Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare technologie om de loopfunctie te beoordelen bij SMA en DMD

20 september 2024 bijgewerkt door: Jacqueline Montes, Columbia University

Draagbare technologie om de loopfunctie te beoordelen bij spinale spieratrofie en Duchenne spierdystrofie

Het doel van dit project is het ontwikkelen van geïnstrumenteerde inlegzolen die in staat zijn om nauwkeurig het looppatroon te meten bij elke voetstap, gedurende meerdere uren in elke omgeving. Om een ​​hoge nauwkeurigheid te bereiken, zullen de onderzoekers een nieuw op leren gebaseerd kalibratiekader ontwikkelen. Functies zullen worden getest in gecontroleerde laboratoriumomgevingen 39 tijdens een enkel bezoek bij mensen met SMA (13), DMD (13) en gezonde controles (13) en bij 15 deelnemers in real-life omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Spinale musculaire atrofie (SMA) en Duchenne spierdystrofie (DMD) zijn genetische aandoeningen die vaak leiden tot progressieve zwakte en verminderde functie. De resultaten van deze studie zullen helpen karakteriseren hoe het looppatroon wordt beïnvloed bij SMA en DMD. Dit nieuwe apparaat kan dienen als een betaalbaarder en veelzijdiger meetinstrument voor neuromusculaire aandoeningen die het looppatroon en het evenwicht beïnvloeden. Alle deelnemers worden geobserveerd en gemeten terwijl ze de geïnstrumenteerde inlegzolen in het laboratorium en in real-life omgevingen dragen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal 13 ambulante SMA-deelnemers, 13 ambulante DMD-deelnemers en 13 gezonde controles omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een van de volgende categorieën:

    • Genetische bevestiging van spinale musculaire atrofie
    • Genetische bevestiging van Duchenne- of Becker-spierdystrofie of bewijs van spierbiopsie met een klinische presentatie die overeenkomt met DMD/BMD
    • Gezonde individuen.
  2. Zelfstandig minimaal 25 meter kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfstandig 25 meter niet kunnen lopen.
  2. Gebruik van onderzoeksmedicatie bedoeld voor de behandeling van SMA of DMD/BMD binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Spinale spieratrofie (SMA)
ambulante kinderen en volwassenen van ten minste 5 jaar oud op het moment van inschrijving met genetisch bevestigde SMA
Ander: Observationeel
Observationeel
Duchenne/Becker spierdystrofie (DMD/BMD)
ambulante kinderen en volwassenen van ten minste 5 jaar oud op het moment van inschrijving met genetisch bevestigde Duchenne- of Becker-spierdystrofie of bewijs van spierbiopsie met een klinische presentatie die overeenkomt met DMD/BMD.
Ander: Observationeel
Observationeel
Gezonde Controle
De gezonde controlegroep zal qua leeftijd en geslacht zo goed mogelijk overeenkomen met de SMA- en DMD-groepen
Ander: Observationeel
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers de Zes Minuten Looptest voltooien. Deze test is een objectieve evaluatie van het functionele inspanningsvermogen, meet de maximale afstand die een persoon in zes minuten kan lopen over een parcours van 25 meter. Dit wordt uitgevoerd in een gang en omvat de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: 10 meter lopen/rennen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers 10 meter lopen of rennen op de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: Time Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers de TUG-test voltooien. Deze test is ontworpen om de mobiliteit te testen nadat een persoon opstaat vanuit een zittende positie. Dit zal worden voltooid op de geïnstrumenteerde loopbrug.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: rechtlijnig lopen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, wordt de deelnemers gevraagd om meerdere keren in een rechte lijn over de geïnstrumenteerde loopbrug te lopen.
Basislijn
Validatie van geïnstrumenteerde inlegzolen: cirkellopen
Tijdsspanne: Basislijn
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te meten om te vergelijken met de gouden standaard geïnstrumenteerde loopbrug, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​reeks halve cirkels op de geïnstrumenteerde loopbrug te lopen.
Basislijn
Spierkracht testen met Hand-held Dynamometry (HHD)
Tijdsspanne: Basislijn
HHD wordt gebruikt om de sterkte van geselecteerde spieren te beoordelen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijlevend testen van geïnstrumenteerde inlegzolen
Tijdsspanne: Een week
Om ruimtelijke parameters, kinetische parameters, temporele parameters en metrieken van cumulatieve activiteit te bepalen met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen, zullen 5 deelnemers met SMA, 5 deelnemers met DMD en 5 gezonde controles worden gevraagd om de inlegzolen samen met een gevalideerde activity tracker te dragen. Deelnemers wordt gevraagd de inlegzolen te dragen tijdens een bezoek aan het lab, en daarna een week lang thuis in een levensechte omgeving. Deelnemers wordt gevraagd om thuis minimaal 4 uur per dag de inlegzolen en activity tracker te dragen.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAS5641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen