Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar teknologi for å vurdere gangfunksjon i SMA og DMD

20. september 2024 oppdatert av: Jacqueline Montes, Columbia University

Bærbar teknologi for å vurdere gangfunksjon ved spinal muskelatrofi og Duchenne muskeldystrofi

Hensikten med dette prosjektet er å utvikle instrumenterte innleggssåler som er i stand til nøyaktig å måle gange ved hvert fotfall, over flere timer i ethvert miljø. For å oppnå høy nøyaktighet vil etterforskerne utvikle et nytt læringsbasert kalibreringsrammeverk. Funksjoner vil bli testet i kontrollerte laboratorieinnstillinger 39 under et enkelt besøk hos personer med SMA (13), DMD (13) og sunne kontroller (13) og hos 15 deltakere i virkelige miljøer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spinal muskelatrofi (SMA) og Duchenne muskeldystrofi (DMD) er genetiske lidelser som ofte resulterer i progressiv svakhet og nedsatt funksjon. Resultater fra denne studien vil bidra til å karakterisere hvordan gangarten påvirkes ved SMA og DMD. Denne nye enheten kan tjene som et mer rimelig og allsidig måleinstrument for nevromuskulære lidelser som påvirker gang og balanse. Alle deltakere vil bli observert og målt mens de har på seg de instrumenterte innleggssålene i laboratoriet og i virkelige miljøer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil inkludere 13 ambulerende SMA-deltakere, 13 ambulerende DMD-deltakere og 13 friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av følgende kategorier:

    • Genetisk bekreftelse på spinal muskelatrofi
    • Genetisk bekreftelse av Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk presentasjon i samsvar med DMD/BMD
    • Friske individer.
  2. Kan gå selvstendig minst 25 meter

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå 25 meter selvstendig.
  2. Bruk av undersøkelsesmedisiner beregnet for behandling av SMA eller DMD/BMD innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spinal muskelatrofi (SMA)
ambulerende barn og voksne minst 5 år gamle ved registreringstidspunktet med genetisk bekreftet SMA
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig
Duchenne / Becker muskeldystrofi (DMD/BMD)
ambulerende barn og voksne i alderen minst 5 år ved registreringstidspunktet med genetisk bekreftet Duchenne eller Becker muskeldystrofi eller bevis på muskelbiopsi med en klinisk presentasjon i samsvar med DMD/BMD.
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig
Sunn kontroll
Den friske kontrollgruppen vil være alders- og kjønnstilpasset til SMA- og DMD-gruppene best mulig
Annen: Observasjonsmessig
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av instrumenterte innleggssåler: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger for kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei vil deltakerne fullføre seks minutters gangtest. Denne testen er en objektiv evaluering av funksjonell treningskapasitet, måler den maksimale distansen en person kan gå på seks minutter over en 25 meters bane. Dette vil bli utført i en korridor og inkludere den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: 10 meter gange/løp
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne gå, eller løpe hvis de kan, i 10 meter på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne fullføre TUG-testen. Denne testen er laget for å teste mobilitet etter at en person reiser seg fra sittende stilling. Dette vil bli fullført på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Gå i rett linje
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei, vil deltakerne bli bedt om å gå i en rett linje flere ganger over den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Validering av instrumenterte innleggssåler: Circle Walking
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger av kumulativ aktivitet for å sammenligne med gullstandarden instrumentert gangvei vil deltakerne bli bedt om å gå en serie med halvsirkler på den instrumenterte gangveien.
Grunnlinje
Muskelstyrketesting med håndholdt dynamometri (HHD)
Tidsramme: Grunnlinje
HHD brukes til å vurdere styrken til utvalgte muskler.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Free-living Testing av instrumenterte innleggssåler
Tidsramme: En uke
For å bestemme romlige parametere, kinetiske parametere, temporale parametere og beregninger for kumulativ aktivitet ved bruk av instrumenterte innleggssåler, vil 5 deltakere med SMA, 5 deltakere med DMD og 5 friske kontroller bli bedt om å bruke innleggssålene sammen med en validert aktivitetsmåler. Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggssålene under et besøk på laboratoriet, og deretter i en uke hjemme i et virkelig miljø. Deltakerne vil bli bedt om å bruke innleggssålene og aktivitetsmåleren i minst 4 timer per dag når de er hjemme.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Muscular Dystrophy Association
Stevens Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Montes, Pt, EdD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS5641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger