Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst a vývoj po propuštění kojenců, kteří obdrželi cílené opevnění na NICU

27. ledna 2026 aktualizováno: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Růst a vývoj kojenců po propuštění, kteří dostávali cílenou fortifikace (vysoká versus standardní proteinová dieta) na JIP

Děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) jsou ohroženy pomalým růstem, metabolickými abnormalitami a špatnými výsledky neurovývoje. Postnatální růstové standardy jsou založeny na odhadovaném intrauterinním růstu z historických kohortových studií a postmortálních analýz. Navzdory současným strategiím zaměřeným na vhodnou výživu má velká část těchto kojenců postnatální růstové selhání (antropometrické hodnoty < 10. percentil) uváděné v literatuře až v 89–99 %. Novější údaje ukazují nižší míru selhání postnatálního růstu, ale stále je zapotřebí další zlepšení. Přiměřený růst je klíčem k zajištění lepšího neurovývoje a dalších výsledků.

Vyšetřovatelé v současné době vyhodnocují účinky enterální diety s vysokým obsahem bílkovin oproti standardním bílkovinám na růst a složení těla u kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramů na jednotce intenzivní péče pro novorozence. (H-38611). Kojenci s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramů dostávají enterální dietu s hladinou bílkovin na základě individuální analýzy kalorií a bílkovin v lidském mléce známé také jako cílená fortifikace. Standardní proteinová dieta poskytuje 3,5-3,8 g/kg/den bílkovin, zatímco vysokoproteinová dieta poskytuje 4,2-4,5 g/kg/den.

Vyšetřovatelé prokázali, že kojenci, kteří dostávají tuto stravu, dosahují růstu podle cílených standardů. Vzhledem k tomu, že tato dieta je dobře tolerována a je spojena se zlepšenými výsledky u našich novorozenců s nejvyšším rizikem, je nezbytné vyhodnotit přínosy diety s vysokým obsahem bílkovin a výhradně s lidským mlékem a možné pozitivní změny ve složení těla, konkrétně libové hmoty, u těchto kojenců. Tělesné složení u těchto kojenců, kteří dostávají cílenou fortifikaci, se hodnotí ve 35-36 týdnech po menstruačním věku.

Vzhledem k tomu, že u těchto kojenců je tak vysoké riziko špatného růstu a neurovývoje, je důležité prozkoumat dopad stravy s vyšším obsahem bílkovin a výhradně s lidským mlékem na dlouhodobé výsledky neurovývoje, složení těla a růst ve věku 18–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkumníci plánují vyhodnotit účinky enterální diety s vysokým obsahem bílkovin oproti standardní enterální dietě využívající cílenou fortifikaci na výsledky neurovývoje, růst a složení těla ve věku 18–24 měsíců u kojenců s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramům.

Do této studie budou zařazeny děti, které dokončily předchozí studii (H-38611) hodnotící účinky stravy s vysokým obsahem bílkovin oproti standardní bílkovině využívající cílenou fortifikaci mléčnými produkty od lidských dárců na hmotnost, délku a složení těla.

Kojenci v předchozí studii (H-38611) se buď narodili v texaské dětské nemocnici, nebo byli převezeni do texaské dětské nemocnice v prvních 24 hodinách života a přijati na naši neonatální jednotku intenzivní péče. Tyto děti měly porodní hmotnost menší nebo rovnou 1000 gramům a byly randomizovány tak, aby dostávaly standardní proteinovou dietu (3,5–3,8 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti – množství bílkovin doporučené pro předčasně narozené děti Americkou akademií pediatrie. ) nebo dieta s vysokým obsahem bílkovin (4,2–4,5 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti – množství bílkovin doporučené pro předčasně narozené děti Evropskou společností pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu). Kojenci v obou skupinách obdrželi doporučené klinické pokyny pro protein.

Zatímco předchozí studie (H-38611) hodnotila účinky stravy s vysokým obsahem bílkovin oproti standardním bílkovinám na hmotnost, délku a složení těla před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence, tato studie (H-44733) posoudí, zda množství bílkovin dieta, kterou dítě dostávalo, ovlivnilo růst, složení těla a neurovývoj v 18-24 měsících života.

Pro studii (H-44733) rodiče pacientů, kteří dokončili H-38611, obdrží souhlas před propuštěním z jednotky intenzivní péče pro novorozence. U pacientů, kteří dokončili předchozí studii (H-38611) a byli propuštěni, budou vyšetřovatelé telefonicky kontaktovat rodiče. Vyšetřovatelé odešlou formulář souhlasu rodičům, kteří mají zájem o to, aby jejich dítě dokončilo následnou studii (H-44733), aby si mohli formulář souhlasu prohlédnout. Poté, pokud se chtějí studie zúčastnit, kontaktují studijní pracovníky a domluví si schůzku. Na začátku jmenování studijní pracovníci obdrží informovaný ústní a písemný souhlas s provedením studijní návštěvy.

Tato studie zahrnuje ambulantní návštěvu v 18-24 měsících korigovaného gestačního věku. Při návštěvě vyšetřovatelé získají základní antropometrické údaje, předběžnou lékařskou anamnézu, demografické a socioekonomické informace a historii výživy dítěte od propuštění (výživa, mateřské mléko, vitamíny a léky). Registrovaný dietolog bude rodičům klást otázky týkající se aktuálního stravování dítěte.

Dále bude měřeno složení těla celotělovou duální energetickou rentgenovou absorpciometrií nebo DXA skenem. DXA scan je současným zlatým standardem, který poskytuje výsledky štíhlé a tukové tělesné hmoty a obsahu kostních minerálů. DXA je způsob měření kostní minerální hustoty neboli množství vápníku a dalších minerálů v kostech.

Kromě toho bude dokončeno Neurodevelopmental Evaluation jako součást standardního sledování pro kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. vydání). Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat se používá zejména k hodnocení duševního a motorického vývoje kojenců a batolat ve věku 1–42 měsíců. Bude ji podávat dětský vývojový lékař.

Výsledky hodnocení budou předány rodičům a lékař, který hodnocení dokončí, vydá doporučení pro další sledování.

Součástí tohoto protokolu nejsou žádné zásahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti 18-24 měsíců korigovaný věk, které se účastnily dřívější studie H-38611. Tyto děti se buď narodily v texaské dětské nemocnici v prvních 24 hodinách života a byly přijaty na naši jednotku intenzivní péče pro novorozence. Tyto děti měly porodní hmotnost nižší nebo rovnou 1000 gramům a byly randomizovány tak, aby dostávaly standardní proteinovou dietu (3,5–3,8 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti) nebo dietu s vysokým obsahem bílkovin (4,2–4,5 gramů bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti). Kojenci v obou skupinách obdrželi doporučené klinické pokyny pro protein.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1000 gramům
  • Narozen v Texaské dětské nemocnici nebo převezen na jednotku intenzivní péče pro novorozence z jiné nemocnice během prvních 24 hodin života
  • Dokončili předchozí studii (H-38611), ve které dítě dostávalo cílenou proteinovou fortifikaci dárcovskými produkty z lidského mléka

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které nebyly dříve zařazeny do předchozí studie (H-38611) na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Texaské dětské nemocnici
  • Kojenci zapsaní, ale nedokončili předchozí studii (H-38611) na jednotce intenzivní péče pro novorozence v Texaské dětské nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst měřený pomocí pediatrického stadiometru
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Lineární růst bude měřen v centimetrech (cm) v době ambulantní návštěvy pro DXA sken.
18-24 měsíců korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Subjekt bude skenován jednou v kojeneckém režimu a jednou v režimu pro dospělé během návštěvy ambulantního pacienta.
18-24 měsíců korigovaný věk
Neurodový vývoj bude měřen administrací The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Vývojový pediatr podá The Bayley Scale of Infant and Batole Development v době návštěvy ambulantního pacienta. Toto hodnocení se skládá ze série vývojových herních úkolů a trvá 45–60 minut, než se podá, a odvozuje se vývojový kvocient. Míra se skládá z pěti stupnic. Nezpracované skóre úspěšně dokončených položek se převede na skóre stupnice a na složená skóre. Nízká/vysoká skóre pro každou škálu jsou následující: kognitivní (55-145), jazyk (47-153), motorika (46-154), sociálně-emocionální (55-145). Děti s nízkým skóre v tomto hodnocení jsou ohroženy budoucími vývojovými problémy.
18-24 měsíců korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy B Hair, MD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-44733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení