Crescita e sviluppo post-dimissione dei neonati che hanno ricevuto un rafforzamento mirato in terapia intensiva neonatale

I ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti di una dieta enterale ad alto contenuto proteico rispetto a quella standard utilizzando una fortificazione mirata sugli esiti dello sviluppo neurologico, sulla crescita e sulla composizione corporea a 18-24 mesi nei neonati con un peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi.

Saranno reclutati per questo studio i bambini che hanno completato uno studio precedente (H-38611) che ha valutato gli effetti di una dieta proteica ricca rispetto a quella standard utilizzando l'arricchimento mirato con prodotti lattiero-caseari di donatori umani su peso, lunghezza e composizione corporea.

I neonati nello studio precedente (H-38611) sono nati al Texas Children's Hospital o trasferiti al Texas Children's Hospital nelle prime 24 ore di vita e ricoverati nella nostra unità di terapia intensiva neonatale. Questi bambini avevano un peso alla nascita inferiore o uguale a 1000 grammi e sono stati randomizzati per ricevere una dieta proteica standard (3,5-3,8 grammi di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo, la quantità di proteine ​​raccomandata per i bambini prematuri dall'American Academy of Pediatrics ) o una dieta ricca di proteine ​​(4,2-4,5 grammi di proteine ​​per chilogrammo di peso corporeo - la quantità di proteine ​​raccomandata per i neonati prematuri dalla Società Europea di Gastroenterolgia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica). I neonati di entrambi i gruppi hanno ricevuto le linee guida cliniche raccomandate per le proteine.

Mentre lo studio precedente (H-38611) ha valutato gli effetti di una dieta proteica ricca rispetto a quella standard su peso, lunghezza e composizione corporea prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, questo studio (H-44733) valuterà se la quantità di proteine nella dieta il bambino ha ricevuto un impatto sulla crescita, sulla composizione corporea e sullo sviluppo neurologico a 18-24 mesi di vita.

Per lo studio (H-44733), i genitori dei pazienti che hanno completato H-38611 saranno acconsentiti prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. Per i pazienti che hanno completato lo studio precedente (H-38611) e sono stati dimessi, gli investigatori contatteranno i genitori per telefono. Gli investigatori invieranno un modulo di consenso ai genitori interessati a far completare al proprio figlio lo studio di follow-up (H-44733) in modo che possano rivedere il modulo di consenso. Quindi, se desiderano partecipare allo studio, contatteranno il personale dello studio per fissare un appuntamento. All'inizio dell'appuntamento il personale dello studio otterrà il consenso informato verbale e scritto per condurre la visita di studio.

Questo studio include una visita ambulatoriale a 18-24 mesi di età gestazionale corretta. Alla visita, gli investigatori otterranno dati antropometrici di base, storia medica provvisoria, informazioni demografiche e socioeconomiche e storia nutrizionale del bambino dalla dimissione (formula, latte materno, vitamine e farmaci). Un dietista registrato farà domande ai genitori sulla dieta attuale del bambino.

Successivamente, la composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo o scansione DXA. La scansione DXA è l'attuale gold standard per fornire risultati sulla massa corporea magra e grassa e sul contenuto di minerali ossei. DXA è un modo per misurare la densità minerale ossea, o la quantità di calcio e altri minerali nelle ossa.

Inoltre, verrà completata una valutazione dello sviluppo neurologico come parte del follow-up standard per neonati con peso alla nascita estremamente basso (The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition). La Bayley Scales of Infant and Toddler Development viene utilizzata principalmente per valutare lo sviluppo mentale e motorio di neonati e bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Sarà somministrato da un medico dello sviluppo pediatrico.

I risultati delle valutazioni saranno forniti ai genitori e le raccomandazioni per il follow-up saranno formulate dal medico che completa la valutazione.

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