Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie kriopneumatyczne po operacjach barku

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Encore Research Inc.

Randomizowane, kontrolowane, próbne i oceniające badanie kohortowe pacjentów korzystających z kriopneumatyki po otwartych lub artroskopowych operacjach barku

W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej kriopneumatyczne urządzenie lub standardową opiekę (lód i okłady z lodu) po otwartych lub artroskopowych operacjach barku. Głównym celem jest określenie wpływu urządzenia kriopneumatycznego na leczenie bólu pooperacyjnego, natomiast drugorzędnymi celami jest określenie wpływu na ból, doświadczenie pacjenta, jakość życia, zażywanie narkotyków i czas zaprzestania ich używania. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w randomizowanej części badania, zostaną zaproszeni do udziału w kohorcie obserwacyjnej, z której wszyscy otrzymają kriopneumatyczne urządzenie. Pacjenci, którzy chcą wejść do tej kohorty, nie otrzymają bezpłatnego urządzenia i albo skorzystają z ubezpieczenia, albo zapłacą za urządzenie, aby ustalić, czy pacjenci, którzy płacą, wykazują inne wyniki niż pacjenci otrzymujący urządzenie bezpłatnie w RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  2. poddawanych jednostronnej pierwotnej lub rewizyjnej operacji barku (całkowita wymiana barku lub operacja artroskopowa [naprawa stożka rotatorów, dekompresja podbarkowa, naprawa Bankarta, naprawa Latarjet, oczyszczenie rany]).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci poddawani zabiegom obustronnym;
  2. pacjentki w ciąży lub karmiące;
  3. pacjenci, którzy nie wierzą, że mogą przestrzegać protokołu badania;
  4. pacjenci ogólnie niekwalifikujący się do operacji;
  5. pacjenci o określonych preferencjach terapeutycznych;
  6. pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy ze względu na bariery językowe, obniżoną sprawność umysłową, problemy neuropsychologiczne;
  7. czynniki społeczne wykluczające kontynuację; 8) niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie kriopneumatyczne (element losowy)
Opaskę na ramię Game Ready nakłada się na salę operacyjną i używa w sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: urządzenie zostanie zastosowane przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); ustawienie niskiego stopnia kompresji; 30 min wł.: 60 min wył. (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Postop w dniach 3-14 i później: 30 min włączenia: 60 min wyłączenia (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); średnia kompresja; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); stosować minimum dwa razy dziennie. Będzie to połączone z lekami przeciwbólowymi, zakresem ruchu i ćwiczeniami pozycjonującymi.
Urządzenie: Opaska na ramię Game Ready ATX; Gotowy do gry GRPro 2.1
opaska na ramię Game Ready ATX, która jest anatomicznie zaprojektowana dla stawu barkowego. Opaska jest połączona z systemem Game Ready GRPro 2.1 umożliwiającym zintegrowane dostarczanie ciągłej zimnej i przerywanej pneumatycznej terapii uciskowej do stawu barkowego i otaczających tkanek miękkich.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Lód nakłada się na salę operacyjną i używa w sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: lód zostanie nałożony przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie; 30 min wł.: 60 min wył.; stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Dzień postoju 3-14 i później: 30 min wł.: 60 min wył.; stosować minimum dwa razy dziennie. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają strategie leczenia bólu zgodnie z zaleceniami lekarza/terapeuty. Może to obejmować użycie lodu, okładów z lodu i bandaży uciskowych, a także leków przeciwbólowych, zakresu ruchu i ćwiczeń pozycjonujących
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy zostaną poddani krioterapii pooperacyjnej przy użyciu preferowanej przez chirurgów metody krioterapii, która może obejmować odpoczynek, lód i kompresję przy użyciu standardowych okładów z lodu lub worka z lodem, mankietu kriogenicznego lub innego podobnego urządzenia.
Inny: Urządzenie kriopneumatyczne (kohorta obserwacyjna)
Opaska na ramię Game Ready® nakładana jest na salę operacyjną i używana na sali pooperacyjnej przez 45 minut do 1 godziny. Dzień 1 i 2 Postop: urządzenie zostanie zastosowane przez pacjenta lub pracownika służby zdrowia; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); ustawienie niskiego stopnia kompresji; 30 min wł.: 60 min wył. (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); stosować przez cały dzień; stosować na noc według potrzeby. Postop w dniach 3-14 i później: 30 min włączenia: 60 min wyłączenia (użyj wstępnie ustawionego programu automatycznego); średnia kompresja; tak zimno, jak wygodnie (34°F; możliwość regulacji do 50°F); stosować minimum dwa razy dziennie. Będzie to połączone z lekami przeciwbólowymi, zakresem ruchu i ćwiczeniami pozycjonującymi
Urządzenie: Opaska na ramię Game Ready ATX; Gotowy do gry GRPro 2.1
opaska na ramię Game Ready ATX, która jest anatomicznie zaprojektowana dla stawu barkowego. Opaska jest połączona z systemem Game Ready GRPro 2.1 umożliwiającym zintegrowane dostarczanie ciągłej zimnej i przerywanej pneumatycznej terapii uciskowej do stawu barkowego i otaczających tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
NPRS mierzy nasilenie bólu w 11-punktowej skali (od 0 do 10). Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich obecny ból. 0 oznaczałoby „brak bólu”, a 10 oznaczałoby „najgorszy możliwy ból”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Używanie narkotyków będzie mierzone na podstawie liczby narkotyków spożytych w okresie badania i czasu zaprzestania używania narkotyków. Szczegóły podania zostaną zebrane i zapisane w dzienniku leków CRF.
12 tygodni
Europejski miernik jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Europejska miara jakości życia EQ-5D obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które są wykorzystywane do obliczania oceny stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepsze zdrowie). EQ-5D ma również element wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
12 tygodni
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 12 tygodni
Doświadczenia pacjentów będą mierzone za pomocą wskaźnika Net Promoter Score. Pacjenci oceniają swoje doświadczenia w prostej skali od 0 (najgorsze) do 10 (najlepsze). Odpowiedzi są podzielone na 3 grupy (promotory, pasywne i dystraktory). Net Promoter Score to odsetek promotorów minus odsetek krytyków.
12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane w CRF zdarzenia niepożądanego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Encore Research Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CoolSystems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami