rTMS des limbischen Schaltkreises bei der Stressmodulation bei gesunden Freiwilligen (TSM-1)
Einfluss der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des limbischen Gehirnschaltkreises auf die Stressmodulation in einer gesunden Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tabitha Moses
- Telefonnummer: 313-577-8257
- E-Mail: druglabdetroit@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-60 Jahre
- Rechtshändig
- Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen
- Kognitiv intakt (Gesamt-IQ-Wert >80 auf der Shipley Institute of Living Scale)
- Die kardiovaskulären Screening-Indizes müssen innerhalb von Bereichen liegen, die eine sichere Anwendung des Stressors ermöglichen: Ruhe-HF 50-90 bpm, systolischer BD 90-140 mmHg und diastolischer BD 50-90 mmHg
- Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <3 Mal/Woche; Jedes "Time" sollte aus <1 Marihuana-"Joint"-Äquivalent und <3 alkoholischen Getränken bestehen
Ausschlusskriterien:
- Unter Einfluss irgendeiner Substanz während der Sitzung
- Vergangener 7-tägiger Konsum illegaler Drogen (ausgenommen Marihuana) basierend auf Timeline Followback-Interview
- Urin positiv für Opioide, Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Schwangerschaft
- Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Anfallsgeschichte; unter Verwendung eines validierten rTMS-Screening-Instruments)
- Lebenszeitdiagnose von: psychotische Störung, bipolare Störung, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung oder schwere Depression, die nicht substanzinduziert ist
- Substanzgebrauchsstörung des vergangenen Jahres
- Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen (z. neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen)
- Laktoseintoleranz (Placebo-Dosis)
- Alle verbotenen Medikamente: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, psychiatrische Medikamente, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Blutdruckmedikamente
- Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
- Teilnahme an Forschungsstudien im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Stressor, Schein-rTMS
Placebo-Stressor ist Laktose, und Schein-rTMS ist inaktive Achterspirale
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Placebo-Stressfaktor
Schein-mPFC-rTMS
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Experimental: Placebo-Stressor, aktive rTMS
Placebo-Stressor ist Laktose, und aktive rTMS ist eine 1-Hz-Stimulation über den medialen präfrontalen Kortex
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Placebo-Stressfaktor
1 Hz mPFC rTMS
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Experimental: aktiver Stress, Schein-rTMS
aktiver Stressor ist die Kombination von Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg, und Schein-rTMS ist eine inaktive Figur einer 8-Spule
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Schein-mPFC-rTMS
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg oral
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Experimental: aktiver Stress, aktive rTMS
Aktiver Stressor ist die Kombination von Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg, und aktive rTMS ist eine 1-Hz-Stimulation über den medialen präfrontalen Kortex
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1 Hz mPFC rTMS
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbwort-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Reaktionszeit (msec) Maß für kognitive Interferenz
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Anzahl der abgerufenen Ziffern, Maß des verbalen Arbeitsgedächtnisses
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Anzahl richtiger Items, Maß für die Fähigkeit, den Satz zu wechseln, und bewertet die kognitive Flexibilität
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Anzahl der erhaltenen Belohnungen, Motivationsmaß
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Rate der monetären Diskontierung
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Aufgabe zur Auswahl der Anstrengung
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für das progressive Übersetzungsverhältnis (PR) im Vergleich zu den Auswahlmöglichkeiten für das feste Übersetzungsverhältnis (FR).
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) positiver Affekt
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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10-Punkte-Fragebogen-Subskala, die den positiven Affekt misst
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) negativer Affekt
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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10-Punkte-Fragebogen-Subskala, die negative Affekte misst
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Fragebogen-Subskala, die Zustandsangst misst
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Blutdruck (mmHg)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Herzfrequenz (Schläge/min)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Cortisolspiegel im Speichel (µg/ml)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel (U/mL)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Plasma-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Plasma-Prolaktinspiegel (pg/ml)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Plasma-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor im Plasma (pg/ml)
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Wechsel von Prä- zu Postintervention in jeder der 4 Sitzungen (bis Studienabschluss, insgesamt etwa 1 Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Entzündungshemmende Mittel
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Hydrocortison
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TSM-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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