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Dispositivo criopneumatico dopo interventi chirurgici alla spalla

31 gennaio 2024 aggiornato da: Encore Research Inc.

Sperimentazione controllata randomizzata e valutazione Studio di coorte di pazienti che utilizzano un dispositivo criopneumatico dopo interventi chirurgici alla spalla a cielo aperto o artroscopici

Questo studio randomizza i pazienti a ricevere un dispositivo criopneumatico o cure standard (ghiaccio e impacchi di ghiaccio) dopo interventi chirurgici alla spalla aperti o artroscopici. L'obiettivo primario è determinare l'impatto del dispositivo criopneumatico sulla gestione del dolore post-operatorio, mentre gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto sul dolore, l'esperienza del paziente, la qualità della vita, il consumo di stupefacenti e il tempo necessario per interrompere l'uso di stupefacenti. I pazienti che non desiderano partecipare alla parte randomizzata della sperimentazione saranno invitati a partecipare a una coorte osservativa che riceverà tutti il ​​dispositivo criopneumatico. I pazienti che desiderano entrare in questa coorte non avranno il dispositivo fornito loro gratuitamente e utilizzeranno la loro assicurazione o pagheranno il dispositivo, al fine di determinare se i pazienti che pagano dimostrano risultati diversi dai pazienti che ricevono il dispositivo gratuitamente in l'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni;
  2. sottoposti a chirurgia unilaterale primaria o di revisione della spalla (sostituzione totale della spalla o chirurgia artroscopica [riparazione della cuffia dei rotatori, decompressione subacromiale, riparazione Bankart, riparazione Latarjet, debridement]).

Criteri di esclusione:

  1. pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale;
  2. pazienti in gravidanza o allattamento;
  3. pazienti che non ritengono di poter rispettare il protocollo dello studio;
  4. pazienti generalmente non idonei alla chirurgia;
  5. pazienti con preferenze terapeutiche specifiche;
  6. pazienti che non sono in grado di completare i questionari a causa di barriere linguistiche, ridotta capacità mentale, problemi neuropsicologici;
  7. fattori sociali che precludono il follow-up; 8) impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo criopnematico (componente casuale)
La fascia per spalle Game Ready viene applicata in sala operatoria e utilizzata in sala risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: l'unità verrà applicata dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); impostazione di compressione bassa; 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Postop giorni 3-14 e successivi: 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); compressione media; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); utilizzare almeno due volte al giorno. Questo sarà combinato con farmaci per la gestione del dolore, range di movimento ed esercizi di posizionamento.
Dispositivo: Fascia da spalla Game Ready ATX; Gioco pronto GRPro 2.1
la fascia per le spalle Game Ready ATX progettata anatomicamente per l'articolazione della spalla. L'involucro è collegato al sistema Game Ready GRPro 2.1 che consente l'erogazione integrata di terapia di compressione pneumatica continua e intermittente all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti.
Comparatore attivo: Cura standard
Il ghiaccio viene applicato in sala operatoria e utilizzato nella sala di risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: il ghiaccio verrà applicato dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole; 30 minuti accesi: 60 minuti spenti; utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Giorno post-operatorio 3-14 e successivi: 30 minuti attivi: 60 minuti disattivati; utilizzare almeno due volte al giorno. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno strategie di gestione del dolore come normalmente dettate dal medico/terapista. Ciò può includere l'uso di ghiaccio, impacchi di ghiaccio e bende compressive, nonché farmaci antidolorifici, libertà di movimento ed esercizi di posizionamento
Altro: Cura standard
I partecipanti saranno sottoposti a crioterapia post-chirurgica utilizzando il metodo di crioterapia preferito dai chirurghi curanti, che può includere riposo, ghiaccio e compressione utilizzando impacchi di ghiaccio standard o borsa del ghiaccio, un criocuff o altro dispositivo simile.
Altro: Dispositivo criopneumatico (coorte osservativa)
La fascia per spalle Game Ready® viene applicata in sala operatoria e utilizzata nella sala di risveglio per un periodo compreso tra 45 minuti e 1 ora. Postop Day 1 e 2: l'unità verrà applicata dal paziente o da un operatore sanitario; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); impostazione di compressione bassa; 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); utilizzare durante il giorno; utilizzare di notte secondo necessità. Postop giorni 3-14 e successivi: 30 minuti acceso: 60 minuti spento (utilizzare il programma automatico preimpostato); compressione media; tanto freddo quanto confortevole (34°F; regolabile fino a 50°F); utilizzare almeno due volte al giorno. Questo sarà combinato con farmaci per la gestione del dolore, range di movimento ed esercizi di posizionamento
Dispositivo: Fascia da spalla Game Ready ATX; Gioco pronto GRPro 2.1
la fascia per le spalle Game Ready ATX progettata anatomicamente per l'articolazione della spalla. L'involucro è collegato al sistema Game Ready GRPro 2.1 che consente l'erogazione integrata di terapia di compressione pneumatica continua e intermittente all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'NPRS misura la gravità del dolore su una scala di 11 item (da 0 a 10). Ai pazienti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che meglio descrive il loro dolore attuale. 0 significherebbe "nessun dolore" e 10 significherebbe "il peggior dolore possibile".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 12 settimane
L'uso di stupefacenti sarà misurato in base al numero di stupefacenti consumati durante il periodo di studio e il tempo per cessare l'uso di stupefacenti. I dettagli della somministrazione saranno raccolti e registrati sul Registro dei farmaci CRF.
12 settimane
Misurazione europea della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura europea della qualità della vita EQ-5D comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) utilizzate per calcolare un punteggio dello stato di salute da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute). L'EQ-5D ha anche un componente di scala analogica visiva da 0 (peggiore salute) a 1 (migliore salute).
12 settimane
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esperienza del paziente sarà misurata utilizzando il Net Promoter Score. I pazienti valuteranno la loro esperienza su una semplice scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Le risposte sono classificate in 3 gruppi (promotori, passivi e distrattori). Il Net Promoter Score è la percentuale di promotori meno la percentuale di detrattori.
12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi; numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti gli eventi avversi saranno monitorati e registrati sul CRF degli eventi avversi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Encore Research Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CoolSystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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