Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia ubieralna do oceny funkcji chodu w SMA i DMD

20 września 2024 zaktualizowane przez: Jacqueline Montes, Columbia University

Technologia ubieralna do oceny funkcji chodu w rdzeniowym zaniku mięśni i dystrofii mięśniowej Duchenne'a

Celem tego projektu jest opracowanie oprzyrządowanych wkładek zdolnych do dokładnego pomiaru chodu przy każdym kroku przez wiele godzin w dowolnym środowisku. Aby osiągnąć wysoką dokładność, badacze opracują nowe ramy kalibracji oparte na uczeniu się. Funkcje zostaną przetestowane w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych 39 podczas jednej wizyty u osób z SMA (13), DMD (13) i zdrowych osób kontrolnych (13) oraz u 15 uczestników w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) i dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD) to choroby genetyczne, które często skutkują postępującym osłabieniem i upośledzeniem funkcji. Wyniki tego badania pomogą scharakteryzować wpływ na chód w SMA i DMD. To nowatorskie urządzenie może służyć jako bardziej przystępne cenowo i wszechstronne narzędzie do pomiaru zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które wpływają na chód i równowagę. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani i mierzeni podczas noszenia oprzyrządowanych wkładek w laboratorium i w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza będzie obejmować 13 ambulatoryjnych uczestników SMA, 13 ambulatoryjnych uczestników DMD i 13 zdrowych osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jedna z poniższych kategorii:

    • Genetyczne potwierdzenie rdzeniowego zaniku mięśni
    • Genetyczne potwierdzenie dystrofii mięśniowej Duchenne'a lub Beckera lub dowód z biopsji mięśnia z obrazem klinicznym zgodnym z DMD/BMD
    • Osoby zdrowe.
  2. Potrafi samodzielnie przejść co najmniej 25 metrów

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie samodzielnie przejść 25 metrów.
  2. Stosowanie eksperymentalnych leków przeznaczonych do leczenia SMA lub DMD/BMD w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rdzeniowy Zanik Mięśni (SMA)
ambulatoryjnych dzieci i dorosłych w wieku co najmniej 5 lat do czasu rejestracji z genetycznie potwierdzonym SMA
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a/Beckera (DMD/BMD)
ambulatoryjne dzieci i dorośli w wieku co najmniej 5 lat w momencie włączenia do badania z genetycznie potwierdzoną dystrofią mięśniową Duchenne'a lub Beckera lub potwierdzoną biopsją mięśnia z obrazem klinicznym zgodnym z DMD/BMD.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna będzie jak najlepiej dopasowana pod względem wieku i płci do grup z SMA i DMD
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja oprzyrządowanych wkładek do butów: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i wskaźniki skumulowanej aktywności w celu porównania ze złotym standardem oprzyrządowanego chodnika, uczestnicy przejdą sześciominutowy test marszu. Ten test jest obiektywną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, mierzy maksymalną odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut na 25-metrowej trasie. Odbędzie się to w korytarzu i obejmie oprzyrządowany chodnik.
Linia bazowa
Walidacja oprzyrządowanych wkładek do butów: 10-metrowy marsz/bieg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z oprzyrządowanym chodnikiem o złotym standardzie, uczestnicy będą chodzić lub biegać, jeśli to możliwe, przez 10 metrów po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja instrumentalnych wkładek do butów: test Time Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i wskaźniki skumulowanej aktywności w celu porównania z chodnikiem oprzyrządowanym według złotego standardu, uczestnicy wypełnią test TUG. Ten test ma na celu sprawdzenie mobilności po wstaniu z pozycji siedzącej. Zostanie to zakończone na oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja wkładek instrumentalnych: chodzenie po linii prostej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z chodnikiem oprzyrządowanym według złotego standardu, uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne chodzenie w linii prostej po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Walidacja instrumentalnych wkładek do butów: chodzenie w kółko
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby zmierzyć parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności w celu porównania z oprzyrządowanym chodnikiem o złotym standardzie, uczestnicy zostaną poproszeni o przejście serii półokręgów po oprzyrządowanym chodniku.
Linia bazowa
Badanie siły mięśni za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
HHD służy do oceny siły wybranych mięśni.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodne testowanie oprzyrządowanych wkładek
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Aby określić parametry przestrzenne, parametry kinetyczne, parametry czasowe i metryki skumulowanej aktywności za pomocą oprzyrządowanych wkładek, 5 uczestników z SMA, 5 uczestników z DMD i 5 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie poproszonych o noszenie wkładek wraz z zatwierdzonym trackerem aktywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek podczas wizyty w laboratorium, a następnie przez tydzień w domu w warunkach rzeczywistych. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie wkładek i monitora aktywności przez co najmniej 4 godziny dziennie w domu.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS5641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami