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Dispositif cryopneumatique après chirurgie de l'épaule

31 janvier 2024 mis à jour par: Encore Research Inc.

Essai contrôlé randomisé et étude de cohorte d'évaluation de patients utilisant un dispositif cryopneumatique après une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule

Cette étude randomise les patients pour recevoir soit un appareil cryopneumatique, soit des soins standard (glace et packs de glace) après une chirurgie ouverte ou arthroscopique de l'épaule. L'objectif principal est de déterminer l'impact du dispositif cryopneumatique sur la gestion de la douleur post-opératoire, tandis que les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet sur la douleur, l'expérience du patient, la qualité de vie, la consommation de narcotiques et le temps d'arrêt de l'utilisation des narcotiques. Les patients qui ne souhaitent pas participer à la partie randomisée de l'essai seront invités à participer à une cohorte observationnelle qui recevra tous le dispositif cryopneumatique. Les patients qui souhaitent entrer dans cette cohorte ne recevront pas l'appareil gratuitement et utiliseront leur assurance ou paieront l'appareil, afin de déterminer si les patients qui paient présentent des résultats différents de ceux des patients recevant l'appareil gratuitement en le RCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada
        • Brantford General Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Georgetown, Ontario, Canada, L8P 4W3
        • Georgetown Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus ;
  2. subissant une chirurgie unilatérale primaire ou de révision de l'épaule (remplacement total de l'épaule ou chirurgie arthroscopique [réparation de la coiffe des rotateurs, décompression sous-acromiale, réparation de Bankart, réparation de Latarjet, débridement]).

Critère d'exclusion:

  1. les patients subissant une chirurgie bilatérale ;
  2. les patientes enceintes ou qui allaitent ;
  3. les patients qui ne croient pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ;
  4. les patients généralement inaptes à la chirurgie ;
  5. les patients ayant des préférences de traitement spécifiques ;
  6. les patients incapables de remplir les questionnaires en raison de barrières linguistiques, d'une capacité mentale réduite, de problèmes neuropsychologiques ;
  7. facteurs sociaux empêchant le suivi; 8) incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif cryopnématique (composant randomisé)
La bande d'épaule Game Ready est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : l'unité sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; réglage de compression faible ; 30 min d'allumage : 60 min d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours 3 à 14 après l'opération : 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; compression moyenne ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; utiliser au minimum deux fois/jour. Ceci sera combiné avec des médicaments contre la douleur, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Dispositif: Bandoulière Game Ready ATX ; Jeu prêt GRPro 2.1
l'épaulière Game Ready ATX qui est anatomiquement conçue pour l'articulation de l'épaule. L'enveloppe est connectée au système Game Ready GRPro 2.1 permettant l'administration intégrée d'une thérapie de compression pneumatique continue et intermittente à l'articulation de l'épaule et aux tissus mous environnants.
Comparateur actif: Soins standards
La glace est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : la glace sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable ; 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours postopératoires 3 à 14 et au-delà : 30 minutes d'activité : 60 minutes d'arrêt ; utiliser au minimum deux fois/jour. Les patients du groupe témoin recevront des stratégies de gestion de la douleur qui seraient normalement dictées par le médecin/thérapeute. Cela peut inclure l'utilisation de glace, de blocs de glace et de bandages de compression, ainsi que des analgésiques, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Autre: Soins standards
Les participants subiront une cryothérapie post-chirurgicale en utilisant la méthode de cryothérapie préférée des chirurgiens traitants, qui peut inclure le repos, la glace et la compression à l'aide de packs de glace standard ou d'un sac de glace, d'un cryocuff ou d'un autre dispositif similaire.
Autre: Dispositif cryopneumatique (cohorte d'observation)
La bande d'épaule Game Ready® est appliquée en salle d'opération et utilisée en salle de réveil pendant 45 minutes à 1 heure. Postop Jours 1 et 2 : l'unité sera appliquée par le patient ou un prestataire de soins de santé ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; réglage de compression faible ; 30 min d'allumage : 60 min d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; utiliser tout au long de la journée ; utiliser la nuit selon les besoins. Jours 3 à 14 après l'opération : 30 minutes d'allumage : 60 minutes d'arrêt (utilisez le programme automatique prédéfini) ; compression moyenne ; aussi froid que confortable (34°F ; réglable à 50°F) ; utiliser au minimum deux fois/jour. Ceci sera combiné avec des médicaments contre la douleur, une amplitude de mouvement et des exercices de positionnement.
Dispositif: Bandoulière Game Ready ATX ; Jeu prêt GRPro 2.1
l'épaulière Game Ready ATX qui est anatomiquement conçue pour l'articulation de l'épaule. L'enveloppe est connectée au système Game Ready GRPro 2.1 permettant l'administration intégrée d'une thérapie de compression pneumatique continue et intermittente à l'articulation de l'épaule et aux tissus mous environnants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 semaines
Le NPRS mesure la sévérité de la douleur sur une échelle de 11 items (0 à 10). Les patients seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui décrit le mieux leur douleur actuelle. 0 signifierait "pas de douleur" et 10 signifierait "la pire douleur possible".
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: 12 semaines
L'usage de stupéfiants sera mesuré en fonction du nombre de stupéfiants consommés pendant la période d'étude et du temps nécessaire pour cesser l'usage de stupéfiants. Les détails de l'administration seront recueillis et enregistrés dans le CRF du journal des médicaments.
12 semaines
Mesure européenne de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 12 semaines
La mesure européenne de la qualité de vie EQ-5D comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui sont utilisées pour calculer un score d'état de santé de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleure santé). L'EQ-5D a également un composant d'échelle analogique visuelle de 0 (la pire santé) à 1 (la meilleure santé).
12 semaines
Net Promoter Score
Délai: 12 semaines
L'expérience du patient sera mesurée à l'aide du Net Promoter Score. Les patients évalueront leur expérience sur une simple échelle de 0 (la pire) à 10 (la meilleure). Les réponses sont classées en 3 groupes (promoteurs, passifs et distracteurs). Le Net Promoter Score est le pourcentage de promoteurs moins le pourcentage de détracteurs.
12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables ; nombre d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tous les événements indésirables seront surveillés et enregistrés dans le CRF des événements indésirables.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Encore Research Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
CoolSystems, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moin Khan, FRCSC, St. Joseph's Healthcare; McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GR_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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