Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryopneumatisk enhet etter skulderoperasjoner

31. januar 2024 oppdatert av: Encore Research Inc.

Randomisert-kontrollert prøve- og evalueringskohortstudie av pasienter som bruker en kryopneumatisk enhet etter åpne eller artroskopiske skulderoperasjoner

Denne studien randomiserer pasienter til enten å motta en kryopneumatisk enhet eller standardbehandling (is og isposer) etter åpne eller artroskopiske skulderoperasjoner. Hovedmålet er å bestemme virkningen av den kryopneumatiske enheten på smertebehandling etter operasjonen, mens sekundære mål er å bestemme effekten på smerte, pasientopplevelse, livskvalitet, narkotiske forbruk og tid til å stoppe narkotikabruk. Pasienter som ikke ønsker å delta i den randomiserte delen av studien vil bli invitert til å delta i en observasjonskohort som alle vil motta den kryopneumatiske enheten. Pasienter som ønsker å delta i denne gruppen vil ikke få utstyret gratis, og vil enten bruke forsikringen eller betale for enheten, for å finne ut om pasienter som betaler viser andre resultater enn pasientene som mottar enheten gratis i RCT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre;
  2. gjennomgår en ensidig primær- eller revisjonsoperasjon i skulderen (total skuldererstatning eller artroskopisk kirurgi [rotatorcuff-reparasjon, subakromial dekompresjon, Bankart-reparasjon, Latarjet-reparasjon, debridement]).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår bilateral kirurgi;
  2. pasienter som er gravide eller ammer;
  3. pasienter som ikke tror de kan overholde studieprotokollen;
  4. pasienter generelt uegnet for kirurgi;
  5. pasienter med spesifikke behandlingspreferanser;
  6. pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer, nedsatt mental kapasitet, nevropsykologiske problemer;
  7. sosiale faktorer som hindrer oppfølging; 8) manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kryopnematisk enhet (randomisert komponent)
Game Ready skulderinnpakning påføres på operasjonsstuen og brukes på restitusjonsrommet i 45 minutter til 1 time. Postop dag 1 og 2: enheten vil bli brukt av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompresjonsinnstilling; 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); bruk hele dagen; bruk om natten etter behov. Postop dag 3-14 og utover: 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); middels kompresjon; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); bruk minimum to ganger/dag. Dette vil bli kombinert med smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjoneringsøvelser.
Enhet: Game Ready ATX skulderomslag; Spillklar GRPro 2.1
Game Ready ATX-skulderomslaget som er anatomisk konstruert for skulderleddet. Omslaget er koblet til Game Ready GRPro 2.1-systemet som muliggjør integrert levering av kontinuerlig kald og intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi til skulderleddet og omkringliggende bløtvev.
Aktiv komparator: Standard Care
Is påføres i operasjonsstuen og brukes i utvinningsrommet i 45 minutter til 1 time. Postop dag 1 og 2: isen vil bli påført av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig; 30 min på:60 min av; bruk hele dagen; bruk om natten etter behov. Postop dag 3-14 og utover: 30 min på: 60 min av; bruk minimum to ganger/dag. Pasientene i kontrollgruppen vil motta smertebehandlingsstrategier som normalt vil bli diktert av legen/terapeuten. Dette kan inkludere bruk av is, isposer og kompresjonsbandasjer, samt smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjonsøvelser
Annen: Standard Care
Deltakerne vil gjennomgå post-kirurgisk kryoterapi ved å bruke den behandlende kirurgens foretrukne kryoterapimetode, som kan inkludere hvile, is og kompresjon ved bruk av standard isposer eller ispose, en kryomansjett eller annen slik enhet.
Annen: Kryopneumatisk enhet (observasjonskohort)
Game Ready® skulderinnpakning påføres på operasjonssalen og brukes på restitusjonsrommet i 45 minutter til 1 time. Postop dag 1 og 2: enheten vil bli brukt av pasienten eller en helsepersonell; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); lav kompresjonsinnstilling; 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); bruk hele dagen; bruk om natten etter behov. Postop dag 3-14 og utover: 30 min på:60 min av (bruk det forhåndsinnstilte autoprogrammet); middels kompresjon; like kaldt som behagelig (34°F; justerbar til 50°F); bruk minimum to ganger/dag. Dette vil bli kombinert med smertestillende medisiner, bevegelsesutslag og posisjoneringsøvelser
Enhet: Game Ready ATX skulderomslag; Spillklar GRPro 2.1
Game Ready ATX-skulderomslaget som er anatomisk konstruert for skulderleddet. Omslaget er koblet til Game Ready GRPro 2.1-systemet som muliggjør integrert levering av kontinuerlig kald og intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi til skulderleddet og omkringliggende bløtvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 uker
NPRS måler smertens alvorlighetsgrad på en 11-elements skala (0 til 10). Pasientene vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best beskriver deres nåværende smerte. 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst mulig smerte".
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 12 uker
Narkotikabruk vil bli målt basert på antall narkotiske stoffer som er konsumert i løpet av studieperioden og tiden det tar å slutte med narkotikabruk. Detaljer om administrering vil bli samlet inn og registrert på legemiddelloggen CRF.
12 uker
Europeisk livskvalitetsmål (EQ-5D)
Tidsramme: 12 uker
Det europeiske livskvalitetsmålet EQ-5D omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som brukes til å beregne en helsestatusscore fra 0 (dårlig helse) til 1 (beste helse). EQ-5D har også en visuell analog skalakomponent fra 0 (dårlig helse) til 1 (beste helse).
12 uker
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 uker
Pasienterfaring vil bli målt ved hjelp av Net Promoter Score. Pasienter vil vurdere opplevelsen sin på en enkel skala fra 0 (dårligst) til 10 (beste). Svarene er klassifisert i 3 grupper (promotorer, passive og distraktorer). Net Promoter Score er prosentandelen av promotører minus prosentandelen av motstandere.
12 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser; antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Alle uønskede hendelser vil bli overvåket og registrert på Uønsket hendelse CRF.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Encore Research Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CoolSystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GR_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger