Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS af limbisk kredsløb i stressmodulation hos raske frivillige (TSM-1)

10. april 2023 opdateret af: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Virkningen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af limbisk hjernekredsløb i stressmodulation i en sund befolkning

Denne undersøgelse vil blive udført med raske mandlige og kvindelige deltagere. Mål 1 vil bestemme under simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), hvordan en kombination af lægemiddelstressorer (yohimbin + hydrocortison) i forhold til placebo ændrer: (1a) impulsivitet; (1b) humør; og (1c) fysiologi. Mål 2 vil afgøre, om aktiv rTMS over den mediale præfrontale cortex ændrer virkningerne af stresseksponering på (2a) beslutningstagning, (2b) humør og (2c) biomarkører for stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt randomiseret crossover-design inden for forsøgspersoner. Hver deltager vil gennemføre 4 sessioner i dette to-faktor (2x2) kombinatoriske design: 1Hz medial præfrontal cortex (mPFC) vs. falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) X farmakologisk stressor (yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, med hver placebo) session adskilt med mindst 1 uge. Deltagerne vil blive bedt om ikke at bruge alkohol eller stoffer i 24 timer, før de ankommer til laboratoriet. Vi forventer at gennemføre screening af mindst 20 individer for at fuldføre 12 individer i denne undersøgelse. Kandidater vil først gennemgå psykiatrisk og medicinsk screening for at udelukke kontraindikationer for deltagelse. Når de er tilmeldt, vil hver deltager fuldføre, i randomiseret rækkefølge, de 4 betingelser ovenfor. Periodiske foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter rTMS/sham og stress/placebo interventioner. Disse mål vil omfatte subjektive, adfærdsmæssige og fysiologiske vurderinger samt spyt- og blodprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-60 år
  • Højrehåndet
  • Hanner og ikke-drægtige/ikke-ammende hunner
  • Kognitivt intakt (samlet IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale)
  • Screening af kardiovaskulære indekser skal være inden for intervaller, der muliggør sikker brug af stressor: hvilende HR 50-90 slag/min, systolisk puls 90-140 mmHg og diastolisk puls 50-90 mmHg
  • Brug alkohol og/eller marihuana <3 gange om ugen; hver "tid" skal bestå af <1 marihuana-"fælles"-ækvivalent og <3 alkoholholdige drikkevarer

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning af ethvert stof under sessionen
  • Sidste 7-dages brug af ulovlige stoffer (undtagen marihuana) baseret på Timeline Followback interview
  • Urin positiv for opioider, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer eller graviditet
  • Medicinske tilstande, der forbyder brug af rTMS (f.eks. anfaldshistorie; ved hjælp af valideret rTMS-screeningsinstrument)
  • Livstidsdiagnose af: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller svær depression, der ikke er stof-induceret
  • Sidste års stofmisbrugsforstyrrelse
  • Medicinske tilstande, der gør det usikkert at deltage (f.eks. neurologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sygdomme)
  • Laktoseintolerance (placebo dosis)
  • Enhver forbudt medicin: medicin, der sænker anfaldstærsklen, psykiatrisk medicin, receptpligtig smertestillende medicin eller blodtryksmedicin
  • Kroniske hoved- eller nakkesmerter
  • Har deltaget i alle forskningsundersøgelser inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo-stressoren er lactose, og sham rTMS er et inaktivt tal på 8 spiral
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: falsk rTMS
sham mPFC rTMS
Eksperimentel: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo stressor er lactose, og aktiv rTMS er 1Hz stimulering over den mediale præfrontale cortex
Medicin: Placebo oral tablet
placebo stressor
Enhed: medial præfrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Eksperimentel: aktiv stress, sham rTMS
aktiv stressor er kombinationen af ​​yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, og sham rTMS er inaktivt tal på 8 spiral
Enhed: falsk rTMS
sham mPFC rTMS
Medicin: yohimbin + hydrocortison
yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg oral
Eksperimentel: aktiv stress, aktiv rTMS
aktiv stressor er kombinationen af ​​yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg, og aktiv rTMS er 1Hz stimulation over den mediale præfrontale cortex
Enhed: medial præfrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Medicin: yohimbin + hydrocortison
yohimbin 54mg + hydrocortison 20mg oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve-ord Stroop-opgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
reaktionstid (msec) mål for kognitiv interferens
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgave med cifre
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal genkaldte cifre, mål for verbal arbejdshukommelse
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Wisconsin kortsorteringsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal korrekte emner, mål for evne til at skifte sæt og vurdere kognitiv fleksibilitet
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinkelsesopgave for monetær incitament
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal modtagne belønninger, mål for motivation
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
sats for pengediskontering
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Indsatsvalgsopgave
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
antal valg af progressive ratio (PR) vs. fast ratio (FR) valg
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-punkts spørgeskemaunderskala, der måler positiv affekt
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
10-punkts spørgeskemaunderskala, der måler negativ påvirkning
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
spørgeskemaunderskala, der måler tilstandsangst
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Blodtryk (mm Hg)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Hjerterytme
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Puls (slag/min)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spytkortisolniveau (µg/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Spyt alfa-amylase niveau (U/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma prolaktin niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasmaprolaktinniveau (pg/ml)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma BDNF niveau
Tidsramme: skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)
Plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktorniveau (pg/mL)
skift fra før- til post-intervention i hver af de 4 sessioner (gennem studieafslutning, ca. 1 måned i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuld deleplan er under udarbejdelse.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil først blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet, og det første manuskript fra dette projekt er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere kan henvende sig skriftligt til Dr. Greenwald

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger