Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS лимбической цепи при модуляции стресса у здоровых добровольцев (TSM-1)

10 апреля 2023 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) лимбической схемы мозга на модуляцию стресса у здорового населения

Это исследование будет проводиться со здоровыми мужчинами и женщинами. Целью 1 будет определить во время имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), как комбинация лекарственного стрессора (йохимбин + гидрокортизон) изменяет по сравнению с плацебо: (1a) импульсивность; (1б) настроение; и (1c) физиология. Цель 2 определить, изменяет ли активная rTMS над медиальной префронтальной корой эффекты воздействия стресса на (2a) принятие решений, (2b) настроение и (2c) биомаркеры стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн внутри субъектов. Каждый участник пройдет 4 сеанса в этом двухфакторном (2x2) комбинаторном дизайне: медиальная префронтальная кора (mPFC) с частотой 1 Гц против имитации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) X фармакологический стрессор (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг) против плацебо, с каждым сессия, разделенная по крайней мере на 1 неделю. Участников попросят не употреблять алкоголь или наркотики в течение 24 часов до прибытия в лабораторию. Мы ожидаем, что в этом исследовании мы проверим не менее 20 человек, чтобы завершить 12 человек. Кандидаты сначала пройдут психиатрическое и медицинское обследование, чтобы исключить противопоказания к участию. После регистрации каждый участник выполнит в произвольном порядке 4 вышеуказанных условия. Периодические измерения будут собираться до и после вмешательств rTMS/фиктивных и стрессовых/плацебо. Эти меры будут включать субъективные, поведенческие и физиологические оценки, а также образцы слюны и крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tabitha Moses
  • Номер телефона: 313-577-8257
  • Электронная почта: druglabdetroit@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-60 лет
  • Правша
  • Самцы и небеременные/некормящие самки
  • Когнитивно неповрежденный (общий балл IQ> 80 по шкале Института жизни Шипли)
  • Показатели сердечно-сосудистой системы при скрининге должны находиться в диапазонах, позволяющих безопасно использовать стрессор: ЧСС в покое 50-90 ударов в минуту, систолическое АД 90-140 мм рт.ст. и диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.
  • употребление алкоголя и/или марихуаны <3 раз в неделю; каждый «раз» должен состоять из <1 «совместного» эквивалента марихуаны и <3 алкогольных напитков.

Критерий исключения:

  • Под воздействием любого вещества во время сеанса
  • Употребление незаконных наркотиков (за исключением марихуаны) в течение последних 7 дней на основе интервью Timeline Followback
  • Моча положительная на опиоиды, метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или беременность
  • Медицинские условия, запрещающие использование рТМС (например, история судорог; с использованием проверенного инструмента скрининга rTMS)
  • Прижизненный диагноз: психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или глубокая депрессия, не вызванная приемом психоактивных веществ.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом году
  • Медицинские условия, делающие участие небезопасным (например, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные или системные заболевания)
  • Непереносимость лактозы (доза плацебо)
  • Любые запрещенные лекарства: лекарства, снижающие судорожный порог, психиатрические препараты, отпускаемые по рецепту обезболивающие или лекарства от артериального давления.
  • Хроническая боль в голове или шее
  • Принимали участие в каких-либо исследованиях за последний месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо-стрессор, имитация рТМС
плацебо стрессором является лактоза, а имитация rTMS представляет собой неактивную катушку в виде восьмерки.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: имитация рТМС
имитация mPFC rTMS
Экспериментальный: плацебо-стрессор, активная рТМС
плацебо-стресс - лактоза, а активная rTMS - стимуляция 1 Гц медиальной префронтальной коры.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: медиальная префронтальная кора rTMS
1 Гц mPFC rTMS
Экспериментальный: активный стресс, имитация рТМС
активным стрессором является комбинация йохимбина 54 мг + гидрокортизона 20 мг, а имитация rTMS представляет собой неактивную катушку в виде восьмерки.
Устройство: имитация рТМС
имитация mPFC rTMS
Лекарство: йохимбин + гидрокортизон
йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг перорально
Экспериментальный: активный стресс, активная рТМС
активный стрессор представляет собой комбинацию 54 мг йохимбина + 20 мг гидрокортизона, а активная рТМС представляет собой стимуляцию медиальной префронтальной коры частотой 1 Гц.
Устройство: медиальная префронтальная кора rTMS
1 Гц mPFC rTMS
Лекарство: йохимбин + гидрокортизон
йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цветная задача Струпа
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
время реакции (мс) мера когнитивного вмешательства
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество воспоминаемых цифр, показатель вербальной рабочей памяти
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество правильных элементов, мера способности менять набор и оценивает когнитивную гибкость
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача отсрочки денежного поощрения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество полученных вознаграждений, мера мотивации
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задержка дисконтирования задачи
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
ставка денежного дисконтирования
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Задача выбора усилий
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
количество вариантов с прогрессивным соотношением (PR) по сравнению с выбором с фиксированным соотношением (FR)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) положительное влияние
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Подшкала анкеты из 10 пунктов, которая измеряет положительный эффект
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) отрицательное влияние
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Подшкала анкеты из 10 пунктов, которая измеряет негативное влияние
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
подшкала опросника, измеряющая ситуативную тревожность
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Артериальное давление
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Артериальное давление (мм рт.ст.)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне (мкг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны (Ед/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в плазме
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в плазме (пг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Плазменный уровень BDNF
Временное ограничение: переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)
Уровень нейротрофического фактора в плазме головного мозга (пг/мл)
переход от до вмешательства к после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершению исследования, всего около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TSM-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Разрабатывается полный план обмена.

Сроки обмена IPD

Материалы станут доступны только после завершения исследования и публикации первой рукописи этого проекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут обратиться в письменной форме к доктору Гринвальду.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками