Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryopneumatisch apparaat na schouderoperaties

31 januari 2024 bijgewerkt door: Encore Research Inc.

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en evaluatie Cohortstudie van patiënten die een cryopneumatisch apparaat gebruiken na open of artroscopische schouderoperaties

Deze studie randomiseert patiënten om ofwel een cryopneumatisch apparaat of standaardzorg (ijs en ijspakken) te krijgen na open of arthroscopische schouderoperaties. Het primaire doel is het bepalen van de impact van het cryopneumatische apparaat op pijnbeheersing na de operatie, terwijl secundaire doelstellingen het bepalen van het effect op pijn, de ervaring van de patiënt, de kwaliteit van leven, het gebruik van verdovende middelen en de tijd om te stoppen met het gebruik van verdovende middelen zijn. Patiënten die niet wensen deel te nemen aan het gerandomiseerde deel van de studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een observatiecohort die allemaal het cryopneumatische apparaat zullen ontvangen. Patiënten die aan dit cohort willen deelnemen, krijgen het apparaat niet gratis aangeboden en zullen hun verzekering gebruiken of voor het apparaat betalen om te bepalen of patiënten die betalen andere resultaten laten zien dan de patiënten die het apparaat gratis ontvangen in de RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder;
  2. een eenzijdige primaire of revisie-schouderoperatie ondergaan (totale schoudervervanging of arthroscopische operatie [rotator cuff-reparatie, subacromiale decompressie, Bankart-reparatie, Latarjet-reparatie, debridement]).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die een bilaterale operatie ondergaan;
  2. patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. patiënten die denken niet te kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol;
  4. patiënten die over het algemeen niet geschikt zijn voor een operatie;
  5. patiënten met specifieke behandelvoorkeuren;
  6. patiënten die door taalbarrières, verminderd denkvermogen, neuropsychologische problemen geen vragenlijsten kunnen invullen;
  7. sociale factoren die follow-up in de weg staan; 8) onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cryopnematisch apparaat (gerandomiseerde component)
Game Ready schouderbandage wordt aangebracht in de operatiekamer en gebruikt in de verkoeverkamer gedurende 45 minuten tot 1 uur. Postop Dag 1 en 2: het apparaat wordt toegepast door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); lage compressie-instelling; 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig. Postoperatieve dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gemiddelde compressie; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); gebruik minimaal tweemaal per dag. Dit zal worden gecombineerd met pijnbestrijdingsmedicijnen, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen.
Apparaat: Game Ready ATX-schouderbandage; Spelklaar GRPro 2.1
de Game Ready ATX-schouderbandage die anatomisch is ontworpen voor het schoudergewricht. De bandage is verbonden met het Game Ready GRPro 2.1-systeem waardoor de geïntegreerde toediening van continue koude en intermitterende pneumatische compressietherapie aan het schoudergewricht en de omliggende zachte weefsels mogelijk is.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Er wordt ijs aangebracht in de operatiekamer en gedurende 45 minuten tot 1 uur in de verkoeverkamer gebruikt. Postop Dag 1 en 2: het ijs wordt aangebracht door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel; 30 minuten aan: 60 minuten uit; gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig. Postop-dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. vrij; gebruik minimaal tweemaal per dag. De patiënten in de controlegroep zullen pijnbeheersingsstrategieën krijgen zoals deze normaal gesproken door de arts/therapeut zouden worden voorgeschreven. Dit kan het gebruik van ijs, ijspakken en compressieverbanden omvatten, maar ook pijnstillers, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen
Ander: Standaard zorg
Deelnemers ondergaan postoperatieve cryotherapie met behulp van de door de behandelend chirurg geprefereerde methode van cryotherapie, die rust, ijs en compressie kan omvatten met behulp van standaard ijspakken of een zak met ijs, een cryocuff of een ander dergelijk apparaat.
Ander: Cryopneumatisch apparaat (observationeel cohort)
Game Ready® schouderbandage wordt in de operatiekamer aangebracht en in de verkoeverkamer gedurende 45 minuten tot 1 uur gebruikt. Postop Dag 1 en 2: het apparaat wordt toegepast door de patiënt of een zorgverlener; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); lage compressie-instelling; 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gebruik gedurende de dag; gebruik 's nachts indien nodig. Postoperatieve dag 3-14 en verder: 30 min. aan: 60 min. uit (gebruik het vooraf ingestelde automatische programma); gemiddelde compressie; zo koud als comfortabel (34°F; instelbaar tot 50°F); gebruik minimaal tweemaal per dag. Dit zal worden gecombineerd met pijnbestrijdingsmedicijnen, bewegingsbereik en positioneringsoefeningen
Apparaat: Game Ready ATX-schouderbandage; Spelklaar GRPro 2.1
de Game Ready ATX-schouderbandage die anatomisch is ontworpen voor het schoudergewricht. De bandage is verbonden met het Game Ready GRPro 2.1-systeem waardoor de geïntegreerde toediening van continue koude en intermitterende pneumatische compressietherapie aan het schoudergewricht en de omliggende zachte weefsels mogelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
De NPRS meet de ernst van de pijn op een schaal van 11 items (0 tot 10). De patiënten wordt gevraagd een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat hun huidige pijn het beste beschrijft. 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst mogelijke pijn".
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 12 weken
Het gebruik van verdovende middelen wordt gemeten op basis van het aantal verdovende middelen dat tijdens de onderzoeksperiode is gebruikt en de tijd die nodig is om te stoppen met het gebruik van verdovende middelen. Details van de toediening worden verzameld en vastgelegd in het medicatielogboek CRF.
12 weken
Europese levenskwaliteitsmaatstaf (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 weken
De Europese kwaliteitsmaatstaf EQ-5D omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die worden gebruikt om een ​​gezondheidsstatusscore van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 te berekenen. (beste gezondheid). De EQ-5D heeft ook een visuele analoge schaalcomponent van 0 (slechtste gezondheid) tot 1 (beste gezondheid).
12 weken
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 12 weken
De ervaring van de patiënt wordt gemeten met behulp van de Net Promoter Score. Patiënten beoordelen hun ervaring op een eenvoudige schaal van 0 (slechtste) tot 10 (beste). Reacties worden ingedeeld in 3 groepen (promotoren, passieven en afleiders). De Net Promotor Score is het percentage promotors minus het percentage tegenstanders.
12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen; aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Alle ongewenste voorvallen worden gecontroleerd en geregistreerd op de CRF voor ongewenste voorvallen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Encore Research Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CoolSystems, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GR_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen