Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криопневматическое устройство после операций на плече

31 января 2024 г. обновлено: Encore Research Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование и оценочное когортное исследование пациентов, использующих криопневматическое устройство после открытых или артроскопических операций на плече

В этом исследовании пациентов рандомизируют для получения либо криопневматического устройства, либо стандартной помощи (лед и пакеты со льдом) после открытых или артроскопических операций на плече. Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние криопневматического устройства на послеоперационное обезболивание, в то время как второстепенные цели заключаются в определении влияния на боль, самочувствие пациента, качество жизни, потребление наркотиков и время, необходимое для прекращения употребления наркотиков. Пациенты, не желающие участвовать в рандомизированной части исследования, будут приглашены для участия в обсервационной когорте, и все они получат криопневматическое устройство. Пациенты, которые хотят войти в эту когорту, не получат устройство, предоставленное им бесплатно, и будут либо использовать свою страховку, либо платить за устройство, чтобы определить, демонстрируют ли пациенты, которые платят, результаты, отличные от пациентов, получающих устройство бесплатно в РКИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Канада
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Канада, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Канада, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Oakville Trafalgar Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
  2. перенесенная односторонняя первичная или ревизионная операция на плече (полная замена плеча или артроскопическая операция [восстановление ротаторной манжеты плеча, субакромиальная декомпрессия, восстановление Bankart, восстановление Latarjet, санация]).

Критерий исключения:

  1. пациенты, перенесшие двустороннюю операцию;
  2. пациенты, которые беременны или кормят грудью;
  3. пациенты, которые не верят, что могут соблюдать протокол исследования;
  4. пациенты, как правило, не пригодные для хирургического вмешательства;
  5. пациенты с особыми предпочтениями в лечении;
  6. пациенты, которые не могут заполнить анкеты из-за языкового барьера, снижения умственных способностей, нервно-психических проблем;
  7. социальные факторы, препятствующие последующему наблюдению; 8) неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Криопнематическое устройство (рандомизированный компонент)
Плечевая повязка Game Ready накладывается в операционной и используется в послеоперационной палате от 45 минут до 1 часа. Послеоперационный день 1 и 2: устройство будет применяться пациентом или поставщиком медицинских услуг; настолько холодно, насколько комфортно (34°F; регулируется до 50°F); низкий уровень сжатия; 30 мин вкл.: 60 мин выкл. (используйте предустановленную автоматическую программу); использовать в течение дня; использовать на ночь по мере необходимости. Послеоперационный день 3-14 и далее: 30 минут работы: 60 минут перерыва (используйте заранее установленную автоматическую программу); средняя компрессия; настолько холодно, насколько комфортно (34°F; регулируется до 50°F); используйте минимум два раза в день. Это будет сочетаться с обезболивающими препаратами, диапазоном движений и упражнениями по позиционированию.
Устройство: Плечевой ремень Game Ready ATX; Готов к игре GRPro 2.1
Плечевой бинт Game Ready ATX, анатомически сконструированный для плечевого сустава. Обертывание подключено к системе Game Ready GRPro 2.1, позволяющей осуществлять комплексную доставку непрерывной холодовой и прерывистой пневматической компрессионной терапии к плечевому суставу и окружающим мягким тканям.
Активный компаратор: Стандартный уход
Лед прикладывают в операционной и используют в послеоперационной палате от 45 минут до 1 часа. Послеоперационный день 1 и 2: лед прикладывается пациентом или медицинским работником; настолько холодно, насколько комфортно; 30 минут включено: 60 минут выключено; использовать в течение дня; использовать на ночь по мере необходимости. Послеоперационный день с 3 по 14 день и далее: 30 мин перерыв: 60 мин перерыв; используйте минимум два раза в день. Пациенты контрольной группы получат стратегии обезболивания, которые обычно назначаются врачом/терапевтом. Это может включать использование льда, пакетов со льдом и компрессионных повязок, а также обезболивающих, диапазон движений и упражнения по позиционированию.
Другой: Стандартный уход
Участники пройдут послеоперационную криотерапию с использованием предпочтительного лечащим хирургом метода криотерапии, который может включать отдых, лед и компрессию с использованием стандартных пакетов со льдом или мешка со льдом, криоманжеты или другого подобного устройства.
Другой: Криопневматическое устройство (наблюдательная группа)
Плечевая повязка Game Ready® накладывается в операционной и используется в послеоперационной палате от 45 минут до 1 часа. Послеоперационный день 1 и 2: устройство будет применяться пациентом или поставщиком медицинских услуг; настолько холодно, насколько комфортно (34°F; регулируется до 50°F); низкий уровень сжатия; 30 мин вкл.: 60 мин выкл. (используйте предустановленную автоматическую программу); использовать в течение дня; использовать на ночь по мере необходимости. Послеоперационный день 3-14 и далее: 30 минут работы: 60 минут перерыва (используйте заранее установленную автоматическую программу); средняя компрессия; настолько холодно, насколько комфортно (34°F; регулируется до 50°F); используйте минимум два раза в день. Это будет сочетаться с обезболивающими препаратами, диапазоном движений и упражнениями по позиционированию.
Устройство: Плечевой ремень Game Ready ATX; Готов к игре GRPro 2.1
Плечевой бинт Game Ready ATX, анатомически сконструированный для плечевого сустава. Обертывание подключено к системе Game Ready GRPro 2.1, позволяющей осуществлять комплексную доставку непрерывной холодовой и прерывистой пневматической компрессионной терапии к плечевому суставу и окружающим мягким тканям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 12 недель
NPRS измеряет тяжесть боли по шкале из 11 пунктов (от 0 до 10). Пациентов попросят выбрать число от 0 до 10, которое лучше всего описывает их текущую боль. 0 будет означать «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
Употребление наркотиков будет измеряться на основе количества наркотиков, употребленных в течение периода исследования, и времени прекращения употребления наркотиков. Детали введения будут собраны и записаны в CRF журнала приема лекарств.
12 недель
Европейская мера качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 недель
Европейский показатель качества жизни EQ-5D включает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые используются для расчета оценки состояния здоровья от 0 (самое плохое самочувствие) до 1. (лучшее здоровье). EQ-5D также имеет компонент визуальной аналоговой шкалы от 0 (худшее здоровье) до 1 (лучшее здоровье).
12 недель
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 12 недель
Опыт пациента будет измеряться с помощью Net Promoter Score. Пациенты будут оценивать свой опыт по простой шкале от 0 (худший) до 10 (лучший). Ответы подразделяются на 3 группы (промоторные, пассивные и отвлекающие). Net Promoter Score — это процент промоутеров минус процент критиков.
12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями; количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Все нежелательные явления будут отслеживаться и регистрироваться в ИРК нежелательных явлений.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Encore Research Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CoolSystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GR_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет использоваться совместно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками