nikotinclearance wurde unter Verwendung von 3'-Hydroxycotinin/Cotinin-Verhältnissen bewertet
Beim Screening-Besuch beurteilt
Modifizierte Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Ausgenommen Items im Zusammenhang mit Schlafstörungen und Verstopfung, einschließlich acht Items (wütend/gereizt/frustriert, ängstlich/nervös, depressive Stimmung/traurig, Wunsch oder Verlangen zu rauchen, Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit/Hunger, unruhig und ungeduldig), bewertet mit a 0 = keine bis 4 = schwere Skala
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Tiffany Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU) Gesamtwert für (globales) Verlangen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Mittelwert aus zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Einschließlich Items, die als positiver oder negativer Affekt zugeordnet sind (jede Punktzahl ist die Summe von zehn Items, bewertet auf einer Skala von 1 = sehr leicht/überhaupt nicht bis 5 = extrem)
Grundlinie, 10 Minuten und 1 und 3 Stunden nach dem letzten Zug
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Ja/Nein: Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten, Schleim
Zu Beginn und 5 Minuten nach dem letzten Zug
Direkte Effekte
Zeitfenster: Zehn Minuten nach Gebrauch
Z.B. befriedigend, beruhigend, angenehm, gleich noch eins dampfen, bewertet anhand visueller Analogskalen (0-100 mm) mit einem einzigen Wort, bewertet von links (überhaupt nicht) nach rechts (extrem)
Zehn Minuten nach Gebrauch
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Herzfrequenzmessungen (bpm)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Systolische Blutdruckmessungen (mmHg)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug
Diastolische Blutdruckmessung (mmHg)
15 Minuten vor und 2, 10, 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem letzten Zug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nicotine PK PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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