Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS obwodów limbicznych w modulacji stresu u zdrowych ochotników (TSM-1)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) układu limbicznego mózgu na modulację stresu w zdrowej populacji

Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach płci męskiej i żeńskiej. Cel 1 określi podczas pozorowanej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w jaki sposób kombinacja stresorów lekowych (johimbina + hydrokortyzon) w stosunku do placebo zmienia: (1a) impulsywność; (1b) nastrój; oraz (1c) fizjologia. Cel 2 określi, czy aktywny rTMS nad przyśrodkową korą przedczołową zmienia wpływ narażenia na stres na (2a) podejmowanie decyzji, (2b) nastrój i (2c) biomarkery stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany projekt crossover z udziałem pacjentów. Każdy uczestnik ukończy 4 sesje w tym dwuczynnikowym (2x2) schemacie kombinatorycznym: przyśrodkowa kora przedczołowa 1 Hz (mPFC) vs. pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) X stresor farmakologiczny (johimbina 54 mg + hydrokortyzon 20 mg) vs. placebo, z każdym Sesja oddzielona co najmniej 1 tygodniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków przez 24 godziny przed przybyciem do laboratorium. Oczekujemy, że w tym badaniu przeprowadzimy badanie przesiewowe co najmniej 20 osób, aby ukończyć 12 osób. Kandydaci przejdą najpierw badania psychiatryczne i lekarskie w celu wykluczenia przeciwwskazań do udziału. Po zarejestrowaniu każdy uczestnik spełni w losowej kolejności 4 powyższe warunki. Pomiary okresowe będą zbierane przed i po interwencjach rTMS/pozorowanych i stresowych/placebo. Środki te będą obejmować ocenę subiektywną, behawioralną i fizjologiczną, a także próbki śliny i krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-60 lat
  • Praworęczny
  • Samce i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Nienaruszony poznawczo (całkowity wynik IQ > 80 w skali Shipley Institute of Living Scale)
  • Przesiewowe wskaźniki sercowo-naczyniowe muszą mieścić się w przedziałach pozwalających na bezpieczne użycie stresora: tętno spoczynkowe 50-90/min, skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 50-90 mmHg
  • Używaj alkoholu i/lub marihuany <3 razy w tygodniu; każdy „raz” powinien składać się z <1 ekwiwalentu „stawu” marihuany i <3 napojów alkoholowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pod wpływem jakiejkolwiek substancji podczas sesji
  • Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 7 dni (z wyłączeniem marihuany) na podstawie wywiadu z Timeline Followback
  • Mocz dodatni na obecność opioidów, metabolitów kokainy, benzodiazepin, barbituranów, amfetamin lub ciąży
  • Warunki medyczne uniemożliwiające korzystanie z rTMS (np. historia napadów; przy użyciu zwalidowanego instrumentu przesiewowego rTMS)
  • Dożywotnia diagnoza: zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub dużej depresji, która nie jest spowodowana substancjami psychoaktywnymi
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • Warunki medyczne uniemożliwiające uczestnictwo (np. choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub ogólnoustrojowe)
  • Nietolerancja laktozy (dawka placebo)
  • Wszelkie zabronione leki: leki obniżające próg drgawkowy, leki psychiatryczne, leki przeciwbólowe na receptę lub leki na ciśnienie krwi
  • Przewlekły ból głowy lub szyi
  • Brał udział w jakichkolwiek badaniach naukowych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: stresor placebo, pozorowany rTMS
stresorem placebo jest laktoza, a pozorowany rTMS to nieaktywna figura 8 cewki
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: fałszywy rTMS
fałszywe mPFC rTMS
Eksperymentalny: stresor placebo, aktywny rTMS
stresorem placebo jest laktoza, a aktywny rTMS to stymulacja 1 Hz nad przyśrodkową korą przedczołową
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: przyśrodkowej kory przedczołowej rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Eksperymentalny: aktywny stres, pozorowany rTMS
aktywny stresor to połączenie johimbiny 54mg + hydrokortyzon 20mg, a pozorowany rTMS to nieaktywna figura 8 cewek
Urządzenie: fałszywy rTMS
fałszywe mPFC rTMS
Lek: johimbina + hydrokortyzon
johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg doustnie
Eksperymentalny: aktywny stres, aktywny rTMS
aktywny stresor to połączenie johimbiny 54mg + hydrokortyzon 20mg, a aktywny rTMS to stymulacja 1Hz nad przyśrodkową korą przedczołową
Urządzenie: przyśrodkowej kory przedczołowej rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Lek: johimbina + hydrokortyzon
johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie Stroopa z kolorowym słowem
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
czas reakcji (ms) miara zakłóceń poznawczych
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba zapamiętanych cyfr, miara werbalnej pamięci roboczej
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczbę poprawnych pozycji, miarę zdolności do zmiany zestawu oraz ocenia elastyczność poznawczą
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba otrzymanych nagród, miara motywacji
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
stopa dyskonta pieniężnego
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie wyboru wysiłku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba wyborów progresywnego współczynnika (PR) a wybór stałego współczynnika (FR).
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) pozytywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowa podskala kwestionariusza, która mierzy pozytywny afekt
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) negatywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowa podskala kwestionariusza, która mierzy negatywny wpływ
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
podskala kwestionariusza mierząca stan lęku
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie krwi (mm Hg)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno (uderzenia/min)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie (µg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie (j./ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w osoczu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w osoczu (pg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom BDNF w osoczu
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w osoczu (pg/ml)
zmiana z okresu przed interwencją na stan po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny plan udostępniania jest w trakcie opracowywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały będą dostępne dopiero po zakończeniu badania i opublikowaniu pierwszego manuskryptu z tego projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zwrócić się na piśmie do dr Greenwalda

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami