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rTMS do Circuito Límbico na Modulação do Estresse em Voluntários Saudáveis (TSM-1)

10 de abril de 2023 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impacto da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) dos Circuitos do Cérebro Límbico na Modulação do Estresse em uma População Saudável

Este estudo será realizado com participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O objetivo 1 determinará durante a simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como uma combinação de drogas estressoras (ioimbina + hidrocortisona) em relação ao placebo altera: (1a) impulsividade; (1b) humor; e (1c) fisiologia. O objetivo 2 determinará se o rTMS ativo sobre o córtex pré-frontal medial altera os efeitos da exposição ao estresse em (2a) tomada de decisão, (2b) humor e (2c) biomarcadores de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usará um design cruzado randomizado, duplo-cego, entre os indivíduos. Cada participante completará 4 sessões neste desenho combinatório de dois fatores (2x2): córtex pré-frontal medial de 1Hz (mPFC) vs. estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (rTMS) X estressor farmacológico (ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg) vs. placebo, com cada sessões separadas por pelo menos 1 semana. Os participantes serão solicitados a não usar álcool ou drogas por 24 horas antes de chegar ao laboratório. Esperamos completar a triagem de pelo menos 20 indivíduos para completar 12 indivíduos neste estudo. Os candidatos passarão primeiro por triagem psiquiátrica e médica para descartar contra-indicações à participação. Uma vez inscrito, cada participante cumprirá, em ordem aleatória, as 4 condições acima. Medidas periódicas serão coletadas antes e depois das intervenções rTMS/sham e estresse/placebo. Essas medidas incluirão avaliações subjetivas, comportamentais e fisiológicas, bem como amostras de saliva e sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-60 anos
  • Destro
  • Machos e fêmeas não grávidas/não lactantes
  • Cognitivamente intacta (pontuação total de QI > 80 na Escala Shipley Institute of Living)
  • Os índices cardiovasculares de triagem devem estar dentro dos limites que permitem o uso seguro do estressor: FC em repouso 50-90 bpm, PA sistólica 90-140 mmHg e PA diastólica 50-90 mmHg
  • Usa álcool e/ou maconha <3 vezes/semana; cada "vez" deve consistir em <1 equivalente de "conjunto" de maconha e <3 bebidas alcoólicas

Critério de exclusão:

  • Sob influência de qualquer substância durante a sessão
  • Uso de drogas ilícitas nos últimos 7 dias (excluindo maconha) com base na entrevista Timeline Followback
  • Urina positiva para opioides, metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou gravidez
  • Condições médicas que proíbem o uso de rTMS (por exemplo, histórico de convulsão; usando instrumento de triagem rTMS validado)
  • Diagnóstico ao longo da vida de: transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo ou depressão maior não induzida por substâncias
  • Transtorno por uso de substâncias no último ano
  • Condições médicas que tornam a participação insegura (por exemplo, doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares ou sistêmicas)
  • Intolerância à lactose (dose placebo)
  • Quaisquer medicamentos proibidos: medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, medicamentos psiquiátricos, medicamentos prescritos para dor ou medicamentos para pressão arterial
  • Dor crônica de cabeça ou pescoço
  • Participou de qualquer estudo de pesquisa no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo estressor, sham rTMS
o estressor do placebo é a lactose e o sham rTMS é a figura inativa de 8 bobinas
Medicamento: Placebo comprimido oral
estressor placebo
Dispositivo: simulado rTMS
simulado mPFC rTMS
Experimental: estressor placebo, rTMS ativo
o estressor placebo é a lactose e o rTMS ativo é a estimulação de 1 Hz sobre o córtex pré-frontal medial
Medicamento: Placebo comprimido oral
estressor placebo
Dispositivo: córtex pré-frontal medial EMTr
1 Hz mPFC rTMS
Experimental: estresse ativo, sham rTMS
estressor ativo é a combinação de ioimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg e sham rTMS é a figura inativa de 8 bobinas
Dispositivo: simulado rTMS
simulado mPFC rTMS
Medicamento: ioimbina + hidrocortisona
ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg oral
Experimental: estresse ativo, rTMS ativo
estressor ativo é a combinação de ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg, e rTMS ativo é estimulação de 1 Hz sobre o córtex pré-frontal medial
Dispositivo: córtex pré-frontal medial EMTr
1 Hz mPFC rTMS
Medicamento: ioimbina + hidrocortisona
ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Stroop de palavras coloridas
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
tempo de reação (mseg) medida de interferência cognitiva
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de dígitos lembrados, medida da memória de trabalho verbal
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de itens corretos, medida da capacidade de mudar de conjunto e avalia a flexibilidade cognitiva
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de recompensas recebidas, medida de motivação
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de desconto de atraso
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
taxa de desconto monetário
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de Escolha de Esforço
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de opções de proporção progressiva (PR) versus opções de proporção fixa (FR)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) afeto positivo
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Subescala de questionário de 10 itens que mede o afeto positivo
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) afeto negativo
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Subescala de questionário de 10 itens que mede o afeto negativo
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
subescala do questionário que mede o estado de ansiedade
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pressão arterial
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pressão arterial (mm Hg)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Frequência cardíaca
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Frequência cardíaca (batidas/min)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de cortisol salivar
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de cortisol salivar (µg/mL)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de alfa-amilase na saliva
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de alfa-amilase salivar (U/mL)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de prolactina plasmática
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de prolactina plasmática (pg/mL)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de BDNF no plasma
Prazo: mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de fator neurotrófico derivado do plasma cerebral (pg/mL)
mudança de pré para pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento completo está sendo desenvolvido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os materiais só estarão disponíveis após a conclusão do estudo e a publicação do primeiro manuscrito deste projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem solicitar por escrito ao Dr. Greenwald

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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