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Farmacocinética e farmacodinâmica de diferentes cápsulas de sistema vape de concentração de sal de nicotina e nicotina de base livre

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Estudo cruzado randomizado comparando a farmacocinética e a farmacodinâmica de duas concentrações diferentes de sal de nicotina e nicotina de base livre usando um sistema Vape Pod aberto

Comparação da farmacocinética e farmacodinâmica de duas concentrações diferentes de sal de nicotina e nicotina de base livre usando um sistema vape pod aberto

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em cada dia de estudo, uma tragada será feita com o produto designado a cada 30 segundos (total de 10 tragadas). Amostras de sangue serão coletadas para medir a nicotina 15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. Abstinência pós-uso, desejo, recompensa e satisfação serão avaliados 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota modificada (MNWS), o Questionário Tiffany sobre Desejos de Fumar (QSU) e o Teste Positivo e Questionários Negative Affect Schedule (PANAS). Os sintomas respiratórios serão avaliados no início e 5 minutos após a última tragada. Dez minutos após o uso, os efeitos diretos do produto designado (ex. satisfatório, calmante, agradável, vape outro agora) também serão avaliados usando escalas analógicas visuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BE
      • Bern, BE, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais na triagem, que usaram cigarros eletrônicos e/ou fumaram pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 30 dias
  • Cotinina salivar de > 50 ng/mL na triagem
  • Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico na triagem
  • Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres em idade reprodutiva: vontade de usar um método contraceptivo confiável durante o estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade/alergia conhecida a um conteúdo do e-líquido
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC < 18 ou > 28 kg/m2 na triagem
  • História ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem
  • Perda de ≥ 250 ml de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo doação de sangue
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tratamento com medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) com potencial influência na função do CYP2A6 dentro de 1 semana antes da triagem (com exceção da contracepção)
  • História ou evidência clínica de qualquer doença (p. doença do trato gastrointestinal) e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou que possa aumentar o risco de toxicidade
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sal de nicotina 20 mg/mL
Vaping de e-líquidos de sal de nicotina com concentração de nicotina de 20 mg/mL.
Outro: protocolo vaping padronizado
Os seguintes questionários serão preenchidos primeiro: Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificada, Questionário Tiffany sobre Instintos Fumantes - Pontuação resumida do desejo total (global), Programação de Afetos Positivos e Negativos. O produto designado será então entregue ao participante, e uma tragada será feita a cada 30 segundos (total de 10 tragadas). Amostras de sangue serão coletadas 15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. Retirada pós-uso, desejo, recompensa e satisfação serão avaliados 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada. Os sintomas respiratórios serão avaliados no início e 5 minutos após a última tragada. Dez minutos após o uso, os efeitos diretos também serão avaliados.
Outro: Sal de nicotina 40 mg/mL
Vaping de e-líquidos de sal de nicotina com concentração de nicotina de 40 mg/mL.
Outro: protocolo vaping padronizado
Os seguintes questionários serão preenchidos primeiro: Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificada, Questionário Tiffany sobre Instintos Fumantes - Pontuação resumida do desejo total (global), Programação de Afetos Positivos e Negativos. O produto designado será então entregue ao participante, e uma tragada será feita a cada 30 segundos (total de 10 tragadas). Amostras de sangue serão coletadas 15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. Retirada pós-uso, desejo, recompensa e satisfação serão avaliados 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada. Os sintomas respiratórios serão avaliados no início e 5 minutos após a última tragada. Dez minutos após o uso, os efeitos diretos também serão avaliados.
Outro: Nicotina de base livre 20 mg/mL
Vaping de e-líquidos de nicotina de base livre com concentração de nicotina de 20 mg/mL.
Outro: protocolo vaping padronizado
Os seguintes questionários serão preenchidos primeiro: Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificada, Questionário Tiffany sobre Instintos Fumantes - Pontuação resumida do desejo total (global), Programação de Afetos Positivos e Negativos. O produto designado será então entregue ao participante, e uma tragada será feita a cada 30 segundos (total de 10 tragadas). Amostras de sangue serão coletadas 15 minutos antes da vaporização e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada. Retirada pós-uso, desejo, recompensa e satisfação serão avaliados 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada. Os sintomas respiratórios serão avaliados no início e 5 minutos após a última tragada. Dez minutos após o uso, os efeitos diretos também serão avaliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de nicotina (Cmax)
Prazo: Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Comparação da Cmax da nicotina entre os grupos
Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Comparação da AUC da nicotina entre os grupos
Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Tempo em que o Cmax é observado (Tmax)
Prazo: Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Comparação do Tmax de nicotina entre os grupos
Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Comparação de t1/2 entre os grupos
Coleta de amostras de sangue: 15 minutos antes e 2, 5, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última inalação
Genotipagem da enzima CYP2A6 do citocromo P450 hepático
Prazo: Coleta de amostra de sangue durante a primeira sessão
Genótipo CYP2A6 (variantes de alelos)
Coleta de amostra de sangue durante a primeira sessão
Taxa de metabólitos de nicotina (NMR)
Prazo: Avaliado na visita de triagem
Depuração de nicotina avaliada usando razões 3'-hidroxicotinina/cotinina
Avaliado na visita de triagem
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota Modificada (MNWS)
Prazo: Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Excluindo itens relacionados a distúrbios do sono e constipação, incluindo oito itens (irritado/irritado/frustrado, ansioso/nervoso, humor deprimido/triste, desejo ou desejo de fumar, dificuldade de concentração, aumento do apetite/fome, inquieto e impaciente), avaliados em um 0=nenhum a 4=escala grave
Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Questionário Tiffany sobre a pontuação total (global) do desejo de fumar (QSU)
Prazo: Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Média de dez itens, classificados em uma escala de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente
Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Incluindo itens atribuídos como Afeto Positivo ou Negativo (cada pontuação é a soma de dez itens, classificados em uma escala de 1=muito pouco/nada a 5=extremamente)
Linha de base, 10 minutos e 1 e 3 horas após a última tragada
Sintomas respiratórios
Prazo: No início e 5 minutos após a última inalação
Sim/não: falta de ar, pieira, tosse, catarro
No início e 5 minutos após a última inalação
Efeitos diretos
Prazo: Dez minutos após o uso
Por exemplo. satisfatório, calmante, agradável, vape outro agora, avaliado usando escalas visuais analógicas (0-100 mm) com uma única palavra pontuada da esquerda (nada) para a direita (extremamente)
Dez minutos após o uso
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada
Medições da frequência cardíaca (bpm)
15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada
Pressão arterial sistólica
Prazo: 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada
Medições da pressão arterial sistólica (mmHg)
15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada
Medições da pressão arterial diastólica (mmHg)
15 minutos antes e 2, 10, 15, 30, 60, 120 e 180 minutos após a última tragada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bern

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evangelia Liakoni, MD, Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nicotine PK PD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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