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rTMS de circuitos límbicos en la modulación del estrés en voluntarios sanos (TSM-1)

10 de abril de 2023 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impacto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) del circuito cerebral límbico en la modulación del estrés en una población sana

Este estudio se llevará a cabo con participantes masculinos y femeninos sanos. El objetivo 1 determinará durante la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) simulada cómo una combinación de estresores de fármacos (yohimbina + hidrocortisona) en relación con el placebo altera: (1a) impulsividad; (1b) estado de ánimo; y (1c) fisiología. El objetivo 2 determinará si la rTMS activa sobre la corteza prefrontal medial altera los efectos de la exposición al estrés en (2a) la toma de decisiones, (2b) el estado de ánimo y (2c) los biomarcadores de estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorio doble ciego dentro de los sujetos. Cada participante completará 4 sesiones en este diseño combinatorio de dos factores (2x2): corteza prefrontal medial (mPFC) de 1 Hz frente a estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada X estresor farmacológico (54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona) frente a placebo, con cada sesión separada por al menos 1 semana. Se pedirá a los participantes que no consuman alcohol ni drogas durante las 24 horas previas a su llegada al laboratorio. Esperamos completar la evaluación de al menos 20 personas para completar 12 personas en este estudio. Los candidatos primero se someterán a un examen psiquiátrico y médico para descartar contraindicaciones para la participación. Una vez inscrito, cada participante completará, en orden aleatorio, las 4 condiciones anteriores. Se recopilarán medidas periódicas antes y después de las intervenciones de rTMS/simulada y estrés/placebo. Estas medidas incluirán evaluaciones subjetivas, conductuales y fisiológicas, así como muestras de saliva y sangre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-60 años
  • Diestro
  • Machos y hembras no gestantes/no lactantes
  • Cognitivamente intacto (puntuación de CI total >80 en la escala del Instituto de Vida de Shipley)
  • Los índices cardiovasculares de detección deben estar dentro de los rangos que permitan el uso seguro del factor estresante: FC en reposo de 50 a 90 lpm, PA sistólica de 90 a 140 mmHg y PA diastólica de 50 a 90 mmHg
  • Consume alcohol y/o marihuana <3 veces por semana; cada "tiempo" debe consistir en <1 equivalente de "porro" de marihuana y <3 bebidas alcohólicas

Criterio de exclusión:

  • Bajo la influencia de cualquier sustancia durante la sesión
  • Uso de drogas ilícitas en los últimos 7 días (excluyendo la marihuana) según la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
  • Orina positiva para opioides, metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o embarazo
  • Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS (p. historial de convulsiones; utilizando un instrumento de detección de rTMS validado)
  • Diagnóstico de por vida de: trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo o depresión mayor no inducida por sustancias
  • Trastorno por uso de sustancias en el último año
  • Condiciones médicas que hacen que la participación sea insegura (p. enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares o sistémicas)
  • Intolerancia a la lactosa (dosis de placebo)
  • Cualquier medicamento prohibido: medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, medicamentos psiquiátricos, analgésicos recetados o medicamentos para la presión arterial
  • Dolor crónico de cabeza o cuello
  • Participó en cualquier estudio de investigación en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: estresante de placebo, rTMS simulada
el factor estresante del placebo es la lactosa, y la rTMS simulada es la figura inactiva de 8 bobinas
Droga: Tableta oral de placebo
estresante de placebo
Dispositivo: rTMS simulada
mPFC simulada rTMS
Experimental: estresante de placebo, rTMS activa
el factor estresante del placebo es la lactosa, y la rTMS activa es una estimulación de 1 Hz sobre la corteza prefrontal medial
Droga: Tableta oral de placebo
estresante de placebo
Dispositivo: rTMS de la corteza prefrontal medial
1 Hz mPFC rTMS
Experimental: estrés activo, rTMS simulada
El estresor activo es la combinación de 54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona, y la EMTr simulada es la figura inactiva de 8 espirales.
Dispositivo: rTMS simulada
mPFC simulada rTMS
Droga: yohimbina + hidrocortisona
yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg oral
Experimental: estrés activo, rTMS activa
el estresor activo es la combinación de 54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona, y la rTMS activa es una estimulación de 1 Hz sobre la corteza prefrontal medial
Dispositivo: rTMS de la corteza prefrontal medial
1 Hz mPFC rTMS
Droga: yohimbina + hidrocortisona
yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea Stroop Color-Word
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
tiempo de reacción (mseg) medida de la interferencia cognitiva
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de dígitos recordados, medida de la memoria de trabajo verbal
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de elementos correctos, medida de la capacidad para cambiar de conjunto y evalúa la flexibilidad cognitiva
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de retraso de incentivo monetario
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de recompensas recibidas, medida de la motivación
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
tasa de descuento monetario
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de elección de esfuerzo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de opciones de relación progresiva (PR) frente a opciones de relación fija (FR)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto positivo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Subescala del cuestionario de 10 ítems que mide el afecto positivo
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto negativo
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Subescala del cuestionario de 10 ítems que mide el afecto negativo
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
subescala del cuestionario que mide el estado de ansiedad
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Presión arterial (mmHg)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de cortisol en saliva (µg/mL)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de alfa-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de alfa-amilasa en saliva (U/mL)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de prolactina en plasma
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de prolactina en plasma (pg/mL)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel plasmático de BDNF
Periodo de tiempo: cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma (pg/mL)
cambio de antes a después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se está desarrollando un plan completo para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los materiales solo estarán disponibles una vez que se complete el estudio y se publique el primer manuscrito de este proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar por escrito al Dr. Greenwald

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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