Kryopneumaattinen laite olkapääleikkausten jälkeen
Satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus ja arviointikohorttitutkimus potilaista, jotka käyttävät kryopneumaattista laitetta avoimen tai artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Phillips
- Puhelinnumero: (289) 337-5717
- Sähköposti: steve.phillips@myorthoevidence.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Kanada
- Brantford General Hospital
-
Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Cambridge Memorial Hospital
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
- Georgetown Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
- jolle tehdään yksipuolinen ensisijainen tai korjausolkapääleikkaus (koko olkapään vaihtoleikkaus tai artroskooppinen leikkaus [rotaattorimansetin korjaus, subakromiaalinen dekompressio, Bankart-korjaus, Latarjet-korjaus, debridement]).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kahdenvälinen leikkaus;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- potilaat, jotka eivät usko voivansa noudattaa tutkimusprotokollaa;
- potilaat, jotka eivät yleensä kelpaa leikkaukseen;
- potilaat, joilla on erityisiä hoitotoiveita;
- potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita kielimuurien, alentuneiden henkisten kykyjen tai neuropsykologisten ongelmien vuoksi;
- seurannan estävät sosiaaliset tekijät; 8) kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryopnemaattinen laite (satunnaistettu komponentti)
Game Ready -olkakääre levitetään leikkaussalissa ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutin - 1 tunnin ajan.
Postop Day 1 ja 2: yksikköä käyttää potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); alhainen pakkausasetus; 30 min päällä: 60 min pois päältä (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä.
Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); keskikokoinen puristus; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); käytä vähintään kaksi kertaa päivässä.
Tämä yhdistetään kivunhallintalääkkeisiin, liikerataan ja asentoharjoituksiin.
|
Game Ready ATX -olkakääre, joka on anatomisesti suunniteltu olkaniveltä varten.
Kääri on yhdistetty Game Ready GRPro 2.1 -järjestelmään, mikä mahdollistaa jatkuvan kylmän ja ajoittaisen pneumaattisen kompressiohoidon integroidun toimituksen olkaniveleen ja ympäröiviin pehmytkudoksiin.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Jäätä laitetaan leikkaussaliin ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutista 1 tuntiin.
Postop-päivät 1 ja 2: jään laittaa potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava; 30 min päällä: 60 min pois päältä; käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä.
Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois; käytä vähintään kaksi kertaa päivässä.
Kontrolliryhmän potilaat saavat kivunhallintastrategioita, kuten lääkäri/terapeutti normaalisti määrää.
Tähän voi sisältyä jään, jääpakkausten ja puristussidosten käyttö sekä kipulääkkeet, liikerajat ja asentoharjoitukset
|
Osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä kryoterapiaa hoitavien kirurgien suosimalla kryoterapiamenetelmällä, joka voi sisältää lepoa, jäätä ja puristusta käyttämällä tavallisia jääpakkauksia tai jääpussia, kylmäkalvoa tai muuta vastaavaa laitetta.
|
|
Muut: Kryopneumaattinen laite (havainnointikohortti)
Game Ready® olkakääre levitetään leikkaussalissa ja sitä käytetään toipumishuoneessa 45 minuutin - 1 tunnin ajan.
Postop Day 1 ja 2: yksikköä käyttää potilas tai terveydenhuollon tarjoaja; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); alhainen pakkausasetus; 30 min päällä: 60 min pois päältä (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); käyttää koko päivän ajan; käytä tarvittaessa yöllä.
Jälkihoitopäivät 3-14 ja eteenpäin: 30 min päällä: 60 min pois (käytä esiasetettua automaattiohjelmaa); keskikokoinen puristus; niin kylmä kuin mukava (34°F; säädettävissä 50°F); käytä vähintään kaksi kertaa päivässä.
Tämä yhdistetään kivunhallintalääkkeisiin, liikerataan ja asentoharjoituksiin
|
Game Ready ATX -olkakääre, joka on anatomisesti suunniteltu olkaniveltä varten.
Kääri on yhdistetty Game Ready GRPro 2.1 -järjestelmään, mikä mahdollistaa jatkuvan kylmän ja ajoittaisen pneumaattisen kompressiohoidon integroidun toimituksen olkaniveleen ja ympäröiviin pehmytkudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NPRS mittaa kivun vakavuutta 11 kohdan asteikolla (0-10).
Potilaita pyydetään valitsemaan numero 0-10, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä kipuaan.
0 tarkoittaisi "ei kipua" ja 10 tarkoittaisi "pahinta mahdollista kipua".
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huumeiden käyttöä mitataan tutkimusjakson aikana nautittujen huumeiden lukumäärän ja huumeiden käytön lopettamiseen kuluvan ajan perusteella.
Annon tiedot kerätään ja kirjataan lääkelokiin CRF.
|
12 viikkoa
|
|
Eurooppalainen elämänlaatumittari (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eurooppalainen elämänlaatumitta EQ-5D sisältää 5 terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joita käytetään terveydentilan pistemäärän laskemiseen välillä 0 (huonoin terveys) 1:een. (paras terveys).
EQ-5D:ssä on myös visuaalinen analoginen asteikkokomponentti 0 (huonoin terveys) 1 (paras terveys).
|
12 viikkoa
|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan kokemusta mitataan Net Promoter Score -pistemäärällä.
Potilaat arvioivat kokemuksensa yksinkertaisella asteikolla 0 (pahin) 10 (paras).
Vastaukset luokitellaan 3 ryhmään (promoottorit, passiiviset ja häiritsevät).
Net Promoter Score on promoottorien prosenttiosuus, josta on vähennetty väheksyneiden prosenttiosuus.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat seurataan ja kirjataan Adverse Event CRF:ään.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .