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rTMS dei circuiti limbici nella modulazione dello stress in volontari sani (TSM-1)

10 aprile 2023 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dei circuiti cerebrali limbici nella modulazione dello stress in una popolazione sana

Questo studio sarà condotto con partecipanti sani di sesso maschile e femminile. L'obiettivo 1 determinerà durante la finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in che modo una combinazione di farmaci stressanti (yohimbina + idrocortisone) rispetto al placebo altera: (1a) impulsività; (1b) umore; e (1c) fisiologia. L'obiettivo 2 determinerà se la rTMS attiva sulla corteccia prefrontale mediale altera gli effetti dell'esposizione allo stress su (2a) il processo decisionale, (2b) l'umore e (2c) i biomarcatori dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, all'interno dei soggetti. Ogni partecipante completerà 4 sessioni in questo disegno combinatorio a due fattori (2x2): 1Hz corteccia prefrontale mediale (mPFC) vs. finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) X fattore di stress farmacologico (yohimbina 54mg + idrocortisone 20mg) vs. placebo, con ciascuno sessione separate da almeno 1 settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di non usare alcol o droghe per 24 ore prima di arrivare al laboratorio. Prevediamo di completare lo screening di almeno 20 individui per completare 12 individui in questo studio. I candidati saranno prima sottoposti a screening psichiatrico e medico per escludere controindicazioni alla partecipazione. Una volta iscritto, ogni partecipante completerà, in ordine casuale, le 4 condizioni di cui sopra. Misure periodiche saranno raccolte prima e dopo gli interventi rTMS/sham e stress/placebo. Queste misure includeranno valutazioni soggettive, comportamentali e fisiologiche, nonché campioni di saliva e sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-60 anni
  • Destro
  • Maschi e femmine non gravide/non in allattamento
  • Cognitivamente intatto (punteggio QI totale >80 su Shipley Institute of Living Scale)
  • Gli indici cardiovascolari di screening devono rientrare in intervalli che consentano un uso sicuro del fattore di stress: frequenza cardiaca a riposo 50-90 bpm, pressione sistolica 90-140 mmHg e pressione diastolica 50-90 mmHg
  • Usa alcol e/o marijuana <3 volte/settimana; ogni "tempo" dovrebbe consistere in <1 equivalente "canna" di marijuana e <3 bevande alcoliche

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'influenza di qualsiasi sostanza durante la sessione
  • Uso negli ultimi 7 giorni di droghe illecite (esclusa la marijuana) sulla base dell'intervista Timeline Followback
  • Urina positiva per oppioidi, metaboliti della cocaina, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o gravidanza
  • Condizioni mediche che vietano l'uso di rTMS (ad es. storia di sequestro; utilizzando uno strumento di screening rTMS convalidato)
  • Diagnosi a vita di: disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo o depressione maggiore non indotta da sostanze
  • Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Condizioni mediche che rendono pericolosa la partecipazione (ad es. malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o sistemiche)
  • Intolleranza al lattosio (dose di placebo)
  • Qualsiasi farmaco proibito: farmaci che abbassano la soglia convulsiva, farmaci psichiatrici, antidolorifici prescritti o farmaci per la pressione sanguigna
  • Dolore cronico alla testa o al collo
  • Ha preso parte a qualsiasi studio di ricerca nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: fattore di stress placebo, sham rTMS
il fattore di stress del placebo è il lattosio e la finta rTMS è la figura inattiva di 8 bobine
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: fittizio rTMS
falso mPFC rTMS
Sperimentale: fattore di stress placebo, rTMS attivo
il fattore di stress placebo è il lattosio e la rTMS attiva è la stimolazione di 1 Hz sulla corteccia prefrontale mediale
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: corteccia prefrontale mediale rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Sperimentale: stress attivo, finta rTMS
il fattore di stress attivo è la combinazione di yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg e sham rTMS è la figura inattiva di 8 bobine
Dispositivo: fittizio rTMS
falso mPFC rTMS
Droga: yohimbina + idrocortisone
yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg per via orale
Sperimentale: stress attivo, rTMS attivo
il fattore di stress attivo è la combinazione di yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg e rTMS attivo è la stimolazione di 1 Hz sulla corteccia prefrontale mediale
Dispositivo: corteccia prefrontale mediale rTMS
1 Hz mPFC rTMS
Droga: yohimbina + idrocortisone
yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Stroop con parole colorate
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tempo di reazione (msec) misura dell'interferenza cognitiva
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività Digit Span
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di cifre richiamate, misura della memoria di lavoro verbale
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di item corretti, misura della capacità di cambiare set e valuta la flessibilità cognitiva
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di premi ricevuti, misura della motivazione
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tasso di attualizzazione monetaria
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di scelta dello sforzo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di scelte a rapporto progressivo (PR) rispetto a scelte a rapporto fisso (FR).
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Schedule (PANAS) affetto positivo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Sottoscala del questionario a 10 voci che misura l'affetto positivo
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Programma (PANAS) affetto negativo
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Sottoscala del questionario a 10 voci che misura l'affetto negativo
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
sottoscala del questionario che misura l'ansia di stato
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Pressione sanguigna (mm Hg)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca (battiti/min)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva (µg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi della saliva
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi salivare (U/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di prolattina plasmatica
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico di prolattina (pg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico di BDNF
Lasso di tempo: passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello plasmatico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/mL)
passaggio da pre- a post-intervento in ciascuna delle 4 sessioni (attraverso il completamento dello studio, circa 1 mese in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione completo è in fase di sviluppo.

Periodo di condivisione IPD

I materiali saranno disponibili solo dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del primo manoscritto di questo progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori qualificati possono rivolgersi per iscritto al Dr. Greenwald

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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