Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryopneumatické zařízení po operacích ramene

31. ledna 2024 aktualizováno: Encore Research Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnotící kohortová studie pacientů používajících kryopneumatické zařízení po otevřených nebo artroskopických operacích ramene

Tato studie randomizuje pacienty, kteří po otevřených nebo artroskopických operacích ramene obdrží buď kryopneumatické zařízení, nebo standardní péči (ledové a ledové obklady). Primárním cílem je určit vliv kryopneumatického zařízení na zvládání pooperační bolesti, zatímco sekundárními cíli je stanovení účinku na bolest, zkušenost pacienta, kvalitu života, spotřebu narkotik a dobu do ukončení užívání narkotik. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se randomizované části studie, budou pozváni k účasti v observační kohortě, která dostane kryopneumatické zařízení. Pacientům, kteří chtějí vstoupit do této kohorty, nebude zařízení poskytnuto zdarma a buď použijí své pojištění, nebo za zařízení zaplatí, aby zjistili, zda pacienti, kteří platí, vykazují jiné výsledky než pacienti, kteří zařízení obdrží zdarma v RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 18 let a starší;
  2. podstupující jednostrannou primární nebo revizní operaci ramene (totální náhrada ramene nebo artroskopická operace [oprava rotátorové manžety, subakromiální dekomprese, Bankartova oprava, Latarjetova oprava, debridement]).

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti podstupující bilaterální chirurgický zákrok;
  2. pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  3. pacienti, kteří nevěří, že mohou dodržovat protokol studie;
  4. pacienti obecně nezpůsobilí k operaci;
  5. pacienti se specifickými preferencemi léčby;
  6. pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře, snížené duševní kapacitě, neuropsychologickým problémům;
  7. sociální faktory vylučující sledování; 8) neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryopnematické zařízení (náhodná součást)
Game Ready zábal ramene se aplikuje na operačním sále a používá se na zotavovacím sále po dobu 45 minut až 1 hodiny. Postop 1. a 2. den: jednotka bude aplikována pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); nastavení nízké komprese; 30 min zapnuto:60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); používat po celý den; používejte v noci podle potřeby. Postop den 3-14 a dále: 30 min zapnuto: 60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); střední komprese; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); používejte minimálně dvakrát denně. To bude kombinováno s léky proti bolesti, rozsahem pohybu a polohovacími cvičeními.
Přístroj: Game Ready ATX ramenní obal; Game Ready GRPro 2.1
ramenní bandáž Game Ready ATX, která je anatomicky navržena pro ramenní kloub. Zábal je napojen na systém Game Ready GRPro 2.1 umožňující integrované dodávání kontinuální studené a intermitentní pneumatické kompresní terapie do ramenního kloubu a okolních měkkých tkání.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Na operačním sále se aplikuje led a používá se v zotavovací místnosti po dobu 45 minut až 1 hodiny. Postop Den 1 a 2: led bude aplikován pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný; 30 min zapnuto: 60 min vypnuto; používat po celý den; používejte v noci podle potřeby. Den po ukončení 3-14 a dále: 30 minut zapnuto: 60 minut vypnuto; používejte minimálně dvakrát denně. Pacienti v kontrolní skupině obdrží strategie zvládání bolesti, které by normálně diktoval lékař/terapeut. To může zahrnovat použití ledu, ledových obkladů a kompresních obvazů, stejně jako léky proti bolesti, rozsah pohybu a polohovací cvičení
Jiný: Standardní péče
Účastníci podstoupí pooperační kryoterapii za použití metody kryoterapie preferované ošetřujícími chirurgy, která může zahrnovat odpočinek, led a kompresi za použití standardních ledových sáčků nebo sáčku s ledem, kryokangu nebo jiného podobného zařízení.
Jiný: Kryopneumatické zařízení (observační kohorta)
Game Ready® ramenní zábal se aplikuje na operačním sále a používá se na zotavovacím sále po dobu 45 minut až 1 hodiny. Postop 1. a 2. den: jednotka bude aplikována pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); nastavení nízké komprese; 30 min zapnuto:60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); používat po celý den; používejte v noci podle potřeby. Postop den 3-14 a dále: 30 min zapnuto: 60 min vypnuto (použijte přednastavený automatický program); střední komprese; chladný jako pohodlný (34°F; nastavitelné na 50°F); používejte minimálně dvakrát denně. To bude kombinováno s léky proti bolesti, rozsahem pohybu a polohovacími cvičeními
Přístroj: Game Ready ATX ramenní obal; Game Ready GRPro 2.1
ramenní bandáž Game Ready ATX, která je anatomicky navržena pro ramenní kloub. Zábal je napojen na systém Game Ready GRPro 2.1 umožňující integrované dodávání kontinuální studené a intermitentní pneumatické kompresní terapie do ramenního kloubu a okolních měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
NPRS měří závažnost bolesti na 11-položkové stupnici (0 až 10). Pacienti budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje jejich aktuální bolest. 0 by znamenalo "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest".
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba narkotik
Časové okno: 12 týdnů
Užívání omamných látek bude měřeno na základě počtu zkonzumovaných omamných látek během období studie a doby ukončení užívání omamných látek. Podrobnosti o podávání budou shromážděny a zaznamenány do Medication Log CRF.
12 týdnů
Evropská míra kvality života (EQ-5D)
Časové okno: 12 týdnů
Evropské měřítko kvality života EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které se používají k výpočtu skóre zdravotního stavu od 0 (nejhorší zdraví) do 1. (nejlepší zdraví). EQ-5D má také komponent vizuální analogové stupnice od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
12 týdnů
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 12 týdnů
Zkušenosti pacientů budou měřeny pomocí Net Promoter Score. Pacienti budou hodnotit své zkušenosti na jednoduché škále od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Odpovědi jsou rozděleny do 3 skupin (promotory, pasivní a distraktory). Čisté skóre promotéra je procento promotérů mínus procento odpůrců.
12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky; počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Všechny nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenány do CRF nežádoucích účinků.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Encore Research Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CoolSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení