Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná technologie pro hodnocení funkce chůze v SMA a DMD

20. září 2024 aktualizováno: Jacqueline Montes, Columbia University

Nositelná technologie pro hodnocení funkce chůze u spinální svalové atrofie a Duchenneovy svalové dystrofie

Účelem tohoto projektu je navrhnout instrumentované vložky schopné přesně měřit chůzi při každém došlapu po několik hodin v jakémkoli prostředí. Pro dosažení vysoké přesnosti vyvinou výzkumníci nový kalibrační rámec založený na učení. Funkce budou testovány v kontrolovaných laboratorních podmínkách 39 během jediné návštěvy u lidí s SMA (13), DMD (13) a zdravých kontrol (13) a u 15 účastníků v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spinální svalová atrofie (SMA) a Duchennova svalová dystrofie (DMD) jsou genetické poruchy, které často vedou k progresivní slabosti a zhoršené funkci. Výsledky této studie pomohou charakterizovat, jak je chůze ovlivněna u SMA a DMD. Toto nové zařízení může sloužit jako cenově dostupnější a všestrannější nástroj pro měření neuromuskulárních poruch, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Všichni účastníci budou pozorováni a měřeni při nošení přístrojových vložek v laboratoři a v reálném prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jacqueline Montes, PT, EdD
  • Telefonní číslo: 2123058916
  • E-mail: jm598@columbia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude zahrnovat 13 ambulantních účastníků SMA, 13 ambulantních účastníků DMD a 13 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna z následujících kategorií:

    • Genetické potvrzení spinální svalové atrofie
    • Genetické potvrzení Duchennovy nebo Beckerovy svalové dystrofie nebo důkazy na svalové biopsii s klinickým obrazem konzistentním s DMD/BMD
    • Zdraví jedinci.
  2. Dokáže samostatně ujít minimálně 25 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokážou samostatně ujít 25 metrů.
  2. Použití hodnocených léků určených k léčbě SMA nebo DMD/BMD během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Spinální svalová atrofie (SMA)
ambulantní děti a dospělí ve věku alespoň 5 let v době zápisu s geneticky potvrzeným SMA
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Duchenne/Beckerova svalová dystrofie (DMD/BMD)
ambulantní děti a dospělí ve věku alespoň 5 let v době zařazení do studie s geneticky potvrzenou svalovou dystrofií Duchenne nebo Becker nebo důkazem svalové biopsie s klinickým obrazem odpovídajícím DMD/BMD.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bude věkem a pohlavím co nejlépe odpovídat skupinám SMA a DMD
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace instrumentovaných vložek: Šestiminutový test chůze
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku účastníci dokončí šestiminutový test chůze. Tento test je objektivním hodnocením funkční cvičební kapacity, měří maximální vzdálenost, kterou člověk ujde za šest minut na 25metrové trati. To se bude provádět na chodbě a bude zahrnovat instrumentovaný chodník.
Základní linie
Ověření instrumentovaných vložek: 10 metrů chůze/běh
Časové okno: Základní linie
Pro měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku budou účastníci chodit nebo běhat, pokud mohou, 10 metrů po instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Time Up and Go Test (TUG)
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku účastníci vyplní test TUG. Tento test je určen k testování mobility poté, co se osoba postaví ze sedu. To bude dokončeno na instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Straight Line Walking
Časové okno: Základní linie
Aby bylo možné měřit prostorové parametry, kinetické parametry, časové parametry a metriky kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku, budou účastníci požádáni, aby několikrát procházeli v přímé linii po instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Validace instrumentovaných vložek: Kruhová chůze
Časové okno: Základní linie
K měření prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity za účelem srovnání se zlatým standardem instrumentovaného chodníku budou účastníci požádáni, aby prošli sérii půlkruhů na instrumentovaném chodníku.
Základní linie
Testování svalové síly pomocí ruční dynamometrie (HHD)
Časové okno: Základní linie
HHD se používá k posouzení síly vybraných svalů.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování instrumentovaných vložek ve volném životě
Časové okno: Týden
K určení prostorových parametrů, kinetických parametrů, časových parametrů a metrik kumulativní aktivity pomocí instrumentovaných vložek bude 5 účastníků s SMA, 5 účastníků s DMD a 5 zdravých kontrol požádáno, aby nosili vložky spolu s ověřeným sledovačem aktivity. Účastníci budou požádáni, aby nosili vložky během návštěvy v laboratoři a poté po dobu jednoho týdne doma v reálném prostředí. Účastníci budou požádáni, aby nosili vložky a sledování aktivity alespoň 4 hodiny denně, když jsou doma.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS5641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení