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Dispositivo crioneumático después de cirugías de hombro

31 de enero de 2024 actualizado por: Encore Research Inc.

Ensayo controlado aleatorizado y estudio de cohorte de evaluación de pacientes que utilizan un dispositivo crioneumático después de cirugías de hombro abiertas o artroscópicas

Este estudio aleatoriza a los pacientes para que reciban un dispositivo crioneumático o atención estándar (hielo y bolsas de hielo) después de cirugías de hombro abiertas o artroscópicas. El objetivo principal es determinar el impacto del dispositivo crioneumático en el manejo del dolor posquirúrgico, mientras que los objetivos secundarios son determinar el efecto sobre el dolor, la experiencia del paciente, la calidad de vida, el consumo de narcóticos y el tiempo de suspensión del uso de narcóticos. Los pacientes que no deseen participar en la parte aleatoria del ensayo serán invitados a participar en una cohorte de observación en la que todos recibirán el dispositivo crioneumático. A los pacientes que deseen ingresar a esta cohorte no se les proporcionará el dispositivo de forma gratuita, y utilizarán su seguro o pagarán por el dispositivo, para determinar si los pacientes que pagan muestran resultados diferentes de los pacientes que reciben el dispositivo de forma gratuita en el ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canadá, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canadá, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Oakville Trafalgar Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombres o mujeres mayores de 18 años;
  2. someterse a una cirugía de hombro unilateral primaria o de revisión (reemplazo total de hombro o cirugía artroscópica [reparación del manguito rotador, descompresión subacromial, reparación de Bankart, reparación de Latarjet, desbridamiento]).

Criterio de exclusión:

  1. pacientes sometidos a cirugía bilateral;
  2. pacientes que están embarazadas o amamantando;
  3. pacientes que no creen poder cumplir con el protocolo del estudio;
  4. pacientes generalmente no aptos para la cirugía;
  5. pacientes con preferencias de tratamiento específicas;
  6. pacientes que no pueden completar los cuestionarios debido a las barreras del idioma, disminución de la capacidad mental, problemas neuropsicológicos;
  7. factores sociales que impiden el seguimiento; 8) incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo criopnemático (componente aleatorio)
La envoltura para hombros Game Ready se aplica en el quirófano y se usa en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora. Día 1 y 2 postoperatorio: la unidad será aplicada por el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); ajuste de compresión baja; 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario. Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); compresión media; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); utilizar mínimo dos veces al día. Esto se combinará con analgésicos, rango de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
Dispositivo: Envoltura de hombro Game Ready ATX; Juego listo GRPro 2.1
la envoltura de hombro Game Ready ATX que está diseñada anatómicamente para la articulación del hombro. La envoltura está conectada al sistema Game Ready GRPro 2.1 que permite la administración integrada de terapia de compresión neumática intermitente y de frío continuo en la articulación del hombro y los tejidos blandos circundantes.
Comparador activo: Cuidado estándar
Se aplica hielo en el quirófano y se utiliza en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora. Día 1 y 2 postoperatorio: el hielo lo aplicará el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como confortable; 30 min encendido: 60 min apagado; utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario. Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min libre; utilizar mínimo dos veces al día. Los pacientes del grupo de control recibirán estrategias de manejo del dolor como normalmente dictaría el médico/terapeuta. Esto puede incluir el uso de hielo, bolsas de hielo y vendajes de compresión, así como analgésicos, amplitud de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
Otro: Cuidado estándar
Los participantes se someterán a crioterapia posquirúrgica utilizando el método de crioterapia preferido por los cirujanos tratantes, que puede incluir reposo, hielo y compresión utilizando compresas de hielo estándar o una bolsa de hielo, un manguito criogénico u otro dispositivo similar.
Otro: Dispositivo criopneumático (cohorte de observación)
La venda para hombros Game Ready® se aplica en el quirófano y se usa en la sala de recuperación durante 45 minutos a 1 hora. Día 1 y 2 postoperatorio: la unidad será aplicada por el paciente o un proveedor de atención médica; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); ajuste de compresión baja; 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); utilizar durante todo el día; Úselo por la noche según sea necesario. Día postoperatorio del 3 al 14 en adelante: 30 min encendido: 60 min apagado (use el programa automático preestablecido); compresión media; tan frío como cómodo (34°F; ajustable a 50°F); utilizar mínimo dos veces al día. Esto se combinará con medicamentos para el control del dolor, rango de movimiento y ejercicios de posicionamiento.
Dispositivo: Envoltura de hombro Game Ready ATX; Juego listo GRPro 2.1
la envoltura de hombro Game Ready ATX que está diseñada anatómicamente para la articulación del hombro. La envoltura está conectada al sistema Game Ready GRPro 2.1 que permite la administración integrada de terapia de compresión neumática intermitente y de frío continuo en la articulación del hombro y los tejidos blandos circundantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala de 11 ítems (0 a 10). Se les pedirá a los pacientes que elijan un número del 0 al 10 que mejor describa su dolor actual. 0 significaría "sin dolor" y 10 significaría "el peor dolor posible".
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
El uso de narcóticos se medirá en función de la cantidad de narcóticos consumidos durante el período de estudio y el tiempo para dejar de consumir narcóticos. Los detalles de la administración se recopilarán y registrarán en el Registro de medicamentos CRF.
12 semanas
Medida Europea de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medida europea de calidad de vida EQ-5D comprende 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se utilizan para calcular una puntuación del estado de salud de 0 (peor salud) a 1 (mejor salud). El EQ-5D también tiene un componente de escala analógica visual de 0 (peor salud) a 1 (mejor salud).
12 semanas
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 12 semanas
La experiencia del paciente se medirá utilizando el Net Promoter Score. Los pacientes calificarán su experiencia en una escala simple de 0 (peor) a 10 (mejor). Las respuestas se clasifican en 3 grupos (promotoras, pasivas y distractoras). El Net Promoter Score es el porcentaje de promotores menos el porcentaje de detractores.
12 semanas
Número de pacientes con eventos adversos; número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Todos los eventos adversos serán monitoreados y registrados en el CRF de eventos adversos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Encore Research Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CoolSystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GR_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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