Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for limbisk kretsløp i stressmodulering hos friske frivillige (TSM-1)

10. april 2023 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av limbisk hjernekretsløp i stressmodulering i en sunn befolkning

Denne studien vil bli utført med friske mannlige og kvinnelige deltakere. Mål 1 vil bestemme under falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hvordan en kombinasjon av medikament-stressorer (yohimbin + hydrokortison) i forhold til placebo endrer: (1a) impulsivitet; (1b) humør; og (1c) fysiologi. Mål 2 vil avgjøre om aktiv rTMS over den mediale prefrontale cortex endrer effekten av stresseksponering på (2a) beslutningstaking, (2b) humør og (2c) biomarkører for stress.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en dobbeltblind, randomisert crossover-design innen fag. Hver deltaker vil fullføre 4 økter i denne to-faktor (2x2) kombinatoriske utformingen: 1Hz medial prefrontal cortex (mPFC) vs. falsk repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) X farmakologisk stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, vs. placebo) økt atskilt med minst 1 uke. Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke alkohol eller narkotika i 24 timer før de ankommer laboratoriet. Vi forventer å fullføre screening av minst 20 individer for å fullføre 12 individer i denne studien. Kandidatene vil først gjennomgå psykiatrisk og medisinsk screening for å utelukke kontraindikasjoner for deltakelse. Når de er påmeldt, vil hver deltaker fullføre, i randomisert rekkefølge, de 4 betingelsene ovenfor. Periodiske tiltak vil bli samlet inn før og etter rTMS/sham og stress/placebo intervensjoner. Disse tiltakene vil omfatte subjektive, atferdsmessige og fysiologiske vurderinger, samt spytt- og blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-60 år
  • Høyrehendt
  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
  • Kognitivt intakt (total IQ-score >80 på Shipley Institute of Living Scale)
  • Screening av kardiovaskulære indekser må være innenfor områder som tillater sikker bruk av stressor: hvilende HR 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg og diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Bruk alkohol og/eller marihuana <3 ganger i uken; hver "tid" bør bestå av <1 marihuana-"joint"-ekvivalent og <3 alkoholholdige drikker

Ekskluderingskriterier:

  • Under påvirkning av noe stoff under økten
  • Siste 7-dagers bruk av ulovlige stoffer (unntatt marihuana) basert på Timeline Followback-intervju
  • Urin positiv for opioider, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medisinske tilstander som forbyr bruk av rTMS (f.eks. anfallshistorie; ved å bruke validert rTMS-screeningsinstrument)
  • Livstidsdiagnose av: psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse eller alvorlig depresjon som ikke er stoff-indusert
  • Misbruksforstyrrelse fra det siste året
  • Medisinske forhold som gjør det utrygt å delta (f.eks. nevrologiske, kardiovaskulære, lunge- eller systemiske sykdommer)
  • Laktoseintoleranse (placebodose)
  • Eventuelle forbudte medisiner: medisiner som senker anfallsterskelen, psykiatriske medisiner, reseptbelagte smertestillende medisiner eller blodtrykksmedisiner
  • Kroniske smerter i hode eller nakke
  • Har deltatt i alle forskningsstudier den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo stressor, sham rTMS
placebo stressor er laktose, og sham rTMS er et inaktivt tall på 8 spiral
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: falsk rTMS
falsk mPFC rTMS
Eksperimentell: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo stressor er laktose, og aktiv rTMS er 1Hz stimulering over den mediale prefrontale cortex
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: medial prefrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Eksperimentell: aktivt stress, sham rTMS
aktiv stressor er kombinasjonen av yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, og sham rTMS er inaktiv figur på 8 spiral
Enhet: falsk rTMS
falsk mPFC rTMS
Legemiddel: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg oral
Eksperimentell: aktivt stress, aktiv rTMS
aktiv stressor er kombinasjonen av yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg, og aktiv rTMS er 1Hz stimulering over den mediale prefrontale cortex
Enhet: medial prefrontal cortex rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Legemiddel: yohimbin + hydrokortison
yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Color-Word Stroop-oppgave
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
reaksjonstid (ms) mål for kognitiv interferens
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall tilbakekalte sifre, mål på verbalt arbeidsminne
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall korrekte elementer, mål på evne til å skifte sett og vurderer kognitiv fleksibilitet
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Forsinkelsesoppgave for monetær insentiv
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall mottatte belønninger, mål på motivasjon
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Forsinket rabattoppgave
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
sats for pengediskontering
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Innsatsvalgsoppgave
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
antall valg av progressive ratio (PR) vs. fast ratio (FR) valg
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) positiv påvirkning
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
10-elements spørreskjemaunderskala som måler positiv affekt
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) negativ påvirkning
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
10-elements spørreskjemaunderskala som måler negativ påvirkning
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
spørreskjemaunderskala som måler tilstandsangst
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Blodtrykk
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Blodtrykk (mm Hg)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Puls
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Hjertefrekvens (slag/min)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spyttkortisolnivå (µg/ml)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spytt alfa-amylase nivå
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Spytt alfa-amylase nivå (U/ml)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Plasmaprolaktinnivå
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Plasmaprolaktinnivå (pg/ml)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Plasma BDNF nivå
Tidsramme: endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)
Nivå av plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor (pg/mL)
endre fra pre- til post-intervensjon i hver av de 4 øktene (gjennom studiegjennomføring, ca. 1 måned totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TSM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Full delingsplan er under utvikling.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil først bli tilgjengelig etter at studien er fullført og det første manuskriptet fra dette prosjektet er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte etterforskere kan henvende seg skriftlig til Dr. Greenwald

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger