Farmacokinetiek en farmacodynamiek van verschillende nicotinezoutconcentratie Vape-systeempods en nicotine met vrije base
Gerandomiseerde cross-over-studie waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee verschillende nicotinezoutconcentraties en vrije base-nicotine worden vergeleken met behulp van een open vape-podsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder bij screening, die in de afgelopen 30 dagen elektronische sigaretten hebben gebruikt en/of minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt
- Speekselcotinine > 50 ng/ml bij screening
- Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening
- Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor een inhoud van de e-liquid
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI < 18 of > 28 kg/m2 bij screening
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening
- Verlies van ≥ 250 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief bloeddonatie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met voorgeschreven of over-the-counter (OTC) medicijnen met mogelijke invloed op de CYP2A6-functie binnen 1 week voorafgaand aan de screening (met uitzondering van anticonceptie)
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal) en/of het bestaan van een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren, of die het risico op toxiciteit zou kunnen verhogen
- Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening
- Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nicotinezout 20 mg/ml
Vapen van e-liquids met nicotinezout met een nicotineconcentratie van 20 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
|
Ander: Nicotinezout 40 mg/ml
Vapen van e-liquids met nicotinezout met een nicotineconcentratie van 40 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
|
Ander: Nicotine op vrije base 20 mg/ml
Vapen van e-liquids met vrije base-nicotine met een nicotineconcentratie van 20 mg/ml.
|
De volgende vragenlijsten zullen eerst worden ingevuld: Modified Minnesota Nicotine Intrekkingsschaal, Tiffany-vragenlijst over rookdrang - Korte totale (globale) hunkeringscore, Positief en Negatief Affectschema.
Het toegewezen product wordt vervolgens aan de deelnemer gegeven en er wordt elke 30 seconden één pufje ingenomen (in totaal 10 pufjes).
Bloedmonsters worden 15 minuten voor het vapen afgenomen en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek.
Hartslag en bloeddruk worden 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf gemeten.
Ontwenning na gebruik, hunkering, beloning en tevredenheid worden 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek beoordeeld.
Ademhalingssymptomen worden beoordeeld bij aanvang en 5 minuten na de laatste puf.
Tien minuten na gebruik worden ook de directe effecten beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van nicotine Cmax tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van de nicotine AUC tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Tijd waarop de Cmax wordt waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van de nicotine Tmax tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
Vergelijking van t1/2 tussen groepen
|
Afname van bloedmonsters: 15 minuten voor en 2, 5, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste puf
|
|
Genotypering van het hepatische cytochroom P450-enzym CYP2A6
Tijdsspanne: Bloedafname tijdens de eerste sessie
|
CYP2A6 genotype (allelvarianten)
|
Bloedafname tijdens de eerste sessie
|
|
Nicotinemetabolietverhouding (NMR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screeningsbezoek
|
Nicotineklaring beoordeeld met behulp van 3'-hydroxycotinine/cotinine-verhoudingen
|
Beoordeeld bij screeningsbezoek
|
|
Gewijzigde Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Exclusief items met betrekking tot slaapstoornissen en constipatie, waaronder acht items (boos/prikkelbaar/gefrustreerd, angstig/nerveus, depressieve stemming/verdrietig, verlangen of hunkering naar roken, moeite met concentreren, verhoogde eetlust/honger, rusteloos en ongeduldig), beoordeeld op een 0=geen tot 4=ernstig schaal
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Tiffany-vragenlijst over Smoking Urges-Brief (QSU) totale (globale) hunkeringscore
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Gemiddelde van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
Inclusief items toegewezen als Positief of Negatief Affect (elke score is de som van tien items, beoordeeld op een schaal van 1=heel weinig/helemaal niet tot 5=heel erg)
|
Basislijn, 10 minuten en 1 en 3 uur na de laatste trek
|
|
Ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en 5 minuten na de laatste trek
|
Ja/nee: kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten, slijm
|
Bij baseline en 5 minuten na de laatste trek
|
|
Directe effecten
Tijdsspanne: Tien minuten na gebruik
|
Bijv. bevredigend, kalmerend, aangenaam, verdamp er nu nog een, beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (0-100 mm) met een enkel woord gescoord van links (helemaal niet) naar rechts (extreem)
|
Tien minuten na gebruik
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Hartslagmetingen (bpm)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Systolische bloeddrukmetingen (mmHg)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Diastolische bloeddrukmetingen (mmHg)
|
15 minuten voor en 2, 10, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten na de laatste trek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Nicotine PK PD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .