Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS limbického okruhu v modulaci stresu u zdravých dobrovolníků (TSM-1)

10. dubna 2023 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) limbického mozkového okruhu na modulaci stresu u zdravé populace

Tato studie bude provedena se zdravými mužskými a ženskými účastníky. Cíl 1 určí během falešné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), jak kombinace lékového stresoru (yohimbin + hydrokortison) ve srovnání s placebem mění: (1a) impulzivitu; (1b) nálada; a (1c) fyziologie. Cíl 2 určí, zda aktivní rTMS nad mediálním prefrontálním kortexem mění účinky vystavení stresu na (2a) rozhodování, (2b) náladu a (2c) biomarkery stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepený randomizovaný křížový design v rámci jednotlivých subjektů. Každý účastník absolvuje 4 sezení v tomto dvoufaktorovém (2x2) kombinatorickém designu: 1Hz mediální prefrontální kortex (mPFC) vs. falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) X farmakologický stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg) vs. sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Účastníci budou požádáni, aby po dobu 24 hodin před příjezdem do laboratoře nepožívali alkohol ani drogy. Očekáváme, že v této studii dokončíme screening alespoň 20 jedinců na dokončení 12 jedinců. Uchazeči nejprve podstoupí psychiatrické a lékařské vyšetření, aby se vyloučily kontraindikace účasti. Jakmile se zaregistruje, každý účastník splní v náhodném pořadí 4 výše uvedené podmínky. Pravidelná měření budou shromažďována před a po rTMS/falešných a stresových/placebových intervencích. Tato opatření budou zahrnovat subjektivní, behaviorální a fyziologické hodnocení, stejně jako vzorky slin a krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-60 let
  • Pravoruký
  • Samci a netěhotné/nekojící samice
  • Kognitivně intaktní (celkové skóre IQ > 80 na Shipley Institute of Living Scale)
  • Screeningové kardiovaskulární indexy musí být v rozmezích, která umožňují bezpečné použití stresoru: klidová HR 50–90 tepů/min, systolický TK 90–140 mmHg a diastolický TK 50–90 mmHg
  • Užívejte alkohol a/nebo marihuanu <3krát týdně; každý „čas“ by se měl skládat z <1 „společného“ ekvivalentu marihuany a <3 alkoholických nápojů

Kritéria vyloučení:

  • Pod vlivem jakékoli látky během sezení
  • Posledních 7 dní užívání nelegálních drog (kromě marihuany) na základě rozhovoru Timeline Followback
  • Moč pozitivní na opioidy, metabolity kokainu, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo těhotenství
  • Zdravotní stav zakazující použití rTMS (např. anamnéza záchvatů; pomocí validovaného screeningového přístroje rTMS)
  • Celoživotní diagnóza: psychotické poruchy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo velké deprese, která není vyvolána látkou
  • Porucha užívání návykových látek v minulém roce
  • Zdravotní stav, kvůli kterému je účast nebezpečná (např. neurologická, kardiovaskulární, plicní nebo systémová onemocnění)
  • Intolerance laktózy (dávka placeba)
  • Jakékoli zakázané léky: léky snižující práh záchvatů, psychiatrické léky, léky proti bolesti na předpis nebo léky na krevní tlak
  • Chronická bolest hlavy nebo krku
  • Za poslední měsíc jste se účastnili jakýchkoli výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo stresor, falešná rTMS
placebo stresor je laktóza a falešná rTMS je neaktivní číslo 8 spirál
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: falešná rTMS
falešný mPFC rTMS
Experimentální: placebo stresor, aktivní rTMS
placebo stresor je laktóza a aktivní rTMS je 1Hz stimulace přes mediální prefrontální kortex
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: mediální prefrontální kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Experimentální: aktivní stres, falešná rTMS
aktivní stresor je kombinace yohimbinu 54 mg + hydrokortizonu 20 mg a sham rTMS je neaktivní číslo 8 spirál
Přístroj: falešná rTMS
falešný mPFC rTMS
Lék: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg perorálně
Experimentální: aktivní stres, aktivní rTMS
aktivní stresor je kombinace yohimbinu 54 mg + hydrokortizonu 20 mg a aktivní rTMS je 1Hz stimulace přes mediální prefrontální kortex
Přístroj: mediální prefrontální kortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Lék: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Color-Word Stroop
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
reakční doba (msec) míra kognitivní interference
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet vyvolaných číslic, míra verbální pracovní paměti
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet správných položek, měřítko schopnosti posunu množinu a hodnotí kognitivní flexibilitu
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet obdržených odměn, míra motivace
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
míra peněžního diskontování
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol Volba úsilí
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet možností progresivního poměru (PR) vs. možností pevného poměru (FR).
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Pozitivní a negativní vliv Schedule (PANAS) pozitivní vliv
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10-položková dotazníková subškála, která měří pozitivní vliv
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) negativní vliv
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10-položková dotazníková subškála, která měří negativní vliv
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
dotazníková subškála, která měří stavovou úzkost
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Krevní tlak
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Krevní tlak (mm Hg)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Tepová frekvence
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Srdeční frekvence (údery/min)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách (µg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách (U/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Plazmatická hladina prolaktinu
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina prolaktinu v plazmě (pg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Plazmatická hladina BDNF
Časové okno: změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z plazmy mozku (pg/ml)
změna z před intervencí do post-intervence v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný plán sdílení se připravuje.

Časový rámec sdílení IPD

Materiály budou k dispozici až po dokončení studie a zveřejnění prvního rukopisu tohoto projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé se mohou písemně obrátit na Dr. Greenwalda

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení