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Kryopneumatisches Gerät nach Schulteroperationen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Encore Research Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie und Bewertungskohortenstudie von Patienten, die ein kryopneumatisches Gerät nach offenen oder arthroskopischen Schulteroperationen verwenden

Diese Studie randomisiert Patienten, die nach offenen oder arthroskopischen Schulteroperationen entweder ein kryopneumatisches Gerät oder eine Standardversorgung (Eis und Eispackungen) erhalten. Das primäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des kryopneumatischen Geräts auf die postoperative Schmerzbehandlung zu bestimmen, während sekundäre Ziele darin bestehen, die Auswirkungen auf Schmerzen, Patientenerfahrung, Lebensqualität, Betäubungsmittelkonsum und Zeit bis zum Beenden des Betäubungsmittelkonsums zu bestimmen. Patienten, die nicht am randomisierten Teil der Studie teilnehmen möchten, werden zur Teilnahme an einer Beobachtungskohorte eingeladen, die alle das kryopneumatische Gerät erhalten. Patienten, die an dieser Kohorte teilnehmen möchten, wird das Gerät nicht kostenlos zur Verfügung gestellt, und sie werden entweder ihre Versicherung nutzen oder für das Gerät bezahlen, um festzustellen, ob Patienten, die zahlen, andere Ergebnisse zeigen als die Patienten, die das Gerät kostenlos erhalten die RCT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  2. sich einer einseitigen Primär- oder Revisionsoperation der Schulter unterziehen (Schultertotalersatz oder arthroskopische Operation [Rotatorenmanschettenrekonstruktion, subakromiale Dekompression, Bankart-Rekonstruktion, Latarjet-Rekonstruktion, Debridement]).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer bilateralen Operation unterziehen;
  2. schwangere oder stillende Patienten;
  3. Patienten, die nicht glauben, dass sie das Studienprotokoll einhalten können;
  4. Patienten, die im Allgemeinen für eine Operation nicht geeignet sind;
  5. Patienten mit spezifischen Behandlungspräferenzen;
  6. Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren, verminderter geistiger Leistungsfähigkeit, neuropsychologischen Problemen nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen;
  7. soziale Faktoren, die eine Nachverfolgung ausschließen; 8) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryopnematisches Gerät (randomisierte Komponente)
Die Game Ready-Schulterbandage wird im Operationssaal angelegt und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet. Postop-Tag 1 und 2: Die Einheit wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister angelegt; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); niedrige Kompressionseinstellung; 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte Automatikprogramm); den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden. Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte automatische Programm); mittlere Kompression; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); Mindestens zweimal täglich anwenden. Dies wird mit Schmerzmedikamenten, Bewegungs- und Positionierungsübungen kombiniert.
Gerät: Game Ready ATX-Schulterschutz; Spielbereites GRPro 2.1
die Game Ready ATX-Schulterbandage, die anatomisch für das Schultergelenk entwickelt wurde. Die Bandage ist mit dem Game Ready GRPro 2.1-System verbunden, das die integrierte Abgabe einer kontinuierlichen kalten und intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie an das Schultergelenk und die umgebenden Weichteile ermöglicht.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Im Operationssaal wird Eis aufgetragen und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet. Postoperativer Tag 1 und 2: Das Eis wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister aufgetragen. ebenso kalt wie angenehm; 30 Min. an: 60 Min. aus; den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden. Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus; Mindestens zweimal täglich anwenden. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Schmerzbehandlungsstrategien, wie sie normalerweise vom Arzt/Therapeuten vorgegeben werden. Dazu können die Verwendung von Eis, Eisbeuteln und Kompressionsverbänden sowie Schmerzmittel, Bewegungsfreiheit und Positionierungsübungen gehören
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer werden sich einer postoperativen Kryotherapie unter Verwendung der vom behandelnden Chirurgen bevorzugten Methode der Kryotherapie unterziehen, die Ruhe, Eis und Kompression mit Standard-Eisbeuteln oder Eisbeuteln, einer Kryomanschette oder einem anderen derartigen Gerät umfassen kann.
Sonstiges: Kryopneumatisches Gerät (Beobachtungskohorte)
Die Game Ready®-Schulterbandage wird im Operationssaal angelegt und im Aufwachraum 45 Minuten bis 1 Stunde lang verwendet. Postop-Tag 1 und 2: Die Einheit wird vom Patienten oder einem Gesundheitsdienstleister angelegt; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); niedrige Kompressionseinstellung; 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte Automatikprogramm); den ganzen Tag über verwenden; Bei Bedarf nachts verwenden. Ab Tag 3–14 nach der Operation: 30 Min. an: 60 Min. aus (verwenden Sie das voreingestellte automatische Programm); mittlere Kompression; ebenso kalt wie angenehm (34°F; einstellbar auf 50°F); Mindestens zweimal täglich anwenden. Dies wird mit Schmerzmedikamenten, Bewegungs- und Positionierungsübungen kombiniert
Gerät: Game Ready ATX-Schulterschutz; Spielbereites GRPro 2.1
die Game Ready ATX-Schulterbandage, die anatomisch für das Schultergelenk entwickelt wurde. Die Bandage ist mit dem Game Ready GRPro 2.1-System verbunden, das die integrierte Abgabe einer kontinuierlichen kalten und intermittierenden pneumatischen Kompressionstherapie an das Schultergelenk und die umgebenden Weichteile ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der NPRS misst die Schmerzstärke auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10). Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 zu wählen, die ihre aktuellen Schmerzen am besten beschreibt. 0 würde „kein Schmerz“ bedeuten und 10 würde „stärkster Schmerz“ bedeuten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Drogenkonsum wird anhand der Anzahl der während des Studienzeitraums konsumierten Drogen und der Zeit bis zum Ende des Drogenkonsums gemessen. Details der Verabreichung werden gesammelt und im Medikationsprotokoll CRF aufgezeichnet.
12 Wochen
Europäisches Lebensqualitätsmaß (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die europäische Lebensqualitätsmessung EQ-5D umfasst 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die verwendet werden, um einen Gesundheitszustandswert von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 zu berechnen (beste Gesundheit). Der EQ-5D hat auch eine visuelle Analogskalenkomponente von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 1 (beste Gesundheit).
12 Wochen
Net Promoter Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Patientenerfahrung wird anhand des Net Promoter Score gemessen. Die Patienten bewerten ihre Erfahrung auf einer einfachen Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Die Reaktionen werden in 3 Gruppen eingeteilt (Promotoren, Passive und Distraktoren). Der Net Promoter Score ist der Prozentsatz der Promoter abzüglich des Prozentsatzes der Kritiker.
12 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden überwacht und im CRF für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Encore Research Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CoolSystems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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